- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04179838
Hajuvaikutus unesta riippuvaiseen ruoanhimoon (SDFC)
Hajuvaikutus unesta riippuvaiseen ruoanhimoon ja kalorien saantiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu yksilön sisäinen univajeprotokolla on suunniteltu tutkimaan vähentyneen unen vaikutuksia ruoan hajujen hermokäsittelyyn hajuaivojen alueilla. Koehenkilöt ovat terveitä, normaalipainoisia koehenkilöitä (N=30), joilla on vertailukelpoinen säännöllinen uni. Heidät määrätään näennäissatunnaisesti osallistumaan ensin joko univajeeseen (SD) tai ei-nukkumattomaan (ND) -istuntoon, jonka jälkeen he käyvät läpi 7 päivän unen stabilointivaiheen, jonka aikana koehenkilöt ylläpitävät säännöllistä 8 tunnin uniaikataulua. ennalta määrätty aikaväli 22.30–7.30). Unentasapainon jälkeen koehenkilöt joko nukkuvat normaalisti (ND, 8 tuntia klo 23–7) tai nukkuvat vain 4 tuntia (SD, klo 1–5) kotona. Unen stabilointivaiheen ja unen puutteen yön aikana unen kesto sekä uni- ja heräämisaika tallennetaan aktigrafian avulla (ActiGraph, LLC, Pensacola, Florida). Kaikki koehenkilöt osallistuvat molempiin istuntoihin (SD ja ND) ja näiden kahden istunnon välillä on 4 viikkoa. Seuraavan päivän illalla illallisen jälkeen tehdään haju-fMRI. Isokalorisia aterioita tarjotaan 24 tuntia ennen fMRI:tä, eikä muita juomia kuin vettä sallita. FMRI:n jälkeen koehenkilöillä on ad libitum pääsy korkeakalorisiin välipaloihin all-you-can-eat buffetin muodossa.
Alkuseulonnan aikana koehenkilöt arvioivat kuuden ruokahajun miellyttävyyden, mukaan lukien kolme korkeakalorista makeaa hajua (karamelli, keltainen kakku, inkiväärileipä) ja kolme korkeakalorista suolaista tuoksua (perunalastut, paisti, valkosipulivoi). Jokaisen osallistujan arvioiden perusteella valitaan kaksi makeaa ja kaksi suolaista tuoksua, jotka vastaavat miellyttävyyttä. Lisäksi käytetään kahta ei-ruokavalvontahajua (kuusenneula ja sellerinsiemen). Unimanipulaation jälkeisenä iltana koehenkilöt saapuvat kuvantamiskeskukseen klo 17.15 ja nauttivat isokalorisen illallisen klo 18 ennen skannerille menoa klo 19. Neurokuvaus suoritetaan Siemensin PRISMA-järjestelmällä, jossa on 64-kanavainen pää/kaula-käämi, käyttäen kuvantamissekvenssejä, jotka on optimoitu signaalin palautumiseen haju- ja orbitofrontaalisissa aivokuoressa. Koehenkilöt osallistuvat neljään hajustimulaatioon skannerin sisällä ja BOLD-vasteet hankitaan korkealla spatiaalisella (2 mm isotooppisella) ja ajallisella resoluutiolla (2000 ms). Jokaisessa kokeessa koehenkilöt ohjataan visuaalisesti haistelemaan, ja hajua (ruokaa tai ei-ruokaa) tai hajutonta ilmaa johdetaan. Tämän jälkeen koehenkilöt arvioivat hajun miellyttävyyden tai voimakkuuden (pseudosatunnaistettu). Nuuskailu mitataan fMRI-yhteensopivalla hengitysvyöllä ja spirometrillä. FMRI-vasteiden spatiaalista normalisointia ja anatomista lokalisointia varten hankitaan korkearesoluutioinen anatominen kuva.
Saavuttuaan kuvantamiskeskukseen tutkimussairaanhoitaja asettaa laskimonsisäisen steriilin hepariinilukkokatetrin vasemman kyynärvarren laskimoon ja aloittaa verinäytteen oton. Veri otetaan 30 minuutin välein saapumisen jälkeen, ja tuloksena on 5 näytettä: ennen illallista, päivällisen jälkeen, ennen fMRI:tä, fMRI:n aikana ja fMRI:n jälkeen.
FMRI-tutkimuksen päätyttyä osallistujille tarjotaan buffet, jossa heillä on vapaasti pääsy korkeakalorisiin ruokiin (makeat [minimuffinit, kanelipullat, suklaakeksejä ja munkkireikiä] ja suolaisia runsaskalorisia välipaloja [pizzaa) puremat, perunalastut, hashruskeat, valkosipulileipä]). Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan niin paljon ruokaa kuin haluavat. Kaikki elintarvikkeet punnitaan ennen ja jälkeen kulutuksen ja kulutetut kalorit lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-40 vuotta
- säännöllinen uniaikataulu (keskimääräinen unen kesto ≥7 h/yö, tavanomainen keski-uniaika klo 3-5 [poikkeama ≤2 h päivittäisessä unen puolivälissä], aika sängyssä ≤9 h)
- oikeakätinen
- sujuvat englannin puhujat
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi merkittävä aivoverisuonitauti, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) epilepsia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokalvontulehdus
- painoindeksi (BMI) alle 18,5 (alipaino) tai yli 24,9 (ylipainoinen tai lihava)
- unihäiriön historia
- työtä yövuoroilla
- aiempi vakava päävamma, johon liittyy jatkuva tajunnanmenetys
- neurokirurgia, korva-nenä-kurkkuleikkaus tai sydänleikkaus
- sydämentahdistimen tai neurostimulaattorin istutus historiassa
- anamneesissa merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sairaalahoitoa vaativa vaikea astma, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta jne.
- aiempi vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia
- klaustrofobia
- merkittävä ruoka- tai muu allergia, mukaan lukien lateksi, pesuaineet, saippuat
- tunnetun hajun, maun tai ENT-häiriön esiintyminen
- aiempi sinuiitti tai allerginen nuha
- alkoholismin tai jatkuvan huumeiden käytön historia
- nykyinen tupakointi
- vireystilaan vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kloraalihydraatti, haloperidoli, litium, karbamatsepiini, fenytoiini jne.)
- nykyinen raskaus (tai mahdollinen raskaus)
- metallintyöstön historia tai vamma sirpaleiden tai metallilastujen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensin univaje, sitten univaje
Osallistujat testataan ensin 1 yön jälkeen osittaisella univajeella (unipuute, 4 tunnin uni).
4 viikon pesujakson jälkeen ne testataan uudelleen 1 yön jälkeen normaalissa unessa (ei unta, 8 h unta).
|
Nuku kotona 4 tuntia.
Nuku kotona 8 tuntia.
|
|
KOKEELLISTA: Ensin univaje, sitten univaje
Osallistujat testataan ensin 1 yön jälkeen normaalin unen jälkeen (ei unta, 8 h unta).
4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ne testataan uudelleen 1 yön jälkeen osittaisella univajeella (unipuute, 4 tunnin uni).
|
Nuku kotona 4 tuntia.
Nuku kotona 8 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) perustuva dekoodaustarkkuus ruoan ja muiden hajujen välillä Piriform Cortexissa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, illalla (~19 h) sekä "uneton"- että "ei-riippuvaisen"-intervention yön jälkeen.
|
Illalla "unipuutteisen" ja "univajeen" interventioiden yön jälkeen hajun aiheuttamat aivovasteet kerättiin käyttämällä fMRI:tä.
fMRI-tiedot analysoitiin käyttämällä valonheitinpohjaisia tukivektorikoneita ja yhden lopputuloksen ristiinvalidointia, jotta voidaan purkaa tietoa ruoan ja muiden hajujen välillä.
Kullekin osallistujalle tämä johti kahteen dekoodaustarkkuuden karttaan (% tietopisteistä oikein luokiteltuina ruoka- tai muu kuin ruokahajuiksi), yksi kartta interventiota kohden.
Kiinnostava mitta oli piriformisesta aivokuoresta erotettu dekoodaustarkkuus.
|
Yksittäinen aikapiste, illalla (~19 h) sekä "uneton"- että "ei-riippuvaisen"-intervention yön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutetun ruoan energiatiheys
Aikaikkuna: Yksi aikapiste, illalla (n. 20 h) sekä "uneton"- että "non-deprived"-intervention yön jälkeen.
|
Buffetissa nautittujen elintarvikkeiden energiatiheys (kcal/g) fMRI-skannauksen jälkeen illalla "univaje"- ja "nunipuute"-intervention jälkeisen yön jälkeen.
|
Yksi aikapiste, illalla (n. 20 h) sekä "uneton"- että "non-deprived"-intervention yön jälkeen.
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, illalla (~19,5 h) sekä "uneton"- että "ei-puutteellisen"-intervention yön jälkeen.
|
Greliinitasot verinäytteissä (ng/ml), jotka on kerätty illalla "uneton" ja "nunivammaisten" vuorokauden jälkeen.
|
Yksittäinen aikapiste, illalla (~19,5 h) sekä "uneton"- että "ei-puutteellisen"-intervention yön jälkeen.
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, illalla (~19,5 h) sekä "uneton"- että "ei-puutteellisen"-intervention yön jälkeen.
|
Leptiinipitoisuudet verinäytteissä (ng/ml), jotka kerättiin illalla "uneton" ja "nunivammaisten" -intervention yön jälkeen.
|
Yksittäinen aikapiste, illalla (~19,5 h) sekä "uneton"- että "ei-puutteellisen"-intervention yön jälkeen.
|
|
Kulutetun ruoan kokonaiskalorit
Aikaikkuna: Yksi aikapiste, illalla (n. 20 h) sekä "uneton"- että "non-deprived"-intervention yön jälkeen.
|
Buffetissa kulutettujen elintarvikkeiden kokonaiskalorit (kcal) fMRI-skannauksen jälkeen illalla "Unettomuus"- ja "Non-Sleep Deprived"-intervention jälkeisen yön jälkeen.
|
Yksi aikapiste, illalla (n. 20 h) sekä "uneton"- että "non-deprived"-intervention yön jälkeen.
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, illalla (~19,5 h) sekä "uneton"- että "ei-puutteellisen"-intervention yön jälkeen.
|
Insuliinitasot verinäytteissä (uU/mL), jotka on kerätty illalla "univaje"- ja "univaje"-interventioiden yön jälkeen.
|
Yksittäinen aikapiste, illalla (~19,5 h) sekä "uneton"- että "ei-puutteellisen"-intervention yön jälkeen.
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, illalla (~19,5 h) sekä "uneton"- että "ei-puutteellisen"-intervention yön jälkeen.
|
Kortisolipitoisuudet verinäytteissä (ug/dl), jotka on kerätty illalla "univaje"- ja "univaje"-interventioiden yön jälkeen.
|
Yksittäinen aikapiste, illalla (~19,5 h) sekä "uneton"- että "ei-puutteellisen"-intervention yön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Kahnt, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DK118503 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .