- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04179838
Contribuições olfativas para o desejo por comida dependente do sono (SDFC)
Contribuições olfativas para o desejo por comida dependente do sono e ingestão de calorias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo randomizado de privação de sono intrasujeito foi projetado para examinar os efeitos da redução do sono no processamento neural de odores de alimentos em áreas olfativas do cérebro. Os indivíduos serão indivíduos saudáveis, com peso normal (N = 30) com padrões de sono regulares comparáveis. Eles serão designados aleatoriamente para primeiro participar da sessão privada de sono (SD) ou da sessão não privada (ND) e, em seguida, passar por uma fase de estabilização do sono de 7 dias, durante a qual os indivíduos manterão um horário regular de sono de 8 h (dentro de intervalo pré-determinado das 22h30 às 7h30). Após a estabilização do sono, os sujeitos irão dormir normalmente (ND, 8h entre 23h e 7h), ou dormir apenas por 4h (SD, entre 1h e 5h), em casa. Durante a fase de estabilização do sono e a noite de privação do sono, a duração do sono, bem como os horários de dormir e acordar serão registrados usando actigrafia (ActiGraph, LLC, Pensacola, Flórida). Todos os sujeitos participarão em ambas as sessões (SD e ND) com as duas sessões separadas por 4 semanas. Na noite do dia seguinte, o fMRI olfativo será realizado após o jantar. Refeições isocalóricas serão fornecidas durante as 24h antes da fMRI e nenhuma outra bebida além de água será permitida. Após a fMRI, os participantes terão acesso ad libitum a lanches altamente calóricos na forma de um buffet à vontade.
Durante a triagem inicial, os participantes avaliarão o prazer de seis odores alimentares, incluindo três odores doces altamente calóricos (caramelo, bolo amarelo, pão de gengibre) e três odores salgados altamente calóricos (batata frita, carne assada, manteiga de alho). Com base nas avaliações de cada participante, serão selecionados dois odores doces e dois odores salgados que sejam compatíveis em agradabilidade. Além disso, serão usados dois odores de controle não alimentar (agulha de abeto e semente de aipo). Na noite após a manipulação do sono, os sujeitos chegarão ao centro de imagens às 17h15 e consumirão um jantar isocalórico às 18h antes de entrar no scanner às 19h. A neuroimagem será realizada em um sistema Siemens PRISMA com uma bobina de cabeça/pescoço de 64 canais, usando sequências de imagem otimizadas para recuperação de sinal nos córtices olfativo e orbitofrontal. Os sujeitos participarão de 4 execuções de estimulação olfativa dentro do scanner e as respostas BOLD serão adquiridas com alta resolução espacial (isotópica de 2 mm) e temporal (2000 ms). Em cada tentativa, os indivíduos serão orientados visualmente a cheirar e um odor (alimentar ou não alimentar) ou ar não odorizado será fornecido. Posteriormente, os sujeitos avaliarão a agradabilidade ou a intensidade do odor (pseudo-randomizado). A fungada será medida usando um cinto de respiração compatível com fMRI e um espirômetro. Uma imagem anatômica de alta resolução será adquirida para fins de normalização espacial e localização anatômica das respostas de fMRI.
Ao chegar ao centro de imagem, uma enfermeira do estudo inserirá um cateter intravenoso estéril com bloqueio de heparina na veia do antebraço esquerdo e iniciará a coleta de sangue. O sangue será coletado a cada 30 minutos após a chegada, resultando em 5 amostras: antes do jantar, após o jantar, antes da fMRI, durante a fMRI e após a fMRI.
Após a conclusão do fMRI, os participantes receberão um buffet onde terão acesso ad libitum a alimentos altamente calóricos (doces [mini muffins, pãezinhos de canela, biscoitos de chocolate e rosquinhas] e salgadinhos salgados de alto teor calórico [pizza picadas, batatas fritas, batatas fritas, pão de alho]). Os indivíduos serão instruídos a consumir o máximo de comida que desejarem. Todos os alimentos serão pesados pré e pós-consumo e serão calculadas as calorias consumidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 40 anos
- horário regular de sono (duração média do sono de ≥7 h/noite, horário habitual do meio do sono 3-5h [desvio ≤2 h no horário diário do meio do sono], tempo na cama ≤9 h)
- destro
- falantes de inglês fluentes
Critério de exclusão:
- história de doença cerebrovascular significativa, incluindo (mas não limitada a) epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, meningite
- índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18,5 (abaixo do peso) ou acima de 24,9 (sobrepeso ou obesidade)
- história de distúrbio do sono
- trabalho com turnos noturnos
- história de traumatismo craniano grave com perda sustentada de consciência
- história de neurocirurgia, cirurgia otorrinolaringológica (ENT) ou cirurgia cardíaca
- história de implante de marca-passo cardíaco ou neuroestimulador
- história de doença médica significativa, incluindo doença cardiovascular, diabetes, câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma grave que requer hospitalização para tratamento, insuficiência renal que requer diálise, etc.
- história de transtorno psiquiátrico maior, incluindo transtorno afetivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia
- claustrofobia
- história de alergia alimentar ou não alimentar significativa, incluindo látex, detergentes, sabões
- presença de olfato, paladar ou distúrbio otorrinolaringológico conhecidos
- história de sinusite ou rinite alérgica
- história de alcoolismo ou uso consistente de drogas
- tabagismo atual
- uso atual de medicamentos que afetam o estado de alerta (por exemplo, barbitúricos, benzodiazepinas, canabinóides, hidrato de cloral, haloperidol, lítio, carbamazepina, fenitoína, etc.)
- gravidez atual (ou possível gravidez)
- história de trabalho em metal ou lesão com estilhaços ou lascas de metal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Privado de sono primeiro, depois sem privação de sono
Os participantes serão testados pela primeira vez após 1 noite com privação parcial do sono (privação de sono, 4 horas de sono).
Após um período de washout de 4 semanas, eles serão testados novamente após 1 noite com sono normal (sem privação de sono, 8 h de sono).
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Durma 4 horas em casa.
Durma 8 horas em casa.
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EXPERIMENTAL: Primeiro sem privação de sono, depois com privação de sono
Os participantes serão testados pela primeira vez após 1 noite com sono normal (sem privação de sono, 8 horas de sono).
Após um período de washout de 4 semanas, eles serão testados novamente após 1 noite com privação parcial do sono (privação de sono, 4 h de sono).
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Durma 4 horas em casa.
Durma 8 horas em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de Decodificação Baseada em Imagem por Ressonância Magnética Funcional (fMRI) de Odores Alimentares vs. Não Alimentares no Córtex Piriforme
Prazo: Um único ponto de tempo, à noite (~19 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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À noite, após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada de sono", as respostas cerebrais evocadas por odores foram coletadas usando fMRI.
Os dados de fMRI foram analisados usando máquinas de vetor de suporte baseadas em holofotes e validação cruzada de saída única para decodificar informações sobre odores de alimentos e não alimentares.
Para cada participante, isso resultou em dois mapas de precisão de decodificação (% de pontos de dados classificados corretamente como odores alimentares ou não alimentares), um mapa por intervenção.
A medida de interesse foi a precisão da decodificação extraída do córtex piriforme.
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Um único ponto de tempo, à noite (~19 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade energética dos alimentos consumidos
Prazo: Um único ponto de tempo, à noite (~20 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Densidade energética (kcal/g) dos alimentos consumidos no bufê fornecido após ressonância magnética funcional na noite após a noite da intervenção "Privado de sono" e "Não privado de sono".
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Um único ponto de tempo, à noite (~20 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Grelina
Prazo: Um único ponto de tempo, à noite (~19,5 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Níveis de grelina em amostras de sangue (ng/mL) coletadas na noite após a noite da intervenção "Sleep-Prived" e "Non-Sleep Prived".
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Um único ponto de tempo, à noite (~19,5 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Leptina
Prazo: Um único ponto de tempo, à noite (~19,5 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Níveis de leptina em amostras de sangue (ng/mL) coletadas na noite após a noite da intervenção "Sleep-Prived" e "Non-Sleep Prived".
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Um único ponto de tempo, à noite (~19,5 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Total de calorias dos alimentos consumidos
Prazo: Um único ponto de tempo, à noite (~20 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Calorias totais (kcal) dos alimentos consumidos no bufê fornecido após ressonância magnética funcional na noite seguinte à noite da intervenção "Privado de sono" e "Não privado de sono".
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Um único ponto de tempo, à noite (~20 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Insulina
Prazo: Um único ponto de tempo, à noite (~19,5 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Níveis de insulina em amostras de sangue (uU/mL) coletadas na noite após a noite da intervenção "Sleep-Prived" e "Non-Sleep Prived".
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Um único ponto de tempo, à noite (~19,5 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Cortisol
Prazo: Um único ponto de tempo, à noite (~19,5 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Níveis de cortisol em amostras de sangue (ug/dl) coletadas na noite após a noite da intervenção "Sleep-Prived" e "Non-Sleep Prived".
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Um único ponto de tempo, à noite (~19,5 h) após a noite da intervenção "privada de sono" e "não privada".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Kahnt, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21DK118503 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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