- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04179838
Olfactorische bijdragen aan slaapafhankelijke voedselhonger (SDFC)
Olfactorische bijdragen aan slaapafhankelijke voedselhonger en calorie-inname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit gerandomiseerde slaapdeprivatieprotocol binnen de proefpersoon is ontworpen om de effecten van verminderde slaap op de neurale verwerking van voedselgeuren in reukhersengebieden te onderzoeken. Proefpersonen zijn gezonde proefpersonen met een normaal gewicht (N=30) met vergelijkbare regelmatige slaappatronen. Ze zullen pseudo-willekeurig worden toegewezen om eerst deel te nemen aan ofwel de sleep deprived (SD) of de non-deprived (ND) sessie, en ondergaan vervolgens een 7-daagse slaapstabilisatiefase waarin de proefpersonen een regelmatig slaapschema van 8 uur aanhouden (binnen vooraf bepaald bereik van 22.30 uur tot 7.30 uur). Na slaapstabilisatie slapen proefpersonen ofwel normaal (ND, 8 uur tussen 23.00 en 7.00 uur), of slapen ze slechts 4 uur (SD, tussen 1.00 en 5.00 uur), thuis. Tijdens de slaapstabilisatiefase en de nacht van slaapgebrek worden de slaapduur, evenals de slaap- en ontwaaktijd geregistreerd met behulp van actigrafie (ActiGraph, LLC, Pensacola, Florida). Alle proefpersonen nemen deel aan beide sessies (SD en ND) met een tussenruimte van 4 weken tussen de twee sessies. In de avond van de volgende dag wordt olfactorische fMRI uitgevoerd na het avondeten. Isocalorische maaltijden worden verstrekt gedurende de 24 uur vóór fMRI en er zijn geen andere dranken dan water toegestaan. Na fMRI hebben proefpersonen ad libitum toegang tot calorierijke snacks in de vorm van een onbeperkt buffet.
Tijdens de eerste screening beoordelen proefpersonen de aangenaamheid van zes voedselgeuren, waaronder drie hoogcalorische zoete geuren (karamel, gele cake, gemberbrood) en drie hoogcalorische hartige geuren (aardappelchips, stoofvlees, kruidenboter). Op basis van de beoordelingen van elke deelnemer worden twee zoete en twee hartige geuren geselecteerd die qua aangenaamheid bij elkaar passen. Daarnaast zullen twee non-food geurbestrijdingsmiddelen (dennennaald en selderijzaad) worden gebruikt. Op de avond na de slaapmanipulatie arriveren de proefpersonen om 17.15 uur in het beeldvormingscentrum en consumeren ze om 18.00 uur een isocalorisch diner voordat ze om 19.00 uur de scanner ingaan. Neuroimaging zal worden uitgevoerd op een Siemens PRISMA-systeem met een 64-kanaals hoofd/nek-spoel, met behulp van beeldvormingssequenties die zijn geoptimaliseerd voor signaalherstel in olfactorische en orbitofrontale cortices. Onderwerpen zullen deelnemen aan 4 runs van olfactorische stimulatie in de scanner en BOLD-reacties zullen worden verkregen met een hoge ruimtelijke (2 mm isotoop) en temporele resolutie (2000 ms). Bij elke proef worden de proefpersonen visueel aangespoord om te snuiven en wordt er een geur (food of non-food) of niet-geurige lucht afgegeven. Vervolgens beoordelen proefpersonen de aangenaamheid of de intensiteit van de geur (pseudo-gerandomiseerd). Snuiven wordt gemeten met behulp van een fMRI-compatibele ademband en spirometer. Er zal een anatomisch beeld met hoge resolutie worden verkregen met het oog op ruimtelijke normalisatie en anatomische lokalisatie van de fMRI-responsen.
Bij aankomst in het beeldvormingscentrum zal een studieverpleegkundige een intraveneuze steriele heparine-lock-katheter in de linker onderarmader inbrengen en bloedafname starten. Na aankomst wordt er elke 30 minuten bloed afgenomen, resulterend in 5 monsters: voor het diner, na het diner, voor fMRI, tijdens fMRI en na fMRI.
Na voltooiing van fMRI krijgen de deelnemers een buffet waar ze ad libitum toegang hebben tot calorierijke voedingsmiddelen (zoete [minimuffins, kaneelbroodjes, chocoladekoekjes en donutgaten] en hartige calorierijke snacks [pizza bites, chips, hash browns, lookbrood]). De proefpersonen krijgen de instructie om zoveel voedsel te consumeren als ze willen. Alle etenswaren worden voor en na consumptie gewogen en de verbruikte calorieën worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
- regelmatig slaapschema (gemiddelde slaapduur van ≥7 uur/nacht, gebruikelijke tijd midden in de slaap 3-5 uur [afwijking ≤2 uur in dagelijkse tijd midden in de slaap], tijd in bed ≤9 uur)
- rechtshandig
- vloeiende Engelse sprekers
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen waaronder (maar niet beperkt tot) epilepsie, beroerte, multiple sclerose, meningitis
- body mass index (BMI) lager dan 18,5 (ondergewicht) of hoger dan 24,9 (overgewicht of obesitas)
- geschiedenis van slaapstoornis
- baan met nachtdiensten
- voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma met aanhoudend bewustzijnsverlies
- geschiedenis van neurochirurgie, oor-neus-keel (KNO) chirurgie of hartchirurgie
- voorgeschiedenis van implantatie van een pacemaker of neurostimulator
- voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes, kanker, chronische obstructieve longziekte, ernstige astma die ziekenhuisopname vereist voor behandeling, nierinsufficiëntie waarvoor dialyse vereist is, enz.
- voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder een ernstige affectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie
- claustrofobie
- geschiedenis van significante voedsel- of non-foodallergie, inclusief latex, wasmiddelen, zeep
- aanwezigheid van een bekende reuk-, smaak- of KNO-aandoening
- voorgeschiedenis van sinusitis of allergische rhinitis
- geschiedenis van alcoholisme of consistent drugsgebruik
- huidig roken
- actueel gebruik van medicijnen die de alertheid beïnvloeden (bijv. barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, chloraalhydraat, haloperidol, lithium, carbamazepine, fenytoïne, enz.)
- huidige zwangerschap (of mogelijke zwangerschap)
- geschiedenis van metaalbewerking, of letsel met granaatscherven of metaalsplinters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eerst slaapgebrek, daarna niet-slaaptekort
Deelnemers worden eerst getest na 1 nacht met gedeeltelijk slaaptekort (slaapgebrek, 4 uur slapen).
Na een wash-out periode van 4 weken worden ze na 1 nacht met normale slaap (non-sleep deprived, 8h sleep) opnieuw getest.
|
Slaap 4 uur thuis.
Slaap 8 uur thuis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Eerst niet-slaaptekort, dan slaaptekort
Deelnemers worden eerst getest na 1 nacht met normale slaap (niet-slaapgebrek, 8 uur slaap).
Na een wash-out periode van 4 weken worden ze na 1 nacht met gedeeltelijk slaaptekort (sleep deprived, 4 u sleep) opnieuw getest.
|
Slaap 4 uur thuis.
Slaap 8 uur thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) gebaseerde decoderingsnauwkeurigheid van voedsel vs non-food geuren in piriforme cortex
Tijdsspanne: Een enkel tijdstip, 's avonds (~19 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
In de avond na de nacht van de "Sleep-Deprived" en de "Non-Sleep Deprived" interventie werden door geur opgewekte hersenreacties verzameld met behulp van fMRI.
fMRI-gegevens werden geanalyseerd met behulp van op zoeklicht gebaseerde ondersteuningsvectormachines en cross-validatie van één run-out om informatie over voedsel- versus niet-voedselgeuren te decoderen.
Dit resulteerde voor elke deelnemer in twee kaarten van decoderingsnauwkeurigheid (% datapunten correct geclassificeerd als voedsel- of non-foodgeuren), één kaart per interventie.
De maatstaf van belang was decoderingsnauwkeurigheid geëxtraheerd uit de piriforme cortex.
|
Een enkel tijdstip, 's avonds (~19 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energiedichtheid van geconsumeerd voedsel
Tijdsspanne: Een enkel tijdstip, 's avonds (~20 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
Energiedichtheid (kcal/g) van de geconsumeerde etenswaren aan het buffet verstrekt na fMRI-scanning in de avond na de nacht van de "Slaap-Deprived" en de "Non-Sleep Deprived" interventie.
|
Een enkel tijdstip, 's avonds (~20 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: Een enkel tijdstip, 's avonds (~19,5 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
Ghreline-niveaus in bloedmonsters (ng/ml) verzameld in de avond na de nacht van de "Sleep-Deprived" en de "Non-Sleep Deprived" interventie.
|
Een enkel tijdstip, 's avonds (~19,5 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Een enkel tijdstip, 's avonds (~19,5 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
Leptinespiegels in bloedmonsters (ng/ml) verzameld in de avond na de nacht van de "Slaapgebrek"- en de "Niet-slaapgebrek"-interventie.
|
Een enkel tijdstip, 's avonds (~19,5 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
|
Totaal aantal calorieën van geconsumeerd voedsel
Tijdsspanne: Een enkel tijdstip, 's avonds (~20 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
Totale calorieën (kcal) van de etenswaren die werden geconsumeerd aan het buffet na fMRI-scanning in de avond na de nacht van de "Slaapgebrek" en de "Niet-Slaaptekort" interventie.
|
Een enkel tijdstip, 's avonds (~20 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Een enkel tijdstip, 's avonds (~19,5 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
Insulineniveaus in bloedmonsters (uU/mL) verzameld in de avond na de nacht van de "Slaapgebrek" en de "Niet-Slaapgebrek" interventie.
|
Een enkel tijdstip, 's avonds (~19,5 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Een enkel tijdstip, 's avonds (~19,5 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
Cortisolspiegels in bloedmonsters (ug/dl) verzameld in de avond na de nacht van de "Slaapgebrek" en de "Niet-Slaapgebrek" interventie.
|
Een enkel tijdstip, 's avonds (~19,5 uur) na zowel de nacht van de "Slaap-Deprived" als de "Non-Deprived" interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Kahnt, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21DK118503 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .