- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04177472
Mães e cuidadoras que investem em crianças (MAGIC)
MAGIC: Um Programa de Intervenção Alimentar Baseada na Família
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência de obesidade infantil nos Estados Unidos aumentou constantemente nos últimos 30 anos, mas começou a se estabilizar nos últimos anos. Crianças de grupos minoritários podem ser afetadas de forma desproporcional, de modo que crianças hispânicas e negras não hispânicas têm maior peso para comprimento reclinado em comparação com crianças brancas. Da mesma forma, o status socioeconômico (SES) pode afetar o status do peso da criança. Evidências epidemiológicas indicam que a obesidade pode ser transmitida por várias gerações. A genética é um fator na determinação do status de peso, mas os pais são amplamente responsáveis por regular os ambientes alimentares das crianças. Os avós cuidam cada vez mais de seus netos, mas poucos estudos examinaram o envolvimento dos avós ou o papel que os avós ou outros cuidadores importantes desempenham na alimentação da criança.
O objetivo do presente estudo é duplo: 1) avaliar até que ponto as avós e/ou outros cuidadores afetam os cuidados parentais das mães em relação à alimentação de seu bebê, começando quando o bebê é introduzido pela primeira vez aos alimentos sólidos; e 2) examinar se uma intervenção destinada a fornecer às mães e avós ou outros cuidadores importantes treinamento prático sobre alimentos saudáveis e comportamentos de alimentação responsivos melhora os comportamentos de alimentação das mães e avós e as trajetórias de peso dos bebês ao longo do tempo. Os pesquisadores coletarão dados de autorrelato sobre dieta, temperamento da criança, saúde mental das mães e de outros cuidadores, estresse e apoio. Avaliações observacionais serão obtidas para codificar o comportamento do co-cuidador e a capacidade de resposta do cuidador durante a alimentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães com bebês de 4 a 5 meses
- Outros cuidadores que auxiliam a mãe com o bebê.
- Bebês de 4 a 5 meses
Critério de exclusão:
- Bebês com problemas metabólicos ou de alimentação.
- Mães menores de 16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Prevenção da Obesidade
Os pais receberão treinamento de alimentação responsivo para ajudá-los a reconhecer os sinais de fome e saciedade e treinamento nutricional que envolve a recomendação de uma sequência de introdução de alimentos complementares que corresponda às texturas dos alimentos e estilos de alimentação, desmame do seio/mamadeira, lanches saudáveis e demonstrações práticas para alimentação saudável opções de comida.
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Os pais receberão treinamento de alimentação responsivo para ajudá-los a reconhecer os sinais de fome e saciedade e treinamento nutricional que envolve a recomendação de uma sequência de introdução de alimentos complementares que corresponda às texturas dos alimentos e estilos de alimentação, desmame do seio/mamadeira, lanches saudáveis e demonstrações práticas para alimentação saudável opções de comida.
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Comparador Ativo: Grupo de segurança infantil e prevenção de lesões
Os pais receberão informações sobre sono seguro, assentos de carro, proteção para bebês, etc., entregues durante visitas virtuais, fichário do participante e boletim informativo.
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Os pais receberão informações sobre sono seguro, assentos de carro, proteção para bebês, etc., entregues durante visitas domiciliares, boletins informativos e mensagens de texto de reforço.
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Experimental: Grupo de Prevenção da Obesidade + Caixas Alimentares
Os pais receberão treinamento de alimentação responsivo para ajudá-los a reconhecer sinais de fome e saciedade e treinamento nutricional que envolve a recomendação de uma sequência de introdução de alimentos complementares que corresponda às texturas dos alimentos e estilos de alimentação, desmame do seio/mamadeira, lanches saudáveis e demonstrações práticas para hábitos saudáveis. opções de comida.
Os pais também receberão itens de mercearia (frutas, vegetais, carne) antes de cada visita de intervenção para facilitar uma dieta familiar saudável.
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Os pais receberão treinamento de alimentação responsivo para ajudá-los a reconhecer sinais de fome e saciedade e treinamento nutricional que envolve a recomendação de uma sequência de introdução de alimentos complementares que corresponda às texturas dos alimentos e estilos de alimentação, desmame do seio/mamadeira, lanches saudáveis e demonstrações práticas para hábitos saudáveis. opções de comida.
Os pais também receberão itens de mercearia (frutas, vegetais, carne) antes de cada visita de intervenção para facilitar uma dieta familiar saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentil do IMC aos 12 meses de idade
Prazo: 12 meses
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Antropometria medida por equipe de estudo treinada
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12 meses
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Percentil de IMC aos 24 meses de idade
Prazo: 24 meses
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Antropometria medida por equipe de estudo treinada
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de bebês com percentil de IMC >85 aos 12 meses de idade
Prazo: 12 meses
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Antropometria medida por equipe de estudo treinada
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12 meses
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Proporção de bebês com percentil de IMC >85 aos 24 meses de idade
Prazo: 24 meses
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Antropometria medida por equipe de estudo treinada
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão alimentar infantil de frutas e vegetais, alimentos de origem animal, grãos integrais, sobremesas e doces e lanches salgados aos 11 meses de idade
Prazo: 10 a 11 meses de idade
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Medido aos 10-11 meses usando um questionário de História da Dieta Infantil adaptado do Estudo de Práticas de Alimentação Infantil II.
Medido em 10 a 11 meses usando o Nutrition Data System for Research (NDSR)
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10 a 11 meses de idade
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Alimentação responsiva aos 10 a 11 meses de idade
Prazo: 10 a 11 meses de idade
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Medido usando o Questionário de Estilos de Alimentação Infantil (IFSQ) em escala completa
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10 a 11 meses de idade
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Alimentação responsiva aos 10 a 11 meses de idade
Prazo: 11 meses de idade
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Medido durante as observações das refeições usando a escala de alimentação de Chatoor.
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11 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Jacobvitz, PhD, University of Texas at Austin
- Investigador principal: Elizabeth Widen, PhD, RD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UT Austin IRB#2015040017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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