- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177472
Mütter und Betreuer investieren in Kinder (MAGIC)
MAGIC: Ein familienbasiertes Ernährungsinterventionsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit von Fettleibigkeit bei Kindern ist in den Vereinigten Staaten in den letzten 30 Jahren stetig gestiegen, hat sich in den letzten Jahren jedoch allmählich abgeschwächt. Kinder aus Minderheitengruppen können überproportional betroffen sein, so dass hispanische und nicht-hispanische schwarze Kinder im Vergleich zu weißen Kindern ein höheres Liegeradgewicht haben. Ebenso kann der sozioökonomische Status (SES) den Gewichtsstatus des Kindes beeinflussen. Epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Fettleibigkeit über mehrere Generationen hinweg übertragen werden kann. Die Genetik ist ein Faktor bei der Bestimmung des Gewichtsstatus, aber die Eltern sind größtenteils für die Regulierung der Ernährungsumwelt der Kinder verantwortlich. Großeltern kümmern sich zunehmend um ihre Enkelkinder, doch nur wenige Studien haben die Beteiligung der Großeltern oder die Rolle untersucht, die Großeltern oder andere wichtige Bezugspersonen bei der Ernährung des Kindes spielen.
Das Ziel der aktuellen Studie ist zweierlei: 1) zu bewerten, inwieweit Großmütter und/oder andere Betreuer die Erziehung von Müttern in Bezug auf die Ernährung ihres Säuglings beeinflussen, beginnend mit der ersten Einführung des Säuglings in feste Nahrung; und 2) um zu untersuchen, ob eine Intervention, die darauf abzielt, sowohl Müttern als auch Großmüttern oder anderen wichtigen Betreuern praktische Schulungen zu gesunden Lebensmitteln und reaktionsfähigem Ernährungsverhalten zu bieten, das Ernährungsverhalten von Müttern und Großmüttern sowie die Gewichtsentwicklung von Säuglingen im Laufe der Zeit verbessert. Die Forscher werden sowohl Selbstberichtsdaten zur Ernährung, zum Temperament des Kindes, zur psychischen Gesundheit von Müttern und anderen Betreuern als auch zu Stress und Unterstützung sammeln. Es werden Beobachtungsbewertungen durchgeführt, um das Verhalten der Mitbetreuer und die Reaktionsfähigkeit der Betreuer während der Fütterung zu kodieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deborah Jacobvitz, PhD
- Telefonnummer: 512-232-5879
- E-Mail: debj@austin.utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Kontakt:
- Deborah Jacobvitz, PhD
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Rekrutierung
- Dell Pediatric Research Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Widen, PhD, RD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter mit Babys im Alter von 4 bis 5 Monaten
- Andere Betreuer unterstützen die Mutter mit dem Baby.
- Babys im Alter von 4 bis 5 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Babys mit Stoffwechsel- oder Ernährungsproblemen.
- Mütter unter 16 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe zur Prävention von Fettleibigkeit
Den Eltern wird ein reaktionsfähiges Ernährungscoaching angeboten, das ihnen dabei hilft, Anzeichen von Hunger und Sättigung zu erkennen, und ein Ernährungscoaching, das die Empfehlung einer Reihenfolge bei der Einführung von Beikost umfasst, die mit den Lebensmitteltexturen und Ernährungsstilen übereinstimmt, Stillzeit/Flaschenentwöhnung, gesundes Naschen und praktische Demonstrationen für eine gesunde Ernährung Essensmöglichkeiten.
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Den Eltern wird ein reaktionsfähiges Ernährungscoaching angeboten, das ihnen dabei hilft, Anzeichen von Hunger und Sättigung zu erkennen, und ein Ernährungscoaching, das die Empfehlung einer Reihenfolge bei der Einführung von Beikost umfasst, die mit den Lebensmitteltexturen und Ernährungsstilen übereinstimmt, Stillzeit/Flaschenentwöhnung, gesundes Naschen und praktische Demonstrationen für eine gesunde Ernährung Essensmöglichkeiten.
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Kein Eingriff: Gruppe für Säuglingssicherheit und Verletzungsprävention
Eltern erhalten Informationen über sicheres Schlafen, Autositze, Babysicherheit usw., die ihnen bei Hausbesuchen, Newslettern und unterstützenden Textnachrichten zugesandt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI-Perzentil im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anthropometrie gemessen durch geschultes Studienpersonal
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Säuglinge mit einem BMI-Perzentil >85. im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anthropometrie gemessen durch geschultes Studienpersonal
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse, tierischen Lebensmitteln, Vollkornprodukten, Desserts und Süßigkeiten sowie salzigen Snacks bei Säuglingen im Alter von 11 Monaten
Zeitfenster: 10 bis 11 Monate alt
|
Gemessen im Alter von 10 bis 11 Monaten mithilfe eines Fragebogens zur Geschichte der Säuglingsernährung, der an die Studie II zu Säuglingsernährungspraktiken angelehnt ist.
Gemessen nach 10 bis 11 Monaten mit dem Nutrition Data System for Research (NDSR)
|
10 bis 11 Monate alt
|
Responsive Fütterung im Alter von 10 bis 11 Monaten
Zeitfenster: 10 bis 11 Monate alt
|
Gemessen anhand des gesamten Maßstabs des Infant Feeding Styles Questionnaire (IFSQ).
|
10 bis 11 Monate alt
|
Responsive Fütterung im Alter von 10 bis 11 Monaten
Zeitfenster: 11 Monate alt
|
Gemessen während der Mahlzeitenbeobachtungen mithilfe der Chatoor-Fütterungsskala.
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11 Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Jacobvitz, PhD, University of Texas at Austin
- Hauptermittler: Nancy Hazen, PhD, University of Texas at Austin
- Hauptermittler: Elizabeth Widen, PhD, RD, University of Texas at Austin
- Hauptermittler: Ladia Hernandez, PhD, RD, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StDavids2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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