- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04179838
Olfaktoriske bidrag til søvnavhengig mattrang (SDFC)
Olfaktoriske bidrag til søvnavhengig mattrang og kaloriinntak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte søvndeprivasjonsprotokollen innen faget er utformet for å undersøke effekten av redusert søvn på nevrale prosessering av matlukt i olfaktoriske hjerneområder. Forsøkspersonene vil være friske, normalvektige forsøkspersoner (N=30) med sammenlignbare regelmessige søvnmønstre. De vil bli pseudotilfeldig tildelt til først å delta i enten den søvndepriverte (SD) eller den ikke-depriverte (ND) økten, og deretter gjennomgå en 7-dagers søvnstabiliseringsfase der forsøkspersonene vil opprettholde en vanlig søvnplan på 8 timer (innenfor forhåndsbestemt område fra 22:30 til 07:30). Etter søvnstabilisering vil forsøkspersonene enten sove normalt (ND, 8 timer mellom 23.00 og 07.00), eller bare sove i 4 timer (SD, mellom 01.00 og 05.00), hjemme. Under søvnstabiliseringsfasen og natten med søvnmangel, vil søvnvarighet, samt søvn- og oppvåkningstid bli registrert ved hjelp av aktigrafi (ActiGraph, LLC, Pensacola, Florida). Alle forsøkspersonene vil delta i begge øktene (SD og ND) med 4 uker atskilt mellom de to øktene. Om kvelden neste dag vil det bli utført olfaktorisk fMRI etter middag. Isokaloriske måltider vil bli gitt i løpet av 24 timer før fMRI og ingen andre drikkevarer enn vann vil bli tillatt. Etter fMRI vil forsøkspersonene ha ad libitum tilgang til snacks med høyt kaloriinnhold i form av en alt-du-kan-spise-buffet.
Under den innledende screeningen vil forsøkspersonene vurdere hyggeligheten til seks matlukter, inkludert tre søte lukter med høyt kaloriinnhold (karamell, gul kake, ingefærbrød) og tre saltrike lukter med høyt kaloriinnhold (potetgull, grytestek, hvitløkssmør). Basert på hver deltakers vurderinger, vil to søte og to salte lukter som matches i hyggelighet bli valgt. I tillegg vil to ikke-matkontrolllukter (grannål og sellerifrø) bli brukt. På kvelden etter søvnmanipulasjonen vil forsøkspersonene ankomme bildesenteret kl. 17.15 og innta en isokalorisk middag kl. 18.00 før de går inn i skanneren kl. 19.00. Nevroimaging vil bli utført på et Siemens PRISMA-system med en 64-kanals hode/halsspole, ved bruk av bildesekvenser optimalisert for signalgjenoppretting i olfaktoriske og orbitofrontale cortex. Forsøkspersonene vil delta i 4 kjøringer med luktstimulering inne i skanneren, og BOLD-responser vil bli oppnådd med høy romlig (2 mm isotopisk) og tidsmessig oppløsning (2000 ms). På hvert forsøk vil forsøkspersonene bli visuelt henvist til å snuse, og en lukt (mat eller ikke-mat) eller luktfri luft vil bli levert. Deretter vil forsøkspersonene vurdere behageligheten eller intensiteten til lukten (pseudo-randomisert). Snusing vil bli målt med et fMRI-kompatibelt pustebelte og spirometer. Et høyoppløselig anatomisk bilde vil bli anskaffet for romlig normalisering og anatomisk lokalisering av fMRI-responsene.
Ved ankomst til bildesenteret vil en studiesykepleier sette inn et intravenøst sterilt heparinlåskateter i venstre underarmsvene og sette i gang blodprøvetaking. Blod vil bli tatt hvert 30. minutt etter ankomst, noe som resulterer i 5 prøver: før middag, etter middag, før fMRI, under fMRI og etter fMRI.
Ved gjennomføringen av fMRI vil deltakerne bli utstyrt med en buffet hvor de har ad libitum tilgang til matvarer med høyt kaloriinnhold (søte [minimuffins, kanelboller, sjokoladekjeks og smultringhull] og salte snacks med høyt kaloriinnhold [pizza] biter, potetgull, hash browns, hvitløksbrød]). Forsøkspersonene vil bli bedt om å spise så mye mat de vil. Alle matvarer vil bli veid før og etter inntak, og forbrukte kalorier vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 40 år
- vanlig søvnplan (gjennomsnittlig søvnvarighet på ≥7 t/natt, vanlig tid mellom 3 og 5 am [avvik ≤ 2 t i daglig tid i søvn], tid i seng ≤ 9 t)
- høyrehendt
- flytende engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom inkludert (men ikke begrenset til) epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose, meningitt
- kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5 (undervektig) eller over 24,9 (overvekt eller fedme)
- historie med søvnforstyrrelser
- jobb med nattevakter
- historie med store hodetraumer med vedvarende bevissthetstap
- historie med nevrokirurgi, øre-nese-hals-kirurgi eller hjertekirurgi
- historie med implantasjon av pacemaker eller nevrostimulator
- historie med betydelig medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær sykdom, diabetes, kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig astma som krever sykehusinnleggelse for behandling, nyresvikt som krever dialyse, etc.
- historie med alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert alvorlig affektiv lidelse, tvangslidelse, schizofreni
- klaustrofobi
- historie med betydelig mat- eller ikke-matallergi, inkludert lateks, vaskemidler, såper
- tilstedeværelse av kjent lukt, smak eller ØNH lidelse
- historie med bihulebetennelse eller allergisk rhinitt
- historie med alkoholisme eller konsekvent narkotikabruk
- nåværende røyking
- nåværende bruk av medisiner som påvirker årvåkenhet (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kloralhydrat, haloperidol, litium, karbamazepin, fenytoin, etc.)
- nåværende graviditet (eller mulig graviditet)
- historie med metallbearbeiding, eller skade med splinter eller metallskiver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Søvn-deprived først, så ikke-søvn-deprived
Deltakerne vil først bli testet etter 1 natt med delvis søvnmangel (søvnmangel, 4 timers søvn).
Etter en utvaskingsperiode på 4 uker vil de bli testet igjen etter 1 natt med normal søvn (ikke-søvnfattig, 8 timers søvn).
|
Sov 4 timer hjemme.
Sov i 8 timer hjemme.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-søvnfattig først, så søvnmangel
Deltakerne vil først bli testet etter 1 natt med normal søvn (ikke-søvnfattig, 8 timers søvn).
Etter en utvaskingsperiode på 4 uker vil de bli testet igjen etter 1 natt med delvis søvnmangel (søvnmangel, 4 timers søvn).
|
Sov 4 timer hjemme.
Sov i 8 timer hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-basert dekodingsnøyaktighet av mat vs ikke-mat lukt i Piriform Cortex
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~19 t) etter både natten med "Søvn-deprivert" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
Om kvelden etter natten med intervensjonen "Sleep-Deprived" og "Non-Sleep Deprived"-intervensjonen, ble luktfremkalte hjerneresponser samlet inn ved hjelp av fMRI.
fMRI-data ble analysert ved bruk av søkelysbaserte støttevektormaskiner og kryssvalidering for å dekode informasjon om mat og ikke-mat lukt.
For hver deltaker resulterte dette i to kart over dekodingsnøyaktighet (% datapunkter korrekt klassifisert som mat- eller ikke-matlukt), ett kart per intervensjon.
Målingen av interesse var dekodingsnøyaktighet hentet fra den piriforme cortex.
|
Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~19 t) etter både natten med "Søvn-deprivert" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energitetthet av konsumert mat
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~20 t) etter både natten med "Søvn-deprivert" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
Energitetthet (kcal/g) av matvarene inntatt på buffeen gitt etter fMRI-skanning om kvelden etter natten med intervensjonen "Søvnfattig" og "Ikke-søvnfattig".
|
Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~20 t) etter både natten med "Søvn-deprivert" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~19,5 t) etter både natten med "Søvn-depriverte" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
Ghrelinnivåer i blodprøver (ng/ml) samlet om kvelden etter natten med intervensjonen "Søvnfattig" og "Ikke-søvnfattig".
|
Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~19,5 t) etter både natten med "Søvn-depriverte" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
|
Leptin
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~19,5 t) etter både natten med "Søvn-depriverte" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
Leptinnivåer i blodprøver (ng/ml) samlet om kvelden etter natten med intervensjonen "Søvnfattig" og "Ikke-søvnfattig".
|
Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~19,5 t) etter både natten med "Søvn-depriverte" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
|
Totalt antall kalorier av inntatt mat
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~20 t) etter både natten med "Søvn-deprivert" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
Totale kalorier (kcal) av matvarene inntatt på buffeen gitt etter fMRI-skanning om kvelden etter natten med intervensjonen "Søvnfattig" og "Ikke-søvnfattig".
|
Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~20 t) etter både natten med "Søvn-deprivert" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
|
Insulin
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~19,5 t) etter både natten med "Søvn-depriverte" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
Insulinnivåer i blodprøver (uU/mL) tatt om kvelden etter natten med intervensjonen "Søvnfattig" og "Ikke-søvnfattig".
|
Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~19,5 t) etter både natten med "Søvn-depriverte" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
|
Kortisol
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~19,5 t) etter både natten med "Søvn-depriverte" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
Kortisolnivåer i blodprøver (ug/dl) tatt om kvelden etter natten med intervensjonen "Sleep-Deprived" og "Non-Sleep Deprived".
|
Et enkelt tidspunkt, om kvelden (~19,5 t) etter både natten med "Søvn-depriverte" og "Non-Deprived"-intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thorsten Kahnt, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21DK118503 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .