Создание нормативной базы данных в педиатрической популяции анализатора поля зрения visuALL с креплением на голову
Целью данного исследования является определение референтных значений полевого теста VisuALL в педиатрической популяции. Стандартная автоматическая периметрия (SAP) является золотым стандартом для оценки различных заболеваний зрительного пути, таких как глаукома. Его основная цель — измерить дифференциальную светочувствительность в нескольких точках центрального поля зрения. Тем не менее, точность современных устройств ограничена несколькими факторами, такими как присущая непоследовательность психофизического теста, стрессовые исследования и частота тестирования.
С момента появления периметра Octopus и анализатора поля Хамфри (HFA) было разработано несколько устройств, призванных улучшить раннее выявление глаукомы. Некоторые из этих вариантов теста поля зрения реализуются с использованием ноутбуков, iPad и гарнитур виртуальной реальности. Эти методы обеспечивают портативность, но не имеют методов фиксации, контроля окружающей среды и стандартизации оборудования. Эти недостатки могут ограничивать их широкое использование.
Основная цель этого исследования — разработать начальную педиатрическую справочную базу данных новой экосистемы тестов поля зрения, в которой используются преимущества головного устройства (HMD).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное обсервационное исследование. Первичная конечная точка исследования будет в конце фазы набора.
- Участники, соответствующие требованиям для участия в исследовании, будут приглашены в клиническую лабораторию Института глаза Вандербильта или эквивалентное место для тестирования, и острота зрения с максимальной коррекцией будет проверена с помощью стандартной таблицы остроты зрения Снеллена.
- Как только зрение будет подтверждено в соответствии с требованиями исследования, ребенок будет проинструктирован о том, как использовать гарнитуру.
- Будет сгенерирован тест, и участник выполнит различные стратегии тестирования, включая надпороговое, полное пороговое и индивидуальное точечное тестирование и, возможно, другие стратегии для частоты просмотра кривых.
- Пациент с патологией может быть подтвержден формальным стандартом медицинской помощи при тестировании поля зрения.
- Будет проведен краткий опрос, чтобы узнать об удобстве использования устройства.
- Данные будут отправлены на анализ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нет истории внутриглазной хирургии
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BVCA) 20/25 или выше на каждый глаз
Критерий исключения:
- Сферическая рефракция снаружи ± 5,0 дптр и цилиндрическая коррекция за пределами 2,0 дптр.
- Внутриглазная хирургия в исследуемом глазу
- История системного состояния, которое, как известно, влияет на зрительную функцию.
- История приема лекарств, которые, как известно, влияют на зрительную функцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальные предметы
Это исследование нормальных предметов для создания нормативной базы данных.
|
Каждый участник проведет тест поля зрения с помощью гарнитурыvisuaALL.
Другие имена:
Каждый участник проведет стандартное лечение Humphrey Visual Field.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность сетчатки
Временное ограничение: Окончание этапа найма, в среднем 3 месяца
|
Чувствительность сетчатки в каждом месте и сравнение двух стратегий тестирования
|
Окончание этапа найма, в среднем 3 месяца
|
|
Средняя чувствительность сетчатки
Временное ограничение: Окончание этапа найма, в среднем 3 месяца
|
Средняя чувствительность сетчатки в каждом квадранте и каждом полушарии
|
Окончание этапа найма, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления кривых
Временное ограничение: Окончание этапа найма, в среднем 3 месяца
|
Установите частоту просмотра кривых с помощью устройства, закрепленного на голове.
|
Окончание этапа найма, в среднем 3 месяца
|
|
Простота использования устройства
Временное ограничение: Окончание этапа найма, в среднем 3 месяца
|
Пациентам будет предложена короткая анкета с вопросами о простоте использования устройства, состоящая из 2 вопросов по шкале от 1 до 5, где 1 означает минимум, а 5 — максимум.
|
Окончание этапа найма, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 000000001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .