Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en normativ database i pædiatrisk population af den hovedmonterede visuALL-feltanalysator

28. august 2023 opdateret af: Sylvia L. Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center

Målet med denne undersøgelse er at bestemme referenceværdier for VisuALL Field Test i pædiatrisk population. Standard Automatic Perimetry (SAP) er guldstandardtesten til evaluering af forskellige sygdomme i synsvejen som glaukom. Dens hovedmål er at måle den differentielle lysfølsomhed flere steder i det centrale synsfelt. Ikke desto mindre er nøjagtigheden af ​​de nuværende enheder begrænset af flere faktorer, såsom den iboende inkonsekvens af den psykofysiske test, stressende undersøgelser og hyppigheden af ​​test.

Adskillige enheder er blevet udviklet siden fremkomsten af ​​Octopus Perimeter og Humphrey Field Analyzer (HFA) i et forsøg på at forbedre den tidlige påvisning af glaukom. Flere af disse synsfelttestvarianter er implementeret ved hjælp af bærbare computere, iPads og virtual reality-headset. Disse modaliteter bringer portabilitet, men mangler fikseringsmetoder, miljøkontrol og hardwarestandardisering. Disse mangler kan begrænse deres brede anvendelse.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at udvikle en indledende pædiatrisk referencedatabase over et nyt synsfelttestøkosystem, der drager fordel af en Head Mounted Device (HMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være i slutningen af ​​rekrutteringsfasen.

  • Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive inviteret til et klinisk sted på Vanderbilt Eye Institute eller tilsvarende testrum, og den bedst korrigerede synsstyrke vil blive kontrolleret med standard Snellen Acuity-diagram.
  • Når synet er bekræftet for at opfylde studiekravene, vil barnet blive instrueret i, hvordan det skal bruge headsettet.
  • Testen vil blive genereret, og deltageren vil gennemføre forskellige teststrategier, herunder suprathreshold, fuld tærskel og individuel punkttest og muligvis andre strategier for hyppigheden af ​​at se kurver.
  • Patient med patologi kan bekræftes med formel standardbehandling af synsfelttest
  • En kort undersøgelse vil blive administreret for at forespørge om brugervenligheden af ​​enheden
  • Data vil blive sendt til analyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil være sunde børn rekrutteret. Alle etniciteter vil blive inkluderet og begge køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med intraokulær kirurgi
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BVCA) 20/25 eller bedre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • En sfærisk brydning udenfor ± 5,0 D og cylinderkorrektion udenfor 2,0 D.
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med systemisk tilstand, der vides at påvirke synsfunktionen.
  • Anamnese med medicin, der vides at påvirke synsfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normale emner
Dette er en undersøgelse af normale emner for at etablere en normativ database.
Diagnostisk test: VisuALL Field Analyzer
Hver deltager vil udføre en synsfelttest med visuaALL-headsettet.
Andre navne:
  • synsfeltteststrategi, hovedmonteret enhed, Olleyes
Diagnostisk test: Humphrey Field Analyzer
Hver deltager vil udføre en standardbehandling Humphrey Visual Field.
Andre navne:
  • standard for pleje synsfelttest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal følsomhed
Tidsramme: Slut på rekrutteringsfasen, gennemsnitligt 3 måneder
Retinal følsomhed på hvert sted og sammenlignet mellem de to teststrategier
Slut på rekrutteringsfasen, gennemsnitligt 3 måneder
Gennemsnitlig retinal følsomhed
Tidsramme: Slut på rekrutteringsfasen, gennemsnitligt 3 måneder
Gennemsnitlig nethindefølsomhed ved hver kvadranter og hvert halvfelt
Slut på rekrutteringsfasen, gennemsnitligt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af at se kurver
Tidsramme: Slut på rekrutteringsfasen, gennemsnitligt 3 måneder
Etabler hyppigheden af ​​at se kurver med den hovedmonterede enhed
Slut på rekrutteringsfasen, gennemsnitligt 3 måneder
Brugervenlig enhed
Tidsramme: Slut på rekrutteringsfasen, gennemsnitligt 3 måneder
Patienterne vil få en kort undersøgelse, der spørger om brugervenlighed af enheden, 2 spørgsmål på 1-5 skala, hvor 1 er det mindste og 5 er det meste.
Slut på rekrutteringsfasen, gennemsnitligt 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VisuALL Field Analyzer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner