- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04177472
Madri e badanti che investono nei bambini (MAGIC)
MAGIC: un programma di intervento sull'alimentazione basato sulla famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'obesità infantile negli Stati Uniti è costantemente aumentata negli ultimi 30 anni, ma negli ultimi anni ha iniziato a stabilizzarsi. I bambini appartenenti a gruppi minoritari possono essere colpiti in modo sproporzionato, in modo tale che i bambini neri ispanici e non ispanici abbiano un peso maggiore per la lunghezza sdraiata rispetto ai bambini bianchi. Allo stesso modo, lo stato socioeconomico (SES) può influenzare lo stato del peso del bambino. L'evidenza epidemiologica indica che l'obesità può essere trasmessa attraverso più generazioni. La genetica è un fattore nel determinare lo stato di peso, ma i genitori sono in gran parte responsabili della regolazione dell'ambiente alimentare dei bambini. I nonni si prendono sempre più cura dei loro nipoti, ma pochi studi hanno esaminato il coinvolgimento dei nonni o il ruolo che i nonni o altri importanti operatori sanitari svolgono nell'alimentazione del bambino.
L'obiettivo del presente studio è duplice: 1) valutare la misura in cui le nonne e/o altri caregiver influenzano la genitorialità delle madri che circondano l'alimentazione del loro bambino, a partire da quando il bambino viene introdotto per la prima volta ai cibi solidi; e 2) esaminare se un intervento mirato a fornire sia alle madri che alle nonne o ad altri importanti operatori sanitari una formazione pratica su cibi sani e comportamenti di alimentazione reattivi migliora nel tempo i comportamenti alimentari delle madri e delle nonne e le traiettorie del peso dei bambini. I ricercatori raccoglieranno entrambi i dati auto-segnalati sulla dieta, il temperamento del bambino, la salute mentale, lo stress e il sostegno delle madri e di altri caregiver. Saranno ottenute valutazioni osservazionali per codificare il comportamento del co-caregiver e la reattività del caregiver durante l'alimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri con bambini dai 4 ai 5 mesi
- Altri assistenti che assistono la madre con il bambino.
- Bambini dai 4 ai 5 mesi
Criteri di esclusione:
- Bambini con problemi metabolici o di alimentazione.
- Madri di età inferiore ai 16 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prevenzione dell'obesità
Ai genitori verrà fornito un coaching sull'alimentazione reattiva per aiutarli a riconoscere i segnali di fame e sazietà e coaching nutrizionale che prevede la raccomandazione di una sequenza di introduzione di alimenti complementari che corrisponda alle trame degli alimenti e agli stili di alimentazione, svezzamento al seno / bottiglia, spuntini sani e dimostrazioni pratiche per una sana opzioni alimentari.
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Ai genitori verrà fornito un coaching sull'alimentazione reattiva per aiutarli a riconoscere i segnali di fame e sazietà e coaching nutrizionale che prevede la raccomandazione di una sequenza di introduzione di alimenti complementari che corrisponda alle trame degli alimenti e agli stili di alimentazione, svezzamento al seno / bottiglia, spuntini sani e dimostrazioni pratiche per una sana opzioni alimentari.
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Comparatore attivo: Gruppo per la sicurezza infantile e la prevenzione degli infortuni
Ai genitori verranno fornite informazioni sul sonno sicuro, sui seggiolini auto, sulla sicurezza dei bambini, ecc., consegnate durante le visite virtuali, un raccoglitore per i partecipanti e una newsletter.
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Ai genitori verranno fornite informazioni sul sonno sicuro, sui seggiolini auto, sulla protezione dei bambini, ecc., consegnate durante le visite a domicilio, newsletter e messaggi di testo di rinforzo.
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Sperimentale: Gruppo Prevenzione Obesità + Scatole Alimentari
Ai genitori verrà fornito un coaching sull'alimentazione reattiva per aiutarli a riconoscere i segnali di fame e sazietà e un coaching nutrizionale che prevede la raccomandazione di una sequenza di introduzione di alimenti complementari che corrisponda alle consistenze degli alimenti e agli stili di alimentazione, allo svezzamento al seno/biberon, agli spuntini sani e alle dimostrazioni pratiche per un'alimentazione sana. opzioni alimentari.
Ai genitori verranno inoltre forniti generi alimentari (frutta, verdura, carne) prima di ogni visita di intervento per facilitare una dieta familiare sana.
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Ai genitori verrà fornito un coaching sull'alimentazione reattiva per aiutarli a riconoscere i segnali di fame e sazietà e un coaching nutrizionale che prevede la raccomandazione di una sequenza di introduzione di alimenti complementari che corrisponda alle consistenze degli alimenti e agli stili di alimentazione, allo svezzamento al seno/biberon, agli spuntini sani e alle dimostrazioni pratiche per un'alimentazione sana. opzioni alimentari.
Ai genitori verranno inoltre forniti generi alimentari (frutta, verdura, carne) prima di ogni visita di intervento per facilitare una dieta familiare sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentile del BMI a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
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Antropometrici misurati da personale di studio addestrato
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12 mesi
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Percentile BMI a 24 mesi di età
Lasso di tempo: 24 mesi
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Antropometria misurata da personale di studio addestrato
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di neonati con percentile BMI >85° a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
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Antropometrici misurati da personale di studio addestrato
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12 mesi
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Proporzione di neonati con percentile BMI >85° a 24 mesi di età
Lasso di tempo: 24 mesi
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Antropometria misurata da personale di studio addestrato
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica infantile di frutta e verdura, alimenti di origine animale, cereali integrali, dolci e snack salati a 11 mesi di età
Lasso di tempo: Dai 10 agli 11 mesi di età
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Misurato a 10-11 mesi utilizzando un questionario sulla storia della dieta infantile adattato dallo studio II sulle pratiche di alimentazione infantile.
Misurato a 10-11 mesi utilizzando il Nutrition Data System for Research (NDSR)
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Dai 10 agli 11 mesi di età
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Alimentazione reattiva a 10-11 mesi di età
Lasso di tempo: Dai 10 agli 11 mesi di età
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Misurato utilizzando l'Infant Feeding Styles Questionnaire (IFSQ) a fondo scala
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Dai 10 agli 11 mesi di età
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Alimentazione reattiva a 10-11 mesi di età
Lasso di tempo: 11 mesi di età
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Misurato durante le osservazioni durante i pasti utilizzando la scala di alimentazione di Chatoor.
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11 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Jacobvitz, PhD, University of Texas at Austin
- Investigatore principale: Elizabeth Widen, PhD, RD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UT Austin IRB#2015040017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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