Ustanowienie normatywnej bazy danych w populacji pediatrycznej za pomocą montowanego na głowie analizatora pola visuALL
Celem pracy jest określenie wartości referencyjnych testu terenowego VisuALL w populacji pediatrycznej. Standardowa automatyczna perymetria (SAP) to złoty standard w ocenie różnych chorób dróg wzrokowych, takich jak jaskra. Jego głównym celem jest pomiar różnicowej czułości na światło w kilku miejscach w centralnym polu widzenia. Niemniej jednak dokładność obecnych urządzeń jest ograniczona kilkoma czynnikami, takimi jak nieodłączna niespójność testu psychofizycznego, stresujące badania i częstotliwość testów.
Od czasu pojawienia się Octopus Perimeter i Humphrey Field Analyzer (HFA) opracowano kilka urządzeń w celu poprawy wczesnego wykrywania jaskry. Kilka z tych wariantów testów pola widzenia jest realizowanych przy użyciu laptopów, iPadów i zestawów słuchawkowych do rzeczywistości wirtualnej. Te modalności zapewniają przenośność, ale brakuje im metod naprawy, kontroli środowiska i standaryzacji sprzętu. Te braki mogą ograniczać ich szerokie zastosowanie.
Głównym celem tego badania jest opracowanie wstępnej pediatrycznej referencyjnej bazy danych nowego ekosystemu badań pola widzenia, który wykorzystuje urządzenie montowane na głowie (HMD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie koniec fazy rekrutacji.
- Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do badania, zostaną zaproszeni do placówki klinicznej Vanderbilt Eye Institute lub równoważnej przestrzeni badawczej, gdzie najlepiej skorygowana ostrość wzroku zostanie sprawdzona za pomocą standardowej tablicy Snellena Acuity.
- Po potwierdzeniu, że wzrok spełnia wymagania badania, dziecko zostanie poinstruowane, jak korzystać z zestawu słuchawkowego.
- Test zostanie wygenerowany, a uczestnik wykona różne strategie testowania, w tym testy nadprogowe, pełne progi i indywidualne punkty oraz ewentualnie inne strategie dotyczące częstotliwości widzenia krzywych.
- Pacjent z patologią może zostać potwierdzony formalnym standardem opieki nad badaniem pola widzenia
- Zostanie przeprowadzona krótka ankieta w celu uzyskania informacji na temat łatwości korzystania z urządzenia
- Dane zostaną przekazane do analizy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii operacji wewnątrzgałkowych
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BVCA) 20/25 lub lepsza w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Refrakcja sferyczna na zewnątrz ± 5,0 D i poprawka cylindra na zewnątrz 2,0 D.
- Chirurgia wewnątrzgałkowa badanego oka
- Historia stanu ogólnoustrojowego, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje wzrokowe.
- Historia leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje wzrokowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne przedmioty
Jest to badanie normalnych przedmiotów w celu ustanowienia normatywnej bazy danych.
|
Każdy uczestnik przeprowadzi badanie pola widzenia za pomocą gogli visuaALL.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik przeprowadzi standardową pielęgnację Humphrey Visual Field.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość siatkówki
Ramy czasowe: Koniec fazy rekrutacji, średnio 3 miesiące
|
Czułość siatkówki w każdym miejscu i porównanie między dwiema strategiami testowymi
|
Koniec fazy rekrutacji, średnio 3 miesiące
|
|
Średnia czułość siatkówki
Ramy czasowe: Koniec fazy rekrutacji, średnio 3 miesiące
|
Średnia czułość siatkówki w każdym kwadrancie i każdym półpolu
|
Koniec fazy rekrutacji, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość widzenia krzywych
Ramy czasowe: Koniec fazy rekrutacji, średnio 3 miesiące
|
Ustal częstotliwość widzenia krzywizn z urządzeniem montowanym na głowie
|
Koniec fazy rekrutacji, średnio 3 miesiące
|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Koniec fazy rekrutacji, średnio 3 miesiące
|
Pacjenci otrzymają krótką ankietę dotyczącą łatwości obsługi urządzenia, 2 pytania w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniej, a 5 najwięcej.
|
Koniec fazy rekrutacji, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000000001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .