Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Contribuciones olfativas al antojo de alimentos dependiente del sueño (SDFC)

24 de marzo de 2020 actualizado por: Thorsten Kahnt, Northwestern University

Contribuciones olfativas al antojo de alimentos dependiente del sueño y la ingesta de calorías

Este experimento dentro del sujeto utiliza una noche de restricción aguda del sueño (4 h) frente al sueño normal (8 h) para estudiar los cambios dependientes del estado en el procesamiento olfativo. Las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) provocadas por el olor se medirán en las regiones olfativas del cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). La ingesta de alimentos se medirá en un buffet.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este protocolo aleatorio de privación del sueño dentro del sujeto está diseñado para examinar los efectos de la reducción del sueño en el procesamiento neuronal de los olores de los alimentos en las áreas olfativas del cerebro. Los sujetos serán sujetos sanos de peso normal (N=30) con patrones de sueño regulares comparables. Serán asignados pseudoaleatoriamente para participar primero en la sesión de privación de sueño (SD) o no privación de sueño (ND), y luego se someterán a una fase de estabilización del sueño de 7 días durante la cual los sujetos mantendrán un horario de sueño regular de 8 h (dentro de rango predeterminado de 10:30 pm a 7:30 am). Después de la estabilización del sueño, los sujetos dormirán normalmente (ND, 8 h entre las 11 p. m. y las 7 a. m.) o dormirán solo 4 h (SD, entre la 1 a. m. y las 5 a. m.), en casa. Durante la fase de estabilización del sueño y la noche de privación del sueño, la duración del sueño, así como la hora de dormir y despertar, se registrarán mediante actigrafía (ActiGraph, LLC, Pensacola, Florida). Todos los sujetos participarán en ambas sesiones (SD y ND) con las dos sesiones separadas por 4 semanas. En la noche del día siguiente, se realizará una fMRI olfativa después de la cena. Se proporcionarán comidas isocalóricas durante las 24 horas previas a la resonancia magnética funcional y no se permitirán bebidas que no sean agua. Después de la resonancia magnética funcional, los sujetos tendrán acceso ad libitum a refrigerios ricos en calorías en forma de un bufé de todo lo que pueda comer.

Durante la evaluación inicial, los sujetos calificarán el placer de seis olores de alimentos, incluidos tres olores dulces con alto contenido calórico (caramelo, pastel amarillo, pan de jengibre) y tres olores salados con alto contenido calórico (papas fritas, carne asada, mantequilla de ajo). Con base en las calificaciones de cada participante, se seleccionarán dos olores dulces y dos salados que coincidan en cuanto a placer. Además, se utilizarán dos olores de control no alimentarios (aguja de abeto y semilla de apio). En la noche posterior a la manipulación del sueño, los sujetos llegarán al centro de imágenes a las 5:15 p. m. y consumirán una cena isocalórica a las 6 p. m. antes de ingresar al escáner a las 7 p. m. Las neuroimágenes se realizarán en un sistema PRISMA de Siemens con una bobina de cabeza/cuello de 64 canales, utilizando secuencias de imágenes optimizadas para la recuperación de señales en las cortezas olfativas y orbitofrontales. Los sujetos participarán en 4 carreras de estimulación olfativa dentro del escáner y se adquirirán respuestas BOLD con alta resolución espacial (2 mm isotópica) y temporal (2000 ms). En cada prueba, se indicará visualmente a los sujetos que olfateen y se les suministrará un olor (alimentario o no alimentario) o aire no odorizado. Posteriormente, los sujetos calificarán el placer o la intensidad del olor (pseudoaleatorizado). El olfateo se medirá utilizando un cinturón de respiración compatible con fMRI y un espirómetro. Se adquirirá una imagen anatómica de alta resolución con el fin de la normalización espacial y la localización anatómica de las respuestas de fMRI.

Al llegar al centro de diagnóstico por imágenes, un enfermero del estudio insertará un catéter intravenoso esterilizado con heparina en la vena del antebrazo izquierdo e iniciará la toma de muestras de sangre. Se extraerá sangre cada 30 minutos después de la llegada, lo que dará como resultado 5 muestras: antes de la cena, después de la cena, antes de la resonancia magnética funcional, durante la resonancia magnética funcional y después de la resonancia magnética funcional.

Al finalizar la resonancia magnética funcional, a los participantes se les proporcionará un buffet donde tendrán acceso ad libitum a alimentos ricos en calorías (dulces [mini muffins, bollos de canela, galletas con chispas de chocolate y agujeros de donas] y refrigerios sabrosos ricos en calorías [pizza bocados, papas fritas, croquetas de patata, pan de ajo]). Se indicará a los sujetos que consuman toda la comida que deseen. Todos los alimentos se pesarán antes y después del consumo y se calcularán las calorías consumidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 40 años
  • horario regular de sueño (duración media del sueño de ≥7 h/noche, hora habitual de sueño medio 3-5 am [desviación ≤2 h en el tiempo medio de sueño diario], tiempo en la cama ≤9 h)
  • diestro
  • hablantes fluidos de inglés

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa que incluye (pero no se limita a) epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, meningitis
  • índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 (bajo peso) o superior a 24,9 (sobrepeso u obesidad)
  • antecedentes de trastorno del sueño
  • trabajo con turnos de noche
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con pérdida sostenida de la conciencia
  • antecedentes de neurocirugía, cirugía de oído, nariz y garganta (ENT) o cirugía cardíaca
  • antecedentes de implante de marcapasos o neuroestimulador cardíaco
  • antecedentes de enfermedades médicas significativas que incluyen enfermedades cardiovasculares, diabetes, cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma grave que requiere hospitalización para tratamiento, insuficiencia renal que requiere diálisis, etc.
  • antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor, incluido trastorno afectivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia
  • claustrofobia
  • antecedentes de alergia alimentaria o no alimentaria significativa, incluidos látex, detergentes, jabones
  • presencia de trastorno conocido del olfato, el gusto o el otorrinolaringólogo
  • antecedentes de sinusitis o rinitis alérgica
  • antecedentes de alcoholismo o uso constante de drogas
  • tabaquismo actual
  • uso actual de medicamentos que afectan el estado de alerta (p. barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, hidrato de cloral, haloperidol, litio, carbamazepina, fenitoína, etc.)
  • embarazo actual (o posible embarazo)
  • antecedentes de trabajo con metales o lesiones con metralla o astillas de metal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Privado de sueño primero, luego no privado de sueño
Los participantes serán evaluados primero después de 1 noche con privación parcial de sueño (privación de sueño, 4 h de sueño). Después de un período de lavado de 4 semanas, se volverán a probar después de 1 noche con sueño normal (sin privación de sueño, 8 h de sueño).
Duerme 4 horas en casa.
Duerme 8 horas en casa.
EXPERIMENTAL: No privado de sueño primero, luego privado de sueño
Los participantes serán evaluados por primera vez después de 1 noche con sueño normal (sin privación de sueño, 8 h de sueño). Después de un período de lavado de 4 semanas, se volverán a probar después de 1 noche con privación parcial de sueño (privación de sueño, 4 h de sueño).
Duerme 4 horas en casa.
Duerme 8 horas en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de decodificación basada en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de olores alimentarios frente a no alimentarios en la corteza piriforme
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~19 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
En la noche posterior a la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño", se recopilaron las respuestas cerebrales provocadas por olores utilizando fMRI. Los datos de fMRI se analizaron utilizando máquinas de vectores de soporte basadas en reflectores y validación cruzada de dejar uno agotado para decodificar información sobre olores alimentarios frente a no alimentarios. Para cada participante, esto resultó en dos mapas de precisión de decodificación (% de puntos de datos clasificados correctamente como olores alimentarios o no alimentarios), un mapa por intervención. La medida de interés fue la precisión de decodificación extraída de la corteza piriforme.
Un solo punto de tiempo, en la noche (~19 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad energética de los alimentos consumidos
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~20 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
Densidad energética (kcal/g) de los alimentos consumidos en el bufé proporcionado después de la resonancia magnética funcional en la tarde después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño".
Un solo punto de tiempo, en la noche (~20 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
Grelina
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
Niveles de grelina en muestras de sangre (ng/mL) recolectadas en la tarde después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño".
Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
Leptina
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
Niveles de leptina en muestras de sangre (ng/mL) recolectadas en la tarde después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño".
Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
Calorías totales de los alimentos consumidos
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~20 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
Calorías totales (kcal) de los alimentos consumidos en el bufé proporcionado después de la resonancia magnética funcional en la noche después de la noche de la intervención "privado de sueño" y "no privado de sueño".
Un solo punto de tiempo, en la noche (~20 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
Insulina
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
Niveles de insulina en muestras de sangre (uU/mL) recolectadas en la tarde después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño".
Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
Cortisol
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
Niveles de cortisol en muestras de sangre (ug/dl) recolectadas en la tarde después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño".
Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Kahnt, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21DK118503 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pueden obtener del PI para fines no lucrativos previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Con falta de sueño

3
Suscribir