Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het opzetten van een normatieve database in de pediatrische populatie van de op het hoofd gemonteerde visuALL-veldanalysator

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Sylvia L. Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center

Het doel van deze studie is het bepalen van referentiewaarden van de VisuALL-veldtest bij pediatrische patiënten. Standard Automatic Perimetry (SAP) is de gouden standaardtest voor de evaluatie van verschillende aandoeningen van het visuele pad, zoals glaucoom. Het belangrijkste doel is het meten van de differentiële lichtgevoeligheid op verschillende plaatsen in het centrale gezichtsveld. Niettemin wordt de nauwkeurigheid van de huidige apparaten beperkt door verschillende factoren, zoals de inherente inconsistentie van de psychofysische test, stressvolle onderzoeken en de frequentie van testen.

Sinds de komst van de Octopus Perimeter en de Humphrey Field Analyzer (HFA) zijn er verschillende apparaten ontwikkeld om de vroege detectie van DrDeramus te verbeteren. Verschillende van deze visuele veldtestvarianten worden geïmplementeerd met behulp van laptops, iPads en virtual reality-headsets. Deze modaliteiten brengen draagbaarheid met zich mee, maar missen fixatiemethoden, omgevingscontrole en hardwarestandaardisatie. Deze tekortkomingen kunnen hun brede gebruik beperken.

Het belangrijkste doel van deze studie is het ontwikkelen van een initiële pediatrische referentiedatabase van een nieuw gezichtsveldtestecosysteem dat gebruik maakt van een Head Mounted Device (HMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectioneel observationeel onderzoek. Het primaire eindpunt van het onderzoek zal aan het einde van de wervingsfase zijn.

  • Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie zullen worden uitgenodigd voor een klinische locatie van het Vanderbilt Eye Institute of een gelijkwaardige testruimte en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zal worden gecontroleerd met de standaard Snellen Acuity-grafiek.
  • Zodra is bevestigd dat het zicht voldoet aan de studievereisten, krijgt het kind instructies over het gebruik van de headset.
  • De test wordt gegenereerd en de deelnemer voltooit verschillende teststrategieën, waaronder bovendrempelige, volledige drempel- en individuele punttesten en mogelijk andere strategieën voor de frequentie van het zien van curven.
  • Patiënt met pathologie kan worden bevestigd met formele gezichtsveldtesten volgens de standaardzorg
  • Er wordt een korte enquête gehouden om te informeren naar het gebruiksgemak van het apparaat
  • Gegevens worden voor analyse ingediend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking zal worden geworven gezonde kinderen. Alle etniciteiten zullen worden opgenomen en beide geslachten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BVCA) 20/25 of beter in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Een sferische breking buiten ± 5,0 D en cilindercorrectie buiten 2,0 D.
  • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van een systemische aandoening waarvan bekend is dat deze de visuele functie beïnvloedt.
  • Geschiedenis van medicatie waarvan bekend is dat deze de visuele functie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale onderwerpen
Dit is een studie van normale proefpersonen om een ​​normatieve database op te zetten.
Diagnostische toets: VisuALL-veldanalysator
Elke deelnemer voert een visuele veldtest uit met de visualALL-headset.
Andere namen:
  • gezichtsveldteststrategie, op het hoofd gemonteerd apparaat, Olleyes
Diagnostische toets: Humphrey Field-analysator
Elke deelnemer voert een zorgstandaard Humphrey Visual Field uit.
Andere namen:
  • standaard visuele veldtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: Einde van de rekruteringsfase, gemiddeld 3 maanden
Netvliesgevoeligheid op elke locatie en vergeleken tussen de twee teststrategieën
Einde van de rekruteringsfase, gemiddeld 3 maanden
Gemiddelde gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: Einde van de rekruteringsfase, gemiddeld 3 maanden
Gemiddelde gevoeligheid van het netvlies in elk kwadrant en elk halfveld
Einde van de rekruteringsfase, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het zien van bochten
Tijdsspanne: Einde van de rekruteringsfase, gemiddeld 3 maanden
Bepaal de frequentie van het zien van bochten met het op het hoofd gemonteerde apparaat
Einde van de rekruteringsfase, gemiddeld 3 maanden
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: Einde van de rekruteringsfase, gemiddeld 3 maanden
Patiënten krijgen een korte enquête waarin wordt gevraagd naar het gebruiksgemak van het apparaat, 2 vragen op een schaal van 1-5, waarbij 1 de minste is en 5 de meeste.
Einde van de rekruteringsfase, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 000000001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren