- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04179838
Contribuciones olfativas al antojo de alimentos dependiente del sueño (SDFC)
Contribuciones olfativas al antojo de alimentos dependiente del sueño y la ingesta de calorías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo aleatorio de privación del sueño dentro del sujeto está diseñado para examinar los efectos de la reducción del sueño en el procesamiento neuronal de los olores de los alimentos en las áreas olfativas del cerebro. Los sujetos serán sujetos sanos de peso normal (N=30) con patrones de sueño regulares comparables. Serán asignados pseudoaleatoriamente para participar primero en la sesión de privación de sueño (SD) o no privación de sueño (ND), y luego se someterán a una fase de estabilización del sueño de 7 días durante la cual los sujetos mantendrán un horario de sueño regular de 8 h (dentro de rango predeterminado de 10:30 pm a 7:30 am). Después de la estabilización del sueño, los sujetos dormirán normalmente (ND, 8 h entre las 11 p. m. y las 7 a. m.) o dormirán solo 4 h (SD, entre la 1 a. m. y las 5 a. m.), en casa. Durante la fase de estabilización del sueño y la noche de privación del sueño, la duración del sueño, así como la hora de dormir y despertar, se registrarán mediante actigrafía (ActiGraph, LLC, Pensacola, Florida). Todos los sujetos participarán en ambas sesiones (SD y ND) con las dos sesiones separadas por 4 semanas. En la noche del día siguiente, se realizará una fMRI olfativa después de la cena. Se proporcionarán comidas isocalóricas durante las 24 horas previas a la resonancia magnética funcional y no se permitirán bebidas que no sean agua. Después de la resonancia magnética funcional, los sujetos tendrán acceso ad libitum a refrigerios ricos en calorías en forma de un bufé de todo lo que pueda comer.
Durante la evaluación inicial, los sujetos calificarán el placer de seis olores de alimentos, incluidos tres olores dulces con alto contenido calórico (caramelo, pastel amarillo, pan de jengibre) y tres olores salados con alto contenido calórico (papas fritas, carne asada, mantequilla de ajo). Con base en las calificaciones de cada participante, se seleccionarán dos olores dulces y dos salados que coincidan en cuanto a placer. Además, se utilizarán dos olores de control no alimentarios (aguja de abeto y semilla de apio). En la noche posterior a la manipulación del sueño, los sujetos llegarán al centro de imágenes a las 5:15 p. m. y consumirán una cena isocalórica a las 6 p. m. antes de ingresar al escáner a las 7 p. m. Las neuroimágenes se realizarán en un sistema PRISMA de Siemens con una bobina de cabeza/cuello de 64 canales, utilizando secuencias de imágenes optimizadas para la recuperación de señales en las cortezas olfativas y orbitofrontales. Los sujetos participarán en 4 carreras de estimulación olfativa dentro del escáner y se adquirirán respuestas BOLD con alta resolución espacial (2 mm isotópica) y temporal (2000 ms). En cada prueba, se indicará visualmente a los sujetos que olfateen y se les suministrará un olor (alimentario o no alimentario) o aire no odorizado. Posteriormente, los sujetos calificarán el placer o la intensidad del olor (pseudoaleatorizado). El olfateo se medirá utilizando un cinturón de respiración compatible con fMRI y un espirómetro. Se adquirirá una imagen anatómica de alta resolución con el fin de la normalización espacial y la localización anatómica de las respuestas de fMRI.
Al llegar al centro de diagnóstico por imágenes, un enfermero del estudio insertará un catéter intravenoso esterilizado con heparina en la vena del antebrazo izquierdo e iniciará la toma de muestras de sangre. Se extraerá sangre cada 30 minutos después de la llegada, lo que dará como resultado 5 muestras: antes de la cena, después de la cena, antes de la resonancia magnética funcional, durante la resonancia magnética funcional y después de la resonancia magnética funcional.
Al finalizar la resonancia magnética funcional, a los participantes se les proporcionará un buffet donde tendrán acceso ad libitum a alimentos ricos en calorías (dulces [mini muffins, bollos de canela, galletas con chispas de chocolate y agujeros de donas] y refrigerios sabrosos ricos en calorías [pizza bocados, papas fritas, croquetas de patata, pan de ajo]). Se indicará a los sujetos que consuman toda la comida que deseen. Todos los alimentos se pesarán antes y después del consumo y se calcularán las calorías consumidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 40 años
- horario regular de sueño (duración media del sueño de ≥7 h/noche, hora habitual de sueño medio 3-5 am [desviación ≤2 h en el tiempo medio de sueño diario], tiempo en la cama ≤9 h)
- diestro
- hablantes fluidos de inglés
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa que incluye (pero no se limita a) epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, meningitis
- índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 (bajo peso) o superior a 24,9 (sobrepeso u obesidad)
- antecedentes de trastorno del sueño
- trabajo con turnos de noche
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con pérdida sostenida de la conciencia
- antecedentes de neurocirugía, cirugía de oído, nariz y garganta (ENT) o cirugía cardíaca
- antecedentes de implante de marcapasos o neuroestimulador cardíaco
- antecedentes de enfermedades médicas significativas que incluyen enfermedades cardiovasculares, diabetes, cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma grave que requiere hospitalización para tratamiento, insuficiencia renal que requiere diálisis, etc.
- antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor, incluido trastorno afectivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia
- claustrofobia
- antecedentes de alergia alimentaria o no alimentaria significativa, incluidos látex, detergentes, jabones
- presencia de trastorno conocido del olfato, el gusto o el otorrinolaringólogo
- antecedentes de sinusitis o rinitis alérgica
- antecedentes de alcoholismo o uso constante de drogas
- tabaquismo actual
- uso actual de medicamentos que afectan el estado de alerta (p. barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, hidrato de cloral, haloperidol, litio, carbamazepina, fenitoína, etc.)
- embarazo actual (o posible embarazo)
- antecedentes de trabajo con metales o lesiones con metralla o astillas de metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Privado de sueño primero, luego no privado de sueño
Los participantes serán evaluados primero después de 1 noche con privación parcial de sueño (privación de sueño, 4 h de sueño).
Después de un período de lavado de 4 semanas, se volverán a probar después de 1 noche con sueño normal (sin privación de sueño, 8 h de sueño).
|
Duerme 4 horas en casa.
Duerme 8 horas en casa.
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EXPERIMENTAL: No privado de sueño primero, luego privado de sueño
Los participantes serán evaluados por primera vez después de 1 noche con sueño normal (sin privación de sueño, 8 h de sueño).
Después de un período de lavado de 4 semanas, se volverán a probar después de 1 noche con privación parcial de sueño (privación de sueño, 4 h de sueño).
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Duerme 4 horas en casa.
Duerme 8 horas en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de decodificación basada en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de olores alimentarios frente a no alimentarios en la corteza piriforme
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~19 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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En la noche posterior a la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño", se recopilaron las respuestas cerebrales provocadas por olores utilizando fMRI.
Los datos de fMRI se analizaron utilizando máquinas de vectores de soporte basadas en reflectores y validación cruzada de dejar uno agotado para decodificar información sobre olores alimentarios frente a no alimentarios.
Para cada participante, esto resultó en dos mapas de precisión de decodificación (% de puntos de datos clasificados correctamente como olores alimentarios o no alimentarios), un mapa por intervención.
La medida de interés fue la precisión de decodificación extraída de la corteza piriforme.
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Un solo punto de tiempo, en la noche (~19 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad energética de los alimentos consumidos
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~20 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Densidad energética (kcal/g) de los alimentos consumidos en el bufé proporcionado después de la resonancia magnética funcional en la tarde después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño".
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Un solo punto de tiempo, en la noche (~20 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Grelina
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Niveles de grelina en muestras de sangre (ng/mL) recolectadas en la tarde después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño".
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Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Leptina
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Niveles de leptina en muestras de sangre (ng/mL) recolectadas en la tarde después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño".
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Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Calorías totales de los alimentos consumidos
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~20 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Calorías totales (kcal) de los alimentos consumidos en el bufé proporcionado después de la resonancia magnética funcional en la noche después de la noche de la intervención "privado de sueño" y "no privado de sueño".
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Un solo punto de tiempo, en la noche (~20 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Insulina
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Niveles de insulina en muestras de sangre (uU/mL) recolectadas en la tarde después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño".
|
Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Cortisol
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Niveles de cortisol en muestras de sangre (ug/dl) recolectadas en la tarde después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado de sueño".
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Un solo punto de tiempo, en la noche (~19.5 h) después de la noche de la intervención "Privado de sueño" y "No privado".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Kahnt, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21DK118503 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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