- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04177472
Les mères et les soignants investissent dans les enfants (MAGIC)
MAGIC : un programme d'intervention alimentaire basé sur la famille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence de l'obésité infantile aux États-Unis a augmenté régulièrement au cours des 30 dernières années, mais a commencé à se stabiliser ces dernières années. Les enfants des groupes minoritaires peuvent être touchés de manière disproportionnée, de sorte que les enfants noirs hispaniques et non hispaniques ont un poids plus élevé pour la longueur couchée que les enfants blancs. De même, le statut socio-économique (SSE) peut affecter le statut pondéral de l'enfant. Les preuves épidémiologiques indiquent que l'obésité peut se transmettre sur plusieurs générations. La génétique est un facteur dans la détermination du statut pondéral, mais les parents sont en grande partie responsables de la régulation de l'environnement alimentaire des enfants. Les grands-parents s'occupent de plus en plus de leurs petits-enfants, mais peu d'études ont examiné la participation des grands-parents ou le rôle que les grands-parents ou d'autres soignants importants jouent dans l'alimentation de l'enfant.
L'objectif de l'étude actuelle est double : 1) évaluer dans quelle mesure les grands-mères et/ou les autres soignants affectent la parentalité des mères entourant l'alimentation de leur enfant, en commençant lorsque l'enfant est initié pour la première fois aux aliments solides ; et 2) examiner si une intervention visant à fournir aux mères et aux grands-mères ou à d'autres soignants importants une formation pratique sur les aliments sains et les comportements alimentaires adaptés améliore les comportements alimentaires des mères et des grands-mères et les trajectoires de poids des nourrissons au fil du temps. Les chercheurs recueilleront à la fois des données d'auto-évaluation sur l'alimentation, le tempérament de l'enfant, la santé mentale, le stress et le soutien des mères et des autres soignants. Des évaluations observationnelles seront obtenues pour coder le comportement des co-soignants et la réactivité des soignants pendant l'alimentation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mères avec des bébés âgés de 4 à 5 mois
- Autres soignants aidant la mère avec le bébé.
- Bébés de 4 à 5 mois
Critère d'exclusion:
- Bébés ayant des problèmes métaboliques ou d'alimentation.
- Mères de moins de 16 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prévention de l'obésité
Les parents recevront un coaching alimentaire réactif pour les aider à reconnaître les signaux de faim et de satiété et un coaching nutritionnel qui consiste à recommander une séquence d'introduction d'aliments complémentaires qui correspond aux textures des aliments et aux styles d'alimentation, au sevrage du sein/du biberon, des collations saines et des démonstrations pratiques pour une alimentation saine. options alimentaires.
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Les parents recevront un coaching alimentaire réactif pour les aider à reconnaître les signaux de faim et de satiété et un coaching nutritionnel qui consiste à recommander une séquence d'introduction d'aliments complémentaires qui correspond aux textures des aliments et aux styles d'alimentation, au sevrage du sein/du biberon, des collations saines et des démonstrations pratiques pour une alimentation saine. options alimentaires.
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Comparateur actif: Groupe de sécurité des nourrissons et de prévention des blessures
Les parents recevront des informations sur le sommeil en toute sécurité, les sièges d'auto, la sécurité des bébés, etc., fournies lors des visites virtuelles, du classeur des participants et du bulletin d'information.
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Les parents recevront des informations sur le sommeil en toute sécurité, les sièges d'auto, la sécurité des bébés, etc., fournies lors des visites à domicile, des newsletters et des messages texte de renforcement.
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Expérimental: Groupe de prévention de l'obésité + boîtes alimentaires
Les parents bénéficieront d'un coaching alimentaire réactif pour les aider à reconnaître les signaux de faim et de satiété, ainsi que d'un coaching nutritionnel qui consiste à recommander une séquence d'introduction d'aliments complémentaires qui correspond aux textures des aliments et aux styles d'alimentation, au sevrage du sein/du biberon, des collations saines et des démonstrations pratiques pour une alimentation saine. options alimentaires.
Les parents recevront également des produits d'épicerie (fruits, légumes, viande) avant chaque visite d'intervention pour faciliter une alimentation familiale saine.
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Les parents bénéficieront d'un coaching alimentaire réactif pour les aider à reconnaître les signaux de faim et de satiété, ainsi que d'un coaching nutritionnel qui consiste à recommander une séquence d'introduction d'aliments complémentaires qui correspond aux textures des aliments et aux styles d'alimentation, au sevrage du sein/du biberon, des collations saines et des démonstrations pratiques pour une alimentation saine. options alimentaires.
Les parents recevront également des produits d'épicerie (fruits, légumes, viande) avant chaque visite d'intervention pour faciliter une alimentation familiale saine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentile de l'IMC à 12 mois
Délai: 12 mois
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Anthropométrie mesurée par un personnel d'étude qualifié
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12 mois
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Centile d’IMC à 24 mois
Délai: 24 mois
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Anthropométrie mesurée par le personnel d'étude qualifié
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nourrissons avec un centile d'IMC > 85e à l'âge de 12 mois
Délai: 12 mois
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Anthropométrie mesurée par un personnel d'étude qualifié
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12 mois
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Proportion de nourrissons avec un centile d'IMC > 85e à 24 mois
Délai: 24 mois
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Anthropométrie mesurée par le personnel d'étude qualifié
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24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport alimentaire du nourrisson en fruits et légumes, aliments d'origine animale, grains entiers, desserts et sucreries et collations salées à l'âge de 11 mois
Délai: 10 à 11 mois
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Mesuré à 10-11 mois à l'aide d'un questionnaire Infant Diet History adapté de l'étude Infant Feeding Practices Study II.
Mesuré à 10 à 11 mois à l'aide du Nutrition Data System for Research (NDSR)
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10 à 11 mois
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Alimentation réactive à l'âge de 10 à 11 mois
Délai: 10 à 11 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle complète du questionnaire sur les styles d'alimentation du nourrisson (IFSQ)
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10 à 11 mois
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Alimentation réactive à l'âge de 10 à 11 mois
Délai: 11 mois
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Mesuré lors d'observations au moment des repas à l'aide de l'échelle d'alimentation de Chatoor.
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Jacobvitz, PhD, University of Texas at Austin
- Chercheur principal: Elizabeth Widen, PhD, RD, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UT Austin IRB#2015040017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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