- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04177472
Moeders en verzorgers die in kinderen investeren (MAGIC)
MAGIC: een gezinsgericht voedingsinterventieprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van obesitas bij kinderen in de Verenigde Staten is de afgelopen 30 jaar gestaag toegenomen, maar begint de laatste jaren af te vlakken. Kinderen uit minderheidsgroepen kunnen onevenredig worden getroffen, zodat Latijns-Amerikaanse en niet-Spaanse zwarte kinderen een groter gewicht hebben voor liggende lengte in vergelijking met blanke kinderen. Evenzo kan de sociaaleconomische status (SES) van invloed zijn op het gewicht van het kind. Epidemiologisch bewijs geeft aan dat obesitas over meerdere generaties kan worden overgedragen. Genetica is een factor bij het bepalen van de gewichtstoestand, maar ouders zijn grotendeels verantwoordelijk voor het reguleren van de voedingsomgeving van kinderen. Grootouders zorgen steeds vaker voor hun kleinkinderen, maar er zijn maar weinig studies die de betrokkenheid van grootouders of de rol die grootouders of andere belangrijke verzorgers spelen bij het voeden van het kind hebben onderzocht.
Het doel van de huidige studie is tweeledig: 1) evalueren in welke mate grootmoeders en/of andere verzorgers het ouderschap van moeders rondom het voeden van hun baby beïnvloeden, te beginnen wanneer de baby voor het eerst kennismaakt met vast voedsel; en 2) om te onderzoeken of een interventie gericht op het geven van hands-on training aan zowel moeders als grootmoeders of andere belangrijke zorgverleners met betrekking tot gezonde voeding en responsief voedingsgedrag, het voedingsgedrag van moeders en grootmoeders en het gewichtstraject van baby's in de loop van de tijd verbetert. De onderzoekers zullen zowel zelfrapportagegegevens verzamelen over voeding, het temperament van het kind, de geestelijke gezondheid, stress en ondersteuning van moeders en andere verzorgers. Observationele beoordelingen zullen worden verkregen om het gedrag van de medeverzorger en de responsiviteit van de zorgverlener tijdens het voeden te coderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders met baby's van 4 tot 5 maanden
- Andere zorgverleners helpen de moeder met de baby.
- Baby's van 4 tot 5 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met stofwisselings- of voedingsproblemen.
- Moeders jonger dan 16 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obesitas Preventie Groep
Ouders krijgen responsieve voedingscoaching om hen te helpen honger- en verzadigingssignalen te herkennen en voedingscoaching, waarbij een reeks wordt aanbevolen van het introduceren van aanvullende voedingsmiddelen die overeenkomt met voedseltexturen en voedingsstijlen, borst-/flesspenen, gezond snacken en hands-on demonstraties voor gezonde voeding. voedsel opties.
|
Ouders krijgen responsieve voedingscoaching om hen te helpen honger- en verzadigingssignalen te herkennen en voedingscoaching, waarbij een reeks wordt aanbevolen van het introduceren van aanvullende voedingsmiddelen die overeenkomt met voedseltexturen en voedingsstijlen, borst-/flesspenen, gezond snacken en hands-on demonstraties voor gezonde voeding. voedsel opties.
|
|
Actieve vergelijker: Groep voor babyveiligheid en letselpreventie
Ouders krijgen informatie over veilig slapen, autostoeltjes, babyproofing, enz., geleverd tijdens virtuele bezoeken, deelnemersmap en nieuwsbrief.
|
Ouders krijgen informatie over veilig slapen, autostoeltjes, babyproofing etc., via huisbezoeken, nieuwsbrieven en versterkende sms-berichten.
|
|
Experimenteel: Obesitaspreventiegroep + Voedselboxen
Ouders krijgen responsieve voedingscoaching om hen te helpen signalen van honger en verzadiging te herkennen, en voedingscoaching waarbij een volgorde wordt aanbevolen van het introduceren van aanvullende voedingsmiddelen die overeenkomen met de voedseltexturen en voedingsstijlen, het spenen van borstvoeding/flesjes, gezond tussendoortjes en praktijkgerichte demonstraties voor gezonde voeding. voedsel opties.
Ouders krijgen voorafgaand aan elk interventiebezoek ook boodschappen (fruit, groenten, vlees) om een gezond gezinsdieet te vergemakkelijken.
|
Ouders krijgen responsieve voedingscoaching om hen te helpen signalen van honger en verzadiging te herkennen, en voedingscoaching waarbij een volgorde wordt aanbevolen van het introduceren van aanvullende voedingsmiddelen die overeenkomen met de voedseltexturen en voedingsstijlen, het spenen van borstvoeding/flesjes, gezond tussendoortjes en praktijkgerichte demonstraties voor gezonde voeding. voedsel opties.
Ouders krijgen voorafgaand aan elk interventiebezoek ook boodschappen (fruit, groenten, vlees) om een gezond gezinsdieet te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI-percentiel op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Antropometrie gemeten door getraind studiepersoneel
|
12 maanden
|
|
BMI-percentiel op de leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Antropometrie gemeten door getraind studiepersoneel
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zuigelingen met een BMI-percentiel >85 op een leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Antropometrie gemeten door getraind studiepersoneel
|
12 maanden
|
|
Percentage zuigelingen met een BMI-percentiel >85 op de leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Antropometrie gemeten door getraind studiepersoneel
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname door baby's van fruit en groenten, voedsel van dierlijke oorsprong, volle granen, desserts en snoep, en zoute snacks op de leeftijd van 11 maanden
Tijdsspanne: 10 tot 11 maanden oud
|
Gemeten op 10-11 maanden met behulp van een Infant Diet History-vragenlijst aangepast van de Infant Feeding Practices Study II.
Gemeten op 10 tot 11 maanden met behulp van het Nutrition Data System for Research (NDSR)
|
10 tot 11 maanden oud
|
|
Responsieve voeding op een leeftijd van 10 tot 11 maanden
Tijdsspanne: 10 tot 11 maanden oud
|
Gemeten met behulp van de Infant Feeding Styles Questionnaire (IFSQ) volledige schaal
|
10 tot 11 maanden oud
|
|
Responsieve voeding op een leeftijd van 10 tot 11 maanden
Tijdsspanne: 11 maanden oud
|
Gemeten tijdens observaties tijdens de maaltijd met behulp van de voerschaal van de Chatoor.
|
11 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Jacobvitz, PhD, University of Texas at Austin
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Widen, PhD, RD, University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UT Austin IRB#2015040017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .