- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04177472
Mødre og omsorgsgivere som investerer i barn (MAGIC)
MAGIC: Et familiebasert fôringsintervensjonsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme hos barn i USA har økt jevnt de siste 30 årene, men har begynt å flate ut de siste årene. Barn fra minoritetsgrupper kan bli uforholdsmessig påvirket, slik at latinamerikanske og ikke-spanske svarte barn har større vekt for liggende lengde sammenlignet med hvite barn. På samme måte kan sosioøkonomisk status (SES) påvirke barnets vektstatus. Epidemiologiske bevis indikerer at fedme kan overføres over flere generasjoner. Genetikk er en faktor for å bestemme vektstatus, men foreldre er i stor grad ansvarlige for å regulere barns kostholdsmiljøer. Besteforeldre gir i økende grad omsorg for sine barnebarn, men få studier har undersøkt besteforeldres involvering eller rollen som besteforeldre eller andre viktige omsorgspersoner spiller i å mate barnet.
Målet med den nåværende studien er todelt: 1) å evaluere i hvilken grad bestemødre og/eller andre omsorgspersoner påvirker mødres foreldreskap rundt mating av spedbarnet deres, med start når spedbarnet først introduseres for fast føde; og 2) å undersøke om en intervensjon rettet mot å gi både mødre og bestemødre eller andre viktige omsorgspersoner praktisk opplæring angående sunn mat og responsiv fôringsatferd forbedrer mødres og bestemødres fôringsatferd og spedbarns vektbaner over tid. Forskerne skal samle inn både selvrapporteringsdata om kosthold, barns temperament, mødre og andre omsorgspersoners psykiske helse, stress og støtte. Observasjonsvurderinger vil bli innhentet for å kode medpleierens atferd og omsorgspersonens respons under fôring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre med babyer i alderen 4 til 5 måneder
- Andre omsorgspersoner som hjelper moren med babyen.
- Babyer i alderen 4 til 5 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med metabolske problemer eller matproblemer.
- Mødre under 16 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fedmeforebyggende gruppe
Foreldre vil bli utstyrt med responsiv fôringsveiledning for å hjelpe dem å gjenkjenne signaler om sult og metthet og ernæringsveiledning som innebærer å anbefale en sekvens med introduksjon av komplementær mat som samsvarer med matteksturer og fôringsstiler, avvenning av bryst/flaske, sunn snacking og praktiske demonstrasjoner for sunn mat. matalternativer.
|
Foreldre vil bli utstyrt med responsiv fôringsveiledning for å hjelpe dem å gjenkjenne signaler om sult og metthet og ernæringsveiledning som innebærer å anbefale en sekvens med introduksjon av komplementær mat som samsvarer med matteksturer og fôringsstiler, avvenning av bryst/flaske, sunn snacking og praktiske demonstrasjoner for sunn mat. matalternativer.
|
|
Aktiv komparator: Spedbarnssikkerhet og skadeforebyggende gruppe
Foreldre vil få informasjon om trygg søvn, bilseter, babysikring osv. levert ved virtuelle besøk, deltakerperm og nyhetsbrev.
|
Foreldre vil få informasjon om trygg søvn, bilseter, babysikring osv., levert under hjemmebesøk, nyhetsbrev og forsterkende tekstmeldinger.
|
|
Eksperimentell: Fedmeforebyggende gruppe + Matbokser
Foreldre vil bli utstyrt med responsiv fôringsveiledning for å hjelpe dem å gjenkjenne signaler om sult og metthet og ernæringsveiledning som innebærer å anbefale en sekvens med introduksjon av komplementær mat som samsvarer med matteksturer og fôringsstiler, avvenning av bryst/flaske, sunn snacking og praktiske demonstrasjoner for sunn mat. matalternativer.
Foreldre vil også bli utstyrt med dagligvarer (frukt, grønnsaker, kjøtt) før hvert intervensjonsbesøk for å legge til rette for et sunt familiekosthold.
|
Foreldre vil bli utstyrt med responsiv fôringsveiledning for å hjelpe dem å gjenkjenne signaler om sult og metthet og ernæringsveiledning som innebærer å anbefale en sekvens med introduksjon av komplementær mat som samsvarer med matteksturer og fôringsstiler, avvenning av bryst/flaske, sunn snacking og praktiske demonstrasjoner for sunn mat. matalternativer.
Foreldre vil også bli utstyrt med dagligvarer (frukt, grønnsaker, kjøtt) før hvert intervensjonsbesøk for å legge til rette for et sunt familiekosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI persentil ved 12 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antropometri målt av utdannet studiepersonell
|
12 måneder
|
|
BMI persentil ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antropometri målt av utdannet studiepersonell
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel spedbarn med BMI-persentil >85. ved 12 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antropometri målt av utdannet studiepersonell
|
12 måneder
|
|
Andel spedbarn med BMI-persentil >85. ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antropometri målt av utdannet studiepersonell
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns kostholdsinntak av frukt og grønnsaker, animalsk mat, fullkorn, desserter og søtsaker, og salt snacks ved 11 måneders alder
Tidsramme: 10 til 11 måneder gammel
|
Målt ved 10-11 måneder ved hjelp av et Spedbarns Diet History-spørreskjema tilpasset fra Infant Feeding Practices Study II.
Målt etter 10 til 11 måneder ved bruk av Nutrition Data System for Research (NDSR)
|
10 til 11 måneder gammel
|
|
Responsiv fôring ved 10 til 11 måneders alder
Tidsramme: 10 til 11 måneder gammel
|
Målt ved bruk av Spedbarnsfôringsstiler Questionnaire (IFSQ) full skala
|
10 til 11 måneder gammel
|
|
Responsiv fôring ved 10 til 11 måneders alder
Tidsramme: 11 måneder gammel
|
Målt under måltidsobservasjoner ved hjelp av Chatoors fôringsskala.
|
11 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Jacobvitz, PhD, University of Texas at Austin
- Hovedetterforsker: Elizabeth Widen, PhD, RD, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UT Austin IRB#2015040017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .