Aufbau einer normativen Datenbank in der pädiatrischen Population des kopfmontierten visuALL-Feldanalysators
Das Ziel dieser Studie ist es, Referenzwerte des VisuALL-Feldtests in der pädiatrischen Population zu bestimmen. Die automatische Standardperimetrie (SAP) ist der Goldstandard-Test zur Beurteilung verschiedener Erkrankungen der Sehbahn wie Glaukom. Sein Hauptziel ist die Messung der differentiellen Lichtempfindlichkeit an mehreren Stellen im zentralen Gesichtsfeld. Nichtsdestotrotz wird die Genauigkeit der aktuellen Geräte durch mehrere Faktoren begrenzt, wie z. B. die inhärente Inkonsistenz des psychophysischen Tests, belastende Untersuchungen und die Häufigkeit der Tests.
Seit dem Aufkommen des Octopus Perimeter und des Humphrey Field Analyzer (HFA) wurden mehrere Geräte entwickelt, um die Früherkennung des Glaukoms zu verbessern. Einige dieser Gesichtsfeldtestvarianten werden mit Laptops, iPads und Virtual-Reality-Headsets durchgeführt. Diese Modalitäten bringen Portabilität, aber es fehlen Fixierungsmethoden, Umweltkontrolle und Hardware-Standardisierung. Diese Mängel können ihre breite Verwendung einschränken.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer ersten pädiatrischen Referenzdatenbank eines neuartigen Gesichtsfeldtest-Ökosystems, das die Vorteile eines Head Mounted Device (HMD) nutzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Querschnittsbeobachtungsstudie. Der primäre Endpunkt der Studie liegt am Ende der Rekrutierungsphase.
- Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizieren, werden zu einem klinischen Standort des Vanderbilt Eye Institute oder einem gleichwertigen Testraum eingeladen, und die beste korrigierte Sehschärfe wird mit der Standard-Snellen-Sehschärfetabelle überprüft.
- Sobald bestätigt wurde, dass das Sehvermögen den Studienanforderungen entspricht, wird das Kind in die Verwendung des Headsets eingewiesen.
- Der Test wird generiert und der Teilnehmer führt verschiedene Teststrategien durch, darunter überschwellige, vollständige Schwellenwert- und Einzelpunkttests und möglicherweise andere Strategien für die Häufigkeit des Sehens von Kurven.
- Patienten mit Pathologie können mit einem formalen Standard-of-Care-Gesichtsfeldtest bestätigt werden
- Es wird eine kurze Umfrage durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu erfragen
- Die Daten werden zur Analyse übermittelt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte einer intraokularen Operation
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BVCA) 20/25 oder besser in jedem Auge
Ausschlusskriterien:
- Eine sphärische Refraktion außerhalb von ± 5,0 dpt und eine Zylinderkorrektur außerhalb von 2,0 dpt.
- Intraokulare Chirurgie am Studienauge
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigt.
- Vorgeschichte von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normale Themen
Dies ist eine Studie an normalen Probanden, um eine normative Datenbank zu erstellen.
|
Jeder Teilnehmer führt einen Gesichtsfeldtest mit dem visuaALL Headset durch.
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer führt eine standardmäßige Humphrey-Gesichtsfelduntersuchung durch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit der Netzhaut
Zeitfenster: Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
|
Netzhautempfindlichkeit an jeder Stelle und Vergleich zwischen den beiden Teststrategien
|
Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
|
|
Mittlere Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
|
Mittlere retinale Empfindlichkeit in jedem Quadranten und jedem Hemifeld
|
Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des Sehens von Kurven
Zeitfenster: Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
|
Stellen Sie die Häufigkeit des Sehens von Kurven mit dem Kopfgerät fest
|
Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
|
|
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
|
Die Patienten erhalten eine kurze Umfrage, in der sie nach der Benutzerfreundlichkeit des Geräts gefragt werden, 2 Fragen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 die geringste und 5 die höchste ist.
|
Ende der Rekrutierungsphase, durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvia Groth, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 000000001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .