- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04179838
Lugtende bidrag til søvnafhængig madtrang (SDFC)
Lugtende bidrag til søvnafhængig madtrang og kalorieindtag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede protokol for søvnmangel inden for faget er designet til at undersøge virkningerne af reduceret søvn på neural behandling af madlugte i olfaktoriske hjerneområder. Forsøgspersonerne vil være sunde, normalvægtige forsøgspersoner (N=30) med sammenlignelige regelmæssige søvnmønstre. De vil blive pseudotilfældigt tildelt til først at deltage i enten den søvnberøvede (SD) eller den ikke-depriverede (ND) session og derefter gennemgå en 7-dages søvnstabiliseringsfase, hvor forsøgspersonerne vil opretholde en regelmæssig søvnplan på 8 timer (inden for forudbestemt interval fra 22:30 til 07:30). Efter søvnstabilisering vil forsøgspersoner enten sove normalt (ND, 8 timer mellem kl. 23.00 og 07.00), eller kun sove i 4 timer (SD, mellem kl. 01.00 og 05.00), hjemme. Under søvnstabiliseringsfasen og natten med søvnmangel vil søvnvarigheden samt søvn- og opvågningstiden blive registreret ved hjælp af aktigrafi (ActiGraph, LLC, Pensacola, Florida). Alle forsøgspersoner vil deltage i begge sessioner (SD og ND), med de to sessioner adskilt med 4 uger. Om aftenen næste dag vil der blive udført olfaktorisk fMRI efter middagen. Isokaloriske måltider vil blive leveret i løbet af 24 timer før fMRI, og ingen andre drikkevarer end vand vil være tilladt. Efter fMRI vil forsøgspersonerne have ad libitum adgang til snacks med højt kalorieindhold i form af en alt-du-kan-spise-buffet.
Under den indledende screening vil forsøgspersonerne vurdere behageligheden af seks madlugte, herunder tre søde lugte med højt kalorieindhold (karamel, gul kage, ingefærbrød) og tre saltholdige lugte med højt kalorieindhold (kartoffelchips, grydesteg, hvidløgssmør). Baseret på hver deltagers vurderinger, vil der blive udvalgt to søde og to salte lugte, der matches i behagelighed. Derudover vil der blive brugt to non-food kontrol lugte (grannål og selleri frø). Om aftenen efter søvnmanipulationen vil forsøgspersonerne ankomme til billedbehandlingscentret kl. 17.15 og indtage en isokalorisk middag kl. 18.00, før de går ind i scanneren kl. 19.00. Neuroimaging vil blive udført på et Siemens PRISMA-system med en 64-kanals hoved-/halsspole ved hjælp af billedsekvenser, der er optimeret til signalgendannelse i olfaktoriske og orbitofrontale cortex. Forsøgspersonerne vil deltage i 4 kørsler af olfaktorisk stimulering inde i scanneren, og BOLD-svar vil blive erhvervet med høj rumlig (2 mm isotopisk) og tidsmæssig opløsning (2000 ms). Ved hvert forsøg vil forsøgspersonerne blive visuelt tilskyndet til at snuse, og en lugt (mad eller non-food) eller ikke-lugtende luft vil blive leveret. Efterfølgende vil forsøgspersonerne vurdere behageligheden eller intensiteten af lugten (pseudo-randomiseret). Sniffning vil blive målt ved hjælp af et fMRI-kompatibelt åndedrætsbælte og spirometer. Et højopløseligt anatomisk billede vil blive erhvervet med henblik på rumlig normalisering og anatomisk lokalisering af fMRI-responserne.
Ved ankomsten til billedbehandlingscentret vil en undersøgelsessygeplejerske indsætte et intravenøst sterilt heparin-lock kateter i venstre underarmsvene og påbegynde blodprøvetagning. Der vil blive udtaget blod hvert 30. minut efter ankomst, hvilket resulterer i 5 prøver: før middag, efter middag, før fMRI, under fMRI og efter fMRI.
Ved afslutningen af fMRI vil deltagerne blive forsynet med en buffet, hvor de har ad libitum adgang til fødevarer med højt kalorieindhold (søde [minimuffins, kanelboller, chokoladekager og doughnuthuller] og salte snacks med højt kalorieindhold [pizza] bid, kartoffelchips, hash browns, hvidløgsbrød]). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage så meget mad, som de vil. Alle fødevarer vil blive vejet før og efter indtagelse, og de forbrugte kalorier vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 40 år
- regelmæssig søvnplan (gennemsnitlig søvnvarighed på ≥ 7 timer/nat, sædvanlig tid midt i søvn 3-5 om morgenen [afvigelse ≤ 2 timer i daglig midt i søvn], tid i seng ≤ 9 timer)
- højrehåndet
- flydende engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom, herunder (men ikke begrænset til) epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, meningitis
- kropsmasseindeks (BMI) under 18,5 (undervægtig) eller over 24,9 (overvægtig eller fede)
- historie med søvnforstyrrelser
- job med nattevagter
- historie med større hovedtraume med vedvarende bevidsthedstab
- historie med neurokirurgi, øre-næse-hals-operation eller hjertekirurgi
- anamnese med implantation af pacemaker eller neurostimulator
- anamnese med betydelig medicinsk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes, cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom, svær astma, der kræver hospitalsindlæggelse til behandling, nyreinsufficiens, der kræver dialyse, osv.
- anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder alvorlig affektiv lidelse, tvangslidelse, skizofreni
- klaustrofobi
- historie med betydelig fødevare- eller non-food allergi, herunder latex, rengøringsmidler, sæber
- tilstedeværelse af kendt lugt, smag eller ØNH lidelse
- historie med bihulebetændelse eller allergisk rhinitis
- historie med alkoholisme eller konsekvent stofbrug
- nuværende rygning
- aktuel brug af medicin, der påvirker årvågenhed (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, chloralhydrat, haloperidol, lithium, carbamazepin, phenytoin osv.)
- nuværende graviditet (eller mulig graviditet)
- historie med metalbearbejdning eller skade med granatsplinter eller metalsplinter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Søvnberøvet først, derefter ikke-søvnberøvet
Deltagerne vil først blive testet efter 1 nat med delvis søvnmangel (søvnmangel, 4 timers søvn).
Efter en udvaskningsperiode på 4 uger vil de blive testet igen efter 1 nat med normal søvn (ikke-søvnfattig, 8 timers søvn).
|
Sov 4 timer derhjemme.
Sov 8 timer derhjemme.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-søvnberøvet først, så søvnmangel
Deltagerne vil først blive testet efter 1 nat med normal søvn (ikke-søvnmangel, 8 timers søvn).
Efter en udvaskningsperiode på 4 uger vil de blive testet igen efter 1 nat med delvis søvnmangel (søvnmangel, 4 timers søvn).
|
Sov 4 timer derhjemme.
Sov 8 timer derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-baseret afkodningsnøjagtighed af fødevarer vs non-food lugte i Piriform Cortex
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~19 timer) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
Om aftenen efter natten med "Søvnberøvede" og "Ikke-søvnberøvede"-interventionen blev lugtfremkaldte hjernereaktioner indsamlet ved hjælp af fMRI.
fMRI-data blev analyseret ved hjælp af søgelys-baserede støttevektormaskiner og leave-one-run-out krydsvalidering for at afkode information om mad vs. non-food lugte.
For hver deltager resulterede dette i to kort over afkodningsnøjagtighed (% datapunkter korrekt klassificeret som fødevarer eller non-food lugte), et kort pr. intervention.
Målingen af interesse var afkodningsnøjagtighed ekstraheret fra den piriforme cortex.
|
Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~19 timer) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energitæthed af forbrugt mad
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~20 timer) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
Energitæthed (kcal/g) af de madvarer, der indtages på buffeten efter fMRI-scanning om aftenen efter natten med interventionen "Søvnfattige" og "Ikke-søvnfattige".
|
Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~20 timer) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~19,5 t) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
Ghrelin-niveauer i blodprøver (ng/ml) opsamlet om aftenen efter natten med interventionen "Søvnfattig" og "Ikke-søvnfattig".
|
Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~19,5 t) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
|
Leptin
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~19,5 t) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
Leptinniveauer i blodprøver (ng/ml) opsamlet om aftenen efter natten med interventionen "Søvnfattig" og "Ikke-søvnfattig".
|
Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~19,5 t) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
|
Total kalorier af indtaget mad
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~20 timer) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
Samlede kalorier (kcal) af de fødevarer, der indtages på buffeten efter fMRI-scanning om aftenen efter natten med interventionen "Søvnfattig" og "Ikke-søvnfattig".
|
Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~20 timer) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
|
Insulin
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~19,5 t) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
Insulinniveauer i blodprøver (uU/ml) opsamlet om aftenen efter natten med interventionen "Søvnfattig" og "Ikke-søvnfattig".
|
Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~19,5 t) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
|
Kortisol
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~19,5 t) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
Kortisolniveauer i blodprøver (ug/dl) indsamlet om aftenen efter natten med interventionen "Søvnfattig" og "Ikke-søvnfattig".
|
Et enkelt tidspunkt, om aftenen (~19,5 t) efter både natten med "Søvn-Deprived" og "Non-Deprived" interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thorsten Kahnt, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21DK118503 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnmangel
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringLevervenøs deprivationKina
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
Kliniske forsøg med Søvnmangel
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet