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Aufbau einer normativen Datenbank in der pädiatrischen Population des kopfmontierten visuALL-Feldanalysators

28. August 2023 aktualisiert von: Sylvia L. Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center

Das Ziel dieser Studie ist es, Referenzwerte des VisuALL-Feldtests in der pädiatrischen Population zu bestimmen. Die automatische Standardperimetrie (SAP) ist der Goldstandard-Test zur Beurteilung verschiedener Erkrankungen der Sehbahn wie Glaukom. Sein Hauptziel ist die Messung der differentiellen Lichtempfindlichkeit an mehreren Stellen im zentralen Gesichtsfeld. Nichtsdestotrotz wird die Genauigkeit der aktuellen Geräte durch mehrere Faktoren begrenzt, wie z. B. die inhärente Inkonsistenz des psychophysischen Tests, belastende Untersuchungen und die Häufigkeit der Tests.

Seit dem Aufkommen des Octopus Perimeter und des Humphrey Field Analyzer (HFA) wurden mehrere Geräte entwickelt, um die Früherkennung des Glaukoms zu verbessern. Einige dieser Gesichtsfeldtestvarianten werden mit Laptops, iPads und Virtual-Reality-Headsets durchgeführt. Diese Modalitäten bringen Portabilität, aber es fehlen Fixierungsmethoden, Umweltkontrolle und Hardware-Standardisierung. Diese Mängel können ihre breite Verwendung einschränken.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer ersten pädiatrischen Referenzdatenbank eines neuartigen Gesichtsfeldtest-Ökosystems, das die Vorteile eines Head Mounted Device (HMD) nutzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsbeobachtungsstudie. Der primäre Endpunkt der Studie liegt am Ende der Rekrutierungsphase.

  • Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizieren, werden zu einem klinischen Standort des Vanderbilt Eye Institute oder einem gleichwertigen Testraum eingeladen, und die beste korrigierte Sehschärfe wird mit der Standard-Snellen-Sehschärfetabelle überprüft.
  • Sobald bestätigt wurde, dass das Sehvermögen den Studienanforderungen entspricht, wird das Kind in die Verwendung des Headsets eingewiesen.
  • Der Test wird generiert und der Teilnehmer führt verschiedene Teststrategien durch, darunter überschwellige, vollständige Schwellenwert- und Einzelpunkttests und möglicherweise andere Strategien für die Häufigkeit des Sehens von Kurven.
  • Patienten mit Pathologie können mit einem formalen Standard-of-Care-Gesichtsfeldtest bestätigt werden
  • Es wird eine kurze Umfrage durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu erfragen
  • Die Daten werden zur Analyse übermittelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wird aus gesunden Kindern rekrutiert. Alle Ethnien werden einbezogen und beide Geschlechter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte einer intraokularen Operation
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BVCA) 20/25 oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Eine sphärische Refraktion außerhalb von ± 5,0 dpt und eine Zylinderkorrektur außerhalb von 2,0 dpt.
  • Intraokulare Chirurgie am Studienauge
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Themen
Dies ist eine Studie an normalen Probanden, um eine normative Datenbank zu erstellen.
Diagnosetest: VisuALL-Feldanalysator
Jeder Teilnehmer führt einen Gesichtsfeldtest mit dem visuaALL Headset durch.
Andere Namen:
  • Gesichtsfeldteststrategie, Head Mounted Device, Olleyes
Diagnosetest: Humphrey-Feldanalysator
Jeder Teilnehmer führt eine standardmäßige Humphrey-Gesichtsfelduntersuchung durch.
Andere Namen:
  • Standard-of-Care-Gesichtsfeldtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Netzhaut
Zeitfenster: Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
Netzhautempfindlichkeit an jeder Stelle und Vergleich zwischen den beiden Teststrategien
Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
Mittlere Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
Mittlere retinale Empfindlichkeit in jedem Quadranten und jedem Hemifeld
Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Sehens von Kurven
Zeitfenster: Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
Stellen Sie die Häufigkeit des Sehens von Kurven mit dem Kopfgerät fest
Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
Die Patienten erhalten eine kurze Umfrage, in der sie nach der Benutzerfreundlichkeit des Geräts gefragt werden, 2 Fragen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 die geringste und 5 die höchste ist.
Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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