Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření normativní databáze v pediatrické populaci náhlavního vizuálního analyzátoru pole

28. srpna 2023 aktualizováno: Sylvia L. Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center

Cílem této studie je stanovení referenčních hodnot testu VisuALL Field Test u dětské populace. Standardní automatická perimetrie (SAP) je test zlatého standardu pro hodnocení různých onemocnění zrakové dráhy, jako je glaukom. Jeho hlavním cílem je měřit rozdílnou světelnou citlivost na několika místech v centrálním zorném poli. Přesnost současných zařízení je však omezena několika faktory, jako je inherentní nekonzistence psychofyzického testu, stresující vyšetření a frekvence testování.

Od příchodu Octopus Perimeter a Humphrey Field Analyzer (HFA) bylo vyvinuto několik zařízení ve snaze zlepšit včasnou detekci glaukomu. Několik z těchto variant testu zorného pole je implementováno pomocí notebooků, iPadů a náhlavních souprav pro virtuální realitu. Tyto modality přinášejí přenositelnost, ale postrádají fixační metody, kontrolu prostředí a standardizaci hardwaru. Tyto nedostatky mohou omezit jejich široké použití.

Hlavním cílem této studie je vyvinout počáteční pediatrickou referenční databázi nového testovacího ekosystému zorného pole, který využívá zařízení namontované na hlavě (HMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průřezovou observační studii. Primární cíl studie bude na konci náborové fáze.

  • Účastníci, kteří se kvalifikují pro studii, budou pozváni do klinického pracoviště Vanderbilt Eye Institute nebo ekvivalentního testovacího prostoru a nejlépe korigovaná zraková ostrost bude zkontrolována pomocí standardního diagramu Snellen Acuity.
  • Jakmile se potvrdí, že zrak splňuje studijní požadavky, dítě bude instruováno, jak náhlavní soupravu používat.
  • Test bude vygenerován a účastník absolvuje různé testovací strategie včetně nadprahového, plně prahového a individuálního bodového testování a případně další strategie pro frekvenci zobrazení křivek.
  • Pacient s patologií může být potvrzen formálním standardním testováním zorného pole
  • Krátký průzkum bude proveden s cílem zjistit snadnost použití zařízení
  • Data budou předložena k analýze

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace budou nábory zdravých dětí. Budou zahrnuta všechna etnika a obě pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná anamnéza nitrooční operace
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BVCA) 20/25 nebo lepší na každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Sférický lom mimo ± 5,0 D a korekce válce mimo 2,0 D.
  • Nitrooční chirurgie ve studovaném oku
  • Anamnéza systémových stavů, o nichž je známo, že ovlivňují zrakové funkce.
  • Anamnéza léků, o nichž je známo, že ovlivňují zrakové funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální předměty
Toto je studie normálních subjektů za účelem vytvoření normativní databáze.
Diagnostický test: Vizuální analyzátor pole
Každý účastník provede test zorného pole s náhlavní soupravou visuaALL.
Ostatní jména:
  • strategie testování zorného pole, zařízení namontované na hlavě, Olleyes
Diagnostický test: Humphrey Field Analyzer
Každý účastník bude provádět standardní péči Humphrey Visual Field.
Ostatní jména:
  • standardní péče test zorného pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost sítnice
Časové okno: Konec náborové fáze, průměrně 3 měsíce
Citlivost sítnice v každém místě a srovnání mezi dvěma testovacími strategiemi
Konec náborové fáze, průměrně 3 měsíce
Střední citlivost sítnice
Časové okno: Konec náborové fáze, průměrně 3 měsíce
Střední citlivost sítnice v každém kvadrantu a každém hemipole
Konec náborové fáze, průměrně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost vidění křivek
Časové okno: Konec náborové fáze, průměrně 3 měsíce
Stanovte frekvenci zobrazení křivek pomocí zařízení namontovaného na hlavě
Konec náborové fáze, průměrně 3 měsíce
Snadné použití zařízení
Časové okno: Konec náborové fáze, průměrně 3 měsíce
Pacienti dostanou krátký průzkum s dotazem na snadnost použití zařízení, 2 otázky na stupnici 1-5, přičemž 1 znamená nejméně a 5 nejvíce.
Konec náborové fáze, průměrně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 000000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vizuální analyzátor pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit