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Creazione di un database normativo nella popolazione pediatrica dell'analizzatore da campo visuALL montato sulla testa

28 agosto 2023 aggiornato da: Sylvia L. Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center

L'obiettivo di questo studio è determinare i valori di riferimento del VisuALL Field Test nella popolazione pediatrica. La perimetria automatica standard (SAP) è il test gold standard per la valutazione di diverse malattie del percorso visivo come il glaucoma. Il suo obiettivo principale è misurare la sensibilità alla luce differenziale in diversi punti del campo visivo centrale. Tuttavia, l'accuratezza degli attuali dispositivi è limitata da diversi fattori come l'incongruenza intrinseca del test psicofisico, gli esami stressanti e la frequenza dei test.

Diversi dispositivi sono stati sviluppati dall'avvento dell'Octopus Perimeter e dell'Humphrey Field Analyzer (HFA) nel tentativo di migliorare la diagnosi precoce del glaucoma. Molte di queste varianti di test del campo visivo sono implementate utilizzando laptop, iPad e visori per realtà virtuale. Queste modalità portano la portabilità ma mancano di metodi di fissazione, controllo ambientale e standardizzazione dell'hardware. Queste carenze possono limitare il loro ampio utilizzo.

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare un database di riferimento pediatrico iniziale di un nuovo ecosistema di test del campo visivo che sfrutta un dispositivo montato sulla testa (HMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale trasversale. L'endpoint primario dello studio sarà alla fine della fase di reclutamento.

  • I partecipanti che si qualificheranno per lo studio saranno invitati a un sito clinico del Vanderbilt Eye Institute o spazio di test equivalente e l'acuità visiva con la migliore correzione sarà controllata con il grafico standard dell'acuità di Snellen.
  • Una volta che la visione è stata confermata per soddisfare i requisiti dello studio, il bambino verrà istruito su come utilizzare l'auricolare.
  • Il test verrà generato e il partecipante completerà varie strategie di test tra cui soprasoglia, soglia completa e test del punto individuale e possibilmente altre strategie per la frequenza delle curve di visibilità.
  • Il paziente con patologia può essere confermato con test formali del campo visivo standard di cura
  • Verrà somministrato un breve sondaggio per informarsi sulla facilità d'uso del dispositivo
  • I dati saranno inviati per l'analisi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà costituita da bambini sani reclutati. Saranno incluse tutte le etnie ed entrambi i sessi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di chirurgia intraoculare
  • Migliore acuità visiva corretta (BVCA) 20/25 o migliore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Una rifrazione sferica al di fuori di ± 5,0 D e una correzione del cilindro al di fuori di 2,0 D.
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio
  • Storia di condizione sistemica nota per influenzare la funzione visiva.
  • Storia di farmaci noti per influenzare la funzione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti normali
Questo è uno studio su soggetti normali per stabilire un database normativo.
Test diagnostico: Analizzatore di campo VisuALL
Ogni partecipante condurrà un test del campo visivo con l'auricolare visuaALL.
Altri nomi:
  • strategia di test del campo visivo, dispositivo montato sulla testa, Olleyes
Test diagnostico: Analizzatore di campo Humphrey
Ogni partecipante condurrà uno standard di cura Humphrey Visual Field.
Altri nomi:
  • test del campo visivo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità retinica
Lasso di tempo: Fine della fase di reclutamento, in media 3 mesi
Sensibilità retinica in ogni posizione e confronto tra le due strategie di test
Fine della fase di reclutamento, in media 3 mesi
Sensibilità retinica media
Lasso di tempo: Fine della fase di reclutamento, in media 3 mesi
Sensibilità retinica media in ogni quadrante e in ogni emicampo
Fine della fase di reclutamento, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di vedere le curve
Lasso di tempo: Fine della fase di reclutamento, in media 3 mesi
Stabilire la frequenza di vedere le curve con il dispositivo montato sulla testa
Fine della fase di reclutamento, in media 3 mesi
Facilità di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Fine della fase di reclutamento, in media 3 mesi
Ai pazienti verrà fornito un breve sondaggio che chiede informazioni sulla facilità d'uso del dispositivo, 2 domande su una scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta il minimo e 5 il massimo.
Fine della fase di reclutamento, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000000001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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