- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04179838
Contributi olfattivi al desiderio di cibo dipendente dal sonno (SDFC)
Contributi olfattivi al desiderio di cibo dipendente dal sonno e all'apporto calorico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo di privazione del sonno randomizzato all'interno del soggetto è progettato per esaminare gli effetti della riduzione del sonno sull'elaborazione neurale degli odori alimentari nelle aree cerebrali olfattive. I soggetti saranno soggetti sani, di peso normale (N = 30) con schemi di sonno regolari comparabili. Saranno assegnati in modo pseudocasuale a partecipare prima alla sessione di sonno privato (SD) o non privato (ND), e quindi a una fase di stabilizzazione del sonno di 7 giorni durante la quale i soggetti manterranno un programma di sonno regolare di 8 ore (entro intervallo prestabilito dalle 22:30 alle 7:30). Dopo la stabilizzazione del sonno, i soggetti dormiranno normalmente (ND, 8 ore tra le 23:00 e le 7:00) o dormiranno solo per 4 ore (SD, tra l'1:00 e le 5:00), a casa. Durante la fase di stabilizzazione del sonno e la notte di privazione del sonno, la durata del sonno, così come il tempo di sonno e di veglia saranno registrati mediante actigrafia (ActiGraph, LLC, Pensacola, Florida). Tutti i soggetti parteciperanno a entrambe le sessioni (SD e ND) con le due sessioni separate da 4 settimane. La sera del giorno successivo, dopo cena, verrà eseguita la fMRI olfattiva. Verranno forniti pasti isocalorici durante le 24 ore precedenti la fMRI e non saranno consentite bevande diverse dall'acqua. Dopo l'fMRI, i soggetti avranno accesso ad libitum a snack ad alto contenuto calorico sotto forma di un buffet a volontà.
Durante lo screening iniziale, i soggetti valuteranno la gradevolezza di sei odori alimentari, inclusi tre odori dolci ad alto contenuto calorico (caramello, torta gialla, pane allo zenzero) e tre odori salati ad alto contenuto calorico (patatine fritte, arrosto, burro all'aglio). Sulla base delle valutazioni di ciascun partecipante, verranno selezionati due odori dolci e due salati che si abbinano alla gradevolezza. Inoltre, verranno utilizzati due odori di controllo non alimentare (ago di abete e semi di sedano). La sera dopo la manipolazione del sonno, i soggetti arriveranno al centro di imaging alle 17:15 e consumeranno una cena isocalorica alle 18:00 prima di entrare nello scanner alle 19:00. Il neuroimaging verrà eseguito su un sistema Siemens PRISMA con una bobina testa/collo a 64 canali, utilizzando sequenze di imaging ottimizzate per il recupero del segnale nelle cortecce olfattiva e orbitofrontale. I soggetti parteciperanno a 4 corse di stimolazione olfattiva all'interno dello scanner e le risposte BOLD saranno acquisite con alta risoluzione spaziale (2 mm isotopica) e temporale (2000 ms). In ogni prova, i soggetti saranno visivamente invitati ad annusare e verrà emesso un odore (cibo o non alimentare) o aria non odorizzata. Successivamente, i soggetti valuteranno la gradevolezza o l'intensità dell'odore (pseudo-randomizzato). Lo sniffing verrà misurato utilizzando una cintura respiratoria e uno spirometro compatibili con fMRI. Verrà acquisita un'immagine anatomica ad alta risoluzione ai fini della normalizzazione spaziale e della localizzazione anatomica delle risposte fMRI.
All'arrivo al centro di imaging, un'infermiera dello studio inserirà un catetere di blocco eparina sterile per via endovenosa nella vena dell'avambraccio sinistro e avvierà il prelievo di sangue. Il sangue verrà prelevato ogni 30 minuti dopo l'arrivo, ottenendo 5 campioni: prima di cena, dopo cena, prima della fMRI, durante la fMRI e dopo la fMRI.
Al termine della fMRI, ai partecipanti verrà fornito un buffet dove avranno accesso ad libitum a prodotti alimentari ad alto contenuto calorico (dolci [mini muffin, focacce alla cannella, biscotti con gocce di cioccolato e buchi di ciambella] e snack salati ad alto contenuto calorico [pizza bocconcini, patatine fritte, frittelle di patate, pane all'aglio]). I soggetti saranno istruiti a consumare tutto il cibo che desiderano. Tutti gli alimenti verranno pesati prima e dopo il consumo e verranno calcolate le calorie consumate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 40 anni
- programma di sonno regolare (durata media del sonno ≥7 ore/notte, tempo abituale di sonno intermedio 3-5 del mattino [deviazione ≤2 ore nel tempo giornaliero di sonno intermedio], tempo a letto ≤9 ore)
- destro
- parlanti inglesi fluenti
Criteri di esclusione:
- storia di malattia cerebrovascolare significativa inclusa (ma non limitata a) epilessia, ictus, sclerosi multipla, meningite
- indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 (sottopeso) o superiore a 24,9 (sovrappeso o obeso)
- storia di disturbi del sonno
- lavoro con turni notturni
- storia di grave trauma cranico con prolungata perdita di coscienza
- storia di neurochirurgia, chirurgia orecchio-naso-gola (ORL) o cardiochirurgia
- storia di pacemaker cardiaco o impianto di neurostimolatore
- storia di malattie mediche significative tra cui malattie cardiovascolari, diabete, cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma grave che richiede il ricovero in ospedale per il trattamento, insufficienza renale che richiede dialisi, ecc.
- storia di disturbo psichiatrico maggiore tra cui disturbo affettivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia
- claustrofobia
- storia di allergia alimentare o non alimentare significativa, inclusi lattice, detergenti, saponi
- presenza di olfatto, gusto o disturbi otorinolaringoiatrici noti
- anamnesi di sinusite o rinite allergica
- storia di alcolismo o uso costante di droghe
- fumo attuale
- uso corrente di farmaci che influenzano la vigilanza (ad es. barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cloralio idrato, aloperidolo, litio, carbamazepina, fenitoina, ecc.)
- gravidanza in corso (o possibile gravidanza)
- storia di lavorazione dei metalli o lesioni con schegge o schegge di metallo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Prima privati del sonno, poi non privati del sonno
I partecipanti verranno testati per la prima volta dopo 1 notte con privazione parziale del sonno (privazione del sonno, 4 ore di sonno).
Dopo un periodo di washout di 4 settimane, verranno nuovamente testati dopo 1 notte con sonno normale (senza privazione del sonno, 8 ore di sonno).
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Dormi per 4 ore a casa.
Dormi per 8 ore a casa.
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SPERIMENTALE: Prima non privati del sonno, poi privati del sonno
I partecipanti verranno testati per la prima volta dopo 1 notte con sonno normale (senza privazione del sonno, 8 ore di sonno).
Dopo un periodo di washout di 4 settimane, saranno nuovamente testati dopo 1 notte con privazione parziale del sonno (privazione del sonno, 4 ore di sonno).
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Dormi per 4 ore a casa.
Dormi per 8 ore a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza della decodifica basata sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) degli odori alimentari rispetto a quelli non alimentari nella corteccia piriforme
Lasso di tempo: Un unico punto temporale, la sera (~19 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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La sera dopo la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" e "Non-Sleep Deprived", le risposte cerebrali evocate dagli odori sono state raccolte utilizzando la fMRI.
I dati fMRI sono stati analizzati utilizzando macchine vettoriali di supporto basate su riflettori e la convalida incrociata leave-one-run-out per decodificare le informazioni sugli odori alimentari rispetto a quelli non alimentari.
Per ogni partecipante, ciò ha portato a due mappe di accuratezza della decodifica (% di punti dati correttamente classificati come odori alimentari o non alimentari), una mappa per intervento.
La misura di interesse era l'accuratezza della decodifica estratta dalla corteccia piriforme.
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Un unico punto temporale, la sera (~19 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità energetica del cibo consumato
Lasso di tempo: Un singolo punto temporale, la sera (~20 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Densità energetica (kcal/g) degli alimenti consumati al buffet forniti dopo la scansione fMRI la sera dopo la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" e "Non-Sleep Deprived".
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Un singolo punto temporale, la sera (~20 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Grelino
Lasso di tempo: Un unico punto temporale, la sera (~19,5 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Livelli di grelina nei campioni di sangue (ng/mL) raccolti la sera dopo la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" e "Non-Sleep Deprived".
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Un unico punto temporale, la sera (~19,5 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Leptina
Lasso di tempo: Un unico punto temporale, la sera (~19,5 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Livelli di leptina nei campioni di sangue (ng/mL) raccolti la sera dopo la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" e "Non-Sleep Deprived".
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Un unico punto temporale, la sera (~19,5 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Calorie totali del cibo consumato
Lasso di tempo: Un singolo punto temporale, la sera (~20 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Calorie totali (kcal) degli alimenti consumati al buffet forniti dopo la scansione fMRI la sera dopo la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" e "Non-Sleep Deprived".
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Un singolo punto temporale, la sera (~20 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Insulina
Lasso di tempo: Un unico punto temporale, la sera (~19,5 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Livelli di insulina nei campioni di sangue (uU/mL) raccolti la sera dopo la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" e "Non-Sleep Deprived".
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Un unico punto temporale, la sera (~19,5 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Cortisolo
Lasso di tempo: Un unico punto temporale, la sera (~19,5 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Livelli di cortisolo nei campioni di sangue (ug/dl) raccolti la sera dopo la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" e "Non-Sleep Deprived".
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Un unico punto temporale, la sera (~19,5 h) dopo sia la notte dell'intervento "Sleep-Deprived" che quello "Non-Deprived".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Kahnt, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21DK118503 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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