- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04179838
Contributions olfactives aux envies alimentaires dépendantes du sommeil (SDFC)
Contributions olfactives aux envies alimentaires et à l'apport calorique dépendant du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole randomisé intra-sujet de privation de sommeil est conçu pour examiner les effets d'un sommeil réduit sur le traitement neuronal des odeurs alimentaires dans les zones cérébrales olfactives. Les sujets seront des sujets en bonne santé, de poids normal (N = 30) avec des habitudes de sommeil régulières comparables. Ils seront assignés de manière pseudo-aléatoire pour participer d'abord à la session privée de sommeil (SD) ou à la session non privée (ND), puis subiront une phase de stabilisation du sommeil de 7 jours au cours de laquelle les sujets maintiendront un horaire de sommeil régulier de 8 h (dans plage prédéterminée de 22 h 30 à 7 h 30). Après stabilisation du sommeil, les sujets dormiront soit normalement (ND, 8h entre 23h et 7h), soit ne dormiront que 4h (SD, entre 1h et 5h), chez eux. Pendant la phase de stabilisation du sommeil et la nuit de privation de sommeil, la durée du sommeil, ainsi que les heures de sommeil et de réveil seront enregistrées par actigraphie (ActiGraph, LLC, Pensacola, Floride). Tous les sujets participeront aux deux sessions (SD et ND), les deux sessions étant séparées de 4 semaines. Le lendemain soir, une IRMf olfactive sera réalisée après le dîner. Des repas isocaloriques seront fournis pendant les 24h précédant l'IRMf et aucune boisson autre que l'eau ne sera autorisée. Après l'IRMf, les sujets auront accès ad libitum à des en-cas hypercaloriques sous forme de buffet à volonté.
Lors du dépistage initial, les sujets évalueront l'agrément de six odeurs alimentaires, dont trois odeurs sucrées hautement caloriques (caramel, gâteau jaune, pain d'épice) et trois odeurs salées hautement caloriques (croustilles, rôti braisé, beurre à l'ail). Sur la base des notes de chaque participant, deux odeurs sucrées et deux salées qui correspondent à l'agrément seront sélectionnées. De plus, deux désodorisants non alimentaires (aiguille de sapin et graine de céleri) seront utilisés. Le soir après la manipulation du sommeil, les sujets arriveront au centre d'imagerie à 17h15, et consommeront un dîner isocalorique à 18h avant d'entrer dans le scanner à 19h. La neuroimagerie sera réalisée sur un système Siemens PRISMA avec une bobine tête/cou à 64 canaux, en utilisant des séquences d'imagerie optimisées pour la récupération du signal dans les cortex olfactif et orbitofrontal. Les sujets participeront à 4 cycles de stimulation olfactive à l'intérieur du scanner et les réponses BOLD seront acquises avec une résolution spatiale (isotopique de 2 mm) et temporelle élevée (2000 ms). À chaque essai, les sujets seront visuellement incités à renifler et une odeur (alimentaire ou non alimentaire) ou de l'air non odorisé sera délivré. Par la suite, les sujets évalueront l'agrément ou l'intensité de l'odeur (pseudo-randomisée). Le reniflement sera mesuré à l'aide d'une ceinture respiratoire et d'un spiromètre compatibles avec l'IRMf. Une image anatomique à haute résolution sera acquise à des fins de normalisation spatiale et de localisation anatomique des réponses IRMf.
À son arrivée au centre d'imagerie, une infirmière de l'étude insèrera un cathéter intraveineux stérile à verrouillage d'héparine dans la veine de l'avant-bras gauche et commencera le prélèvement sanguin. Le sang sera prélevé toutes les 30 minutes après l'arrivée, ce qui donnera 5 échantillons : avant le dîner, après le dîner, avant l'IRMf, pendant l'IRMf et après l'IRMf.
À la fin de l'IRMf, les participants recevront un buffet où ils auront accès à volonté à des aliments riches en calories (sucrés [mini muffins, brioches à la cannelle, biscuits aux pépites de chocolat et beignets] et des collations salées riches en calories [pizza bouchées, croustilles, pommes de terre rissolées, pain à l'ail]). Les sujets seront invités à consommer autant de nourriture qu'ils le souhaitent. Tous les aliments seront pesés avant et après consommation, et les calories consommées seront calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 40 ans
- horaire de sommeil régulier (durée moyenne du sommeil ≥ 7 h/nuit, temps habituel de mi-sommeil 3-5 h [écart ≤ 2 h du temps quotidien de mi-sommeil], temps passé au lit ≤ 9 h)
- droitier
- anglophones courants
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie cérébrovasculaire importante, y compris (mais sans s'y limiter) épilepsie, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, méningite
- indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 (insuffisance pondérale) ou supérieur à 24,9 (en surpoids ou obèse)
- antécédent de trouble du sommeil
- travail avec des équipes de nuit
- antécédent de traumatisme crânien majeur avec perte de conscience prolongée
- antécédents de neurochirurgie, de chirurgie ORL ou de chirurgie cardiaque
- antécédents d'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un neurostimulateur
- antécédents de maladie grave, y compris maladie cardiovasculaire, diabète, cancer, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme sévère nécessitant une hospitalisation pour traitement, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, etc.
- antécédent de trouble psychiatrique majeur, y compris trouble affectif majeur, trouble obsessionnel-compulsif, schizophrénie
- claustrophobie
- antécédents d'allergies alimentaires ou non alimentaires importantes, y compris le latex, les détergents, les savons
- présence d'un trouble connu de l'odorat, du goût ou ORL
- antécédents de sinusite ou de rhinite allergique
- antécédents d'alcoolisme ou de consommation constante de drogues
- tabagisme actuel
- l'utilisation actuelle de médicaments qui affectent la vigilance (par ex. barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, hydrate de chloral, halopéridol, lithium, carbamazépine, phénytoïne, etc.)
- grossesse actuelle (ou grossesse possible)
- antécédents de travail des métaux ou de blessures causées par des éclats d'obus ou des éclats de métal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Privé de sommeil d'abord, puis non privé de sommeil
Les participants seront d'abord testés après 1 nuit avec privation partielle de sommeil (privé de sommeil, 4 h de sommeil).
Après une période de sevrage de 4 semaines, ils seront à nouveau testés après 1 nuit de sommeil normal (sans sommeil, 8 h de sommeil).
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Dormez 4 heures à la maison.
Dormez 8 heures à la maison.
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EXPÉRIMENTAL: Non Privé de Sommeil d'abord, puis Privé de Sommeil
Les participants seront d'abord testés après 1 nuit de sommeil normal (sans sommeil, 8 h de sommeil).
Après une période de sevrage de 4 semaines, ils seront à nouveau testés après 1 nuit avec privation partielle de sommeil (privé de sommeil, 4 h de sommeil).
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Dormez 4 heures à la maison.
Dormez 8 heures à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) - Précision du décodage des odeurs alimentaires par rapport aux odeurs non alimentaires dans le cortex piriforme
Délai: Un seul instant, le soir (~19 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Le soir après la nuit de l'intervention "Sleep-Prived" et "Non-Sleep Deprived", les réponses cérébrales évoquées par les odeurs ont été recueillies à l'aide de l'IRMf.
Les données d'IRMf ont été analysées à l'aide de machines à vecteurs de support basées sur des projecteurs et d'une validation croisée sans échec pour décoder les informations sur les odeurs alimentaires par rapport aux odeurs non alimentaires.
Pour chaque participant, cela a abouti à deux cartes de précision de décodage (% de points de données correctement classés comme odeurs alimentaires ou non alimentaires), une carte par intervention.
La mesure d'intérêt était la précision de décodage extraite du cortex piriforme.
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Un seul instant, le soir (~19 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité énergétique des aliments consommés
Délai: Un seul instant, le soir (~20 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Densité énergétique (kcal/g) des aliments consommés au buffet fournis après IRMf le soir après la nuit de l'intervention "Sleep-Prived" et "Non-Sleep Deprived".
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Un seul instant, le soir (~20 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Ghréline
Délai: Un seul instant, le soir (~19,5 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Niveaux de ghréline dans les échantillons de sang (ng/mL) prélevés le soir après la nuit de l'intervention "Sleep-Prived" et "Non-Sleep Deprived".
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Un seul instant, le soir (~19,5 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Leptine
Délai: Un seul instant, le soir (~19,5 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Niveaux de leptine dans les échantillons sanguins (ng/mL) recueillis le soir après la nuit de l'intervention "Sleep-Prived" et "Non-Sleep Deprived".
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Un seul instant, le soir (~19,5 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Calories totales des aliments consommés
Délai: Un seul instant, le soir (~20 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Calories totales (kcal) des aliments consommés au buffet fournis après balayage IRMf le soir après la nuit de l'intervention "Sleep-Prived" et "Non-Sleep Deprived".
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Un seul instant, le soir (~20 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Insuline
Délai: Un seul instant, le soir (~19,5 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Niveaux d'insuline dans les échantillons de sang (uU/mL) recueillis le soir après la nuit de l'intervention "Sleep-Prived" et "Non-Sleep Deprived".
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Un seul instant, le soir (~19,5 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Cortisol
Délai: Un seul instant, le soir (~19,5 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Niveaux de cortisol dans les échantillons sanguins (ug/dl) recueillis le soir après la nuit de l'intervention "Sleep-Prived" et "Non-Sleep Deprived".
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Un seul instant, le soir (~19,5 h) après à la fois la nuit de l'intervention "Sommeil-Privé" et celle "Non-Privé".
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thorsten Kahnt, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21DK118503 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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