- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04177472
Äidit ja huoltajat investoivat lapsiin (MAGIC)
MAGIC: Perhepohjainen ruokintainterventio-ohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuuden ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on lisääntynyt tasaisesti viimeisten 30 vuoden aikana, mutta se on alkanut tasaantua viime vuosina. Vähemmistöryhmiin kuuluviin lapsiin saattaa kohdistua suhteettoman suuri vaikutus, joten latinalaisamerikkalaisilla ja ei-latinalaisamerikkalaisilla mustilla lapsilla on suurempi paino makuumatkalla kuin valkoisilla lapsilla. Samoin sosioekonominen asema (SES) voi vaikuttaa lapsen painon asemaan. Epidemiologiset todisteet osoittavat, että liikalihavuus voi tarttua useille sukupolville. Genetiikka on tekijä painon tilan määrittämisessä, mutta vanhemmat ovat suurelta osin vastuussa lasten ruokailuympäristön säätelystä. Isovanhemmat huolehtivat yhä enemmän lastenlapsistaan, mutta harvat tutkimukset ovat tutkineet isovanhempien osallistumista tai isovanhempien tai muiden merkittävien huoltajien roolia lapsen ruokinnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kaksiosainen: 1) arvioida, missä määrin isoäidit ja/tai muut omaishoitajat vaikuttavat äitien vanhemmuuteen ja lapsen ruokkimiseen, alkaen siitä hetkestä, kun vauva tutustuu kiinteään ruokaan; ja 2) tutkia, parantaako interventio, jonka tarkoituksena on tarjota sekä äideille että isoäideille tai muille tärkeille omaishoitajille käytännönläheistä koulutusta terveellisistä ruokista ja reagoivasta ruokintakäyttäytymisestä, ajan mittaan äitien ja isoäitien ruokintakäyttäytymistä ja vauvojen painon kehitystä. Tutkijat keräävät sekä itsearviointitietoa ruokavaliosta, lapsen temperamentista, äitien ja muiden omaishoitajien mielenterveydestä, stressistä ja tuesta. Havaintoarvioinnit saadaan koodaamaan rinnakkaishoitajan käyttäytymistä ja hoitajan reagointikykyä ruokinnan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit, joilla on 4-5 kuukauden ikäisiä vauvoja
- Muut hoitajat avustavat äitiä vauvan kanssa.
- 4-5 kuukauden ikäiset vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on aineenvaihdunta- tai ruokintaongelmia.
- Alle 16-vuotiaat äidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikalihavuuden ehkäisyryhmä
Vanhemmille tarjotaan responsiivista ruokintavalmennusta, joka auttaa heitä tunnistamaan nälän ja kylläisyyden merkkejä, sekä ravitsemusvalmennusta, joka sisältää lisäravinteiden esittelysarjan suosittelemisen, joka vastaa ruoan koostumusta ja ruokintatyyliä, rinta-/pullovieroitusta, terveellistä välipalaa ja käytännön esittelyjä terveellisyydestä. ruokavaihtoehdot.
|
Vanhemmille tarjotaan responsiivista ruokintavalmennusta, joka auttaa heitä tunnistamaan nälän ja kylläisyyden merkkejä, sekä ravitsemusvalmennusta, joka sisältää lisäravinteiden esittelysarjan suosittelemisen, joka vastaa ruoan koostumusta ja ruokintatyyliä, rinta-/pullovieroitusta, terveellistä välipalaa ja käytännön esittelyjä terveellisyydestä. ruokavaihtoehdot.
|
|
Active Comparator: Imeväisten turvallisuus ja vammojen ehkäisyryhmä
Vanhemmille jaetaan virtuaalivierailujen aikana tietoa turvallisesta nukkumisesta, turvaistuimista, vauvaturvallisuudesta jne., osallistujakansiosta ja uutiskirjeestä.
|
Vanhemmille tarjotaan kotikäyntien aikana tietoa turvallisesta nukkumisesta, turvaistuimista, vauvaturvallisuudesta jne., uutiskirjeitä ja vahvistavia tekstiviestejä.
|
|
Kokeellinen: Liikalihavuuden ehkäisyryhmä + ruokalaatikot
Vanhemmille tarjotaan responsiivista ruokintavalmennusta, joka auttaa heitä tunnistamaan nälän ja kylläisyyden merkkejä, sekä ravitsemusvalmennusta, joka sisältää lisäravinteiden esittelysarjan suosittelemisen, joka vastaa ruoan koostumusta ja ruokintatyyliä, rinta-/pullovieroitusta, terveellistä välipalaa ja käytännön esittelyjä terveellisyydestä. ruokavaihtoehdot.
Vanhemmille tarjotaan myös päivittäistavaroita (hedelmät, vihannekset, liha) ennen jokaista interventiokäyntiä perheen terveellisen ruokavalion edistämiseksi.
|
Vanhemmille tarjotaan responsiivista ruokintavalmennusta, joka auttaa heitä tunnistamaan nälän ja kylläisyyden merkkejä, sekä ravitsemusvalmennusta, joka sisältää lisäravinteiden esittelysarjan suosittelemisen, joka vastaa ruoan koostumusta ja ruokintatyyliä, rinta-/pullovieroitusta, terveellistä välipalaa ja käytännön esittelyjä terveellisyydestä. ruokavaihtoehdot.
Vanhemmille tarjotaan myös päivittäistavaroita (hedelmät, vihannekset, liha) ennen jokaista interventiokäyntiä perheen terveellisen ruokavalion edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI-prosenttipiste 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koulutetun tutkimushenkilöstön mittaama antropometria
|
12 kuukautta
|
|
BMI-prosenttipiste 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koulutetun tutkimushenkilöstön mittaama antropometria
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten osuus, joiden BMI-prosenttipiste on > 85 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koulutetun tutkimushenkilöstön mittaama antropometria
|
12 kuukautta
|
|
Niiden imeväisten osuus, joiden BMI-prosenttipiste on > 85 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koulutetun tutkimushenkilöstön mittaama antropometria
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen hedelmien ja vihannesten, eläinperäisten ruokien, täysjyväviljatuotteiden, jälkiruokien ja makeisten sekä suolaisten välipalojen saanti 11 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 10-11 kuukauden iässä
|
Mitattu 10-11 kuukauden iässä käyttäen Infant Diet History -kyselylomaketta, joka on mukautettu Infant Feeding Practices Study II -tutkimuksesta.
Mitattu 10–11 kuukauden iässä käyttämällä Nutrition Data System for Research (NDSR) -järjestelmää
|
10-11 kuukauden iässä
|
|
Responsiivinen ruokinta 10-11 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 10-11 kuukauden iässä
|
Mitattu IFSQ:n (Infant Feeding Styles Questionnaire) täydellä asteikolla
|
10-11 kuukauden iässä
|
|
Responsiivinen ruokinta 10-11 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 11 kuukauden iässä
|
Mitattu ruokailun aikana Chatoorin ruokintaasteikolla.
|
11 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Jacobvitz, PhD, University of Texas at Austin
- Päätutkija: Elizabeth Widen, PhD, RD, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UT Austin IRB#2015040017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .