- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04179838
Обонятельный вклад в зависимость от сна пристрастия к еде (SDFC)
Обонятельный вклад в зависимость от сна тяги к еде и потребления калорий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот рандомизированный протокол лишения сна внутри субъекта предназначен для изучения влияния сокращения сна на нейронную обработку запахов пищи в обонятельных областях мозга. Субъекты будут здоровыми, с нормальным весом (N = 30) с сопоставимым регулярным режимом сна. Им будет псевдослучайно назначено сначала участвовать либо в сеансе лишения сна (SD), либо в сеансе без лишения сна (ND), а затем пройти 7-дневную фазу стабилизации сна, в течение которой субъекты будут поддерживать регулярный график сна 8 часов (в течение заранее установленный диапазон от 22:30 до 7:30). После стабилизации сна испытуемые либо будут спать нормально (ND, 8 часов между 23:00 и 7:00), либо будут спать только 4 часа (SD, между 1:00 и 5:00) дома. Во время фазы стабилизации сна и ночи лишения сна продолжительность сна, а также время сна и пробуждения будут регистрироваться с помощью актиграфии (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида). Все испытуемые будут участвовать в обеих сессиях (SD и ND), причем две сессии будут разделены 4 неделями. Вечером следующего дня после обеда будет проведена обонятельная фМРТ. Изокалорийная пища будет предоставлена в течение 24 часов до фМРТ, и никакие напитки, кроме воды, не будут разрешены. После фМРТ испытуемые будут иметь свободный доступ к высококалорийным закускам в виде шведского стола «все, что вы можете съесть».
Во время начального отбора испытуемые оценивали приятность шести пищевых запахов, включая три высококалорийных сладких запаха (карамель, желтый пирог, имбирный хлеб) и три высококалорийных пикантных запаха (картофельные чипсы, жаркое в горшочках, чесночное масло). На основании оценок каждого участника будут выбраны два сладких и два соленых запаха, которые совпадают по приятности. Кроме того, будут использоваться два непищевых контрольных запаха (пихтовая хвоя и семена сельдерея). Вечером после манипуляции со сном испытуемые прибудут в центр визуализации в 17:15 и съедят изокалорийный ужин в 18:00, а затем войдут в сканер в 19:00. Нейровизуализация будет проводиться на системе Siemens PRISMA с 64-канальной катушкой головы/шеи с использованием последовательностей изображений, оптимизированных для восстановления сигналов в обонятельной и орбитофронтальной коре. Субъекты будут участвовать в 4 прогонах обонятельной стимуляции внутри сканера, и ЖИРНЫЕ ответы будут получены с высоким пространственным (изотопным 2 мм) и временным разрешением (2000 мс). В каждом испытании испытуемым будут визуально подсказывать, что нужно понюхать, и будет подаваться запах (пищевой или непищевой) или непахучий воздух. Впоследствии испытуемые будут оценивать приятность или интенсивность запаха (псевдорандомизированно). Обнюхивание будет измеряться с помощью дыхательного пояса и спирометра, совместимого с фМРТ. Анатомическое изображение с высоким разрешением будет получено с целью пространственной нормализации и анатомической локализации ответов фМРТ.
По прибытии в центр визуализации медсестра-исследователь вводит внутривенный стерильный катетер с гепариновым замком в вену левого предплечья и начинает забор крови. Кровь будет браться каждые 30 минут после прибытия, в результате чего будет получено 5 образцов: до обеда, после обеда, перед фМРТ, во время фМРТ и после фМРТ.
По завершении фМРТ участникам будет предоставлен буфет, где они будут иметь свободный доступ к высококалорийным продуктам питания (сладким [мини-кексы, булочки с корицей, печенье с шоколадной крошкой и дырочки от пончиков] и пикантным высококалорийным закускам [пицца кусочки, картофельные чипсы, картофельные оладьи, чесночный хлеб]). Субъекты будут проинструктированы потреблять столько пищи, сколько они хотят. Все продукты питания будут взвешиваться до и после употребления, после чего будет рассчитано количество потребляемых калорий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 40 лет
- регулярный режим сна (средняя продолжительность сна ≥7 ч/ночь, обычное время сна в середине сна 3–5 часов утра [отклонение ≤2 ч ежедневного времени сна в середине сна], время в постели ≤9 ч)
- правша
- свободно говорящие по-английски
Критерий исключения:
- история серьезных цереброваскулярных заболеваний, включая (но не ограничиваясь) эпилепсию, инсульт, рассеянный склероз, менингит
- индекс массы тела (ИМТ) ниже 18,5 (недостаточный вес) или выше 24,9 (избыточный вес или ожирение)
- история расстройства сна
- работа с ночными сменами
- история серьезной травмы головы с устойчивой потерей сознания
- история нейрохирургии, хирургии уха-горла-носа (ЛОР) или кардиохирургии
- имплантация кардиостимулятора или нейростимулятора в анамнезе
- История серьезных заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет, рак, хроническую обструктивную болезнь легких, тяжелую астму, требующую госпитализации для лечения, почечную недостаточность, требующую диализа и т. д.
- история тяжелого психического расстройства, включая большое аффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрению
- клаустрофобия
- История значительной пищевой или непищевой аллергии, включая латекс, моющие средства, мыло
- наличие известного обоняния, вкуса или ЛОР-расстройства
- история синусита или аллергического ринита
- история алкоголизма или постоянного употребления наркотиков
- текущее курение
- текущий прием лекарств, влияющих на бдительность (например, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, хлоралгидрат, галоперидол, литий, карбамазепин, фенитоин и др.)
- текущая беременность (или возможная беременность)
- работа с металлом в анамнезе или травмы осколками или металлическими осколками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала депривация сна, затем депривация без сна
Участники сначала будут протестированы после 1 ночи с частичным лишением сна (депривация сна, 4-часовой сон).
После 4-недельного периода вымывания их снова проверят после 1 ночи нормального сна (не лишение сна, 8-часовой сон).
|
Спать дома 4 часа.
Сон по 8 часов дома.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала без сна, потом без сна
Участники сначала будут протестированы после 1 ночи с нормальным сном (не лишение сна, 8-часовой сон).
После 4-недельного периода вымывания их снова тестируют через 1 ночь с частичным лишением сна (депривация сна, 4-часовой сон).
|
Спать дома 4 часа.
Сон по 8 часов дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность декодирования пищевых и непищевых запахов на основе функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в грушевидной коре головного мозга
Временное ограничение: Единственный момент времени, вечером (~ 19 часов) после как ночи вмешательства «лишенного сна», так и вмешательства «не лишенного сна».
|
Вечером после ночи вмешательства «без сна» и «без сна» с помощью фМРТ были собраны реакции мозга, вызванные запахом.
Данные фМРТ были проанализированы с использованием машин опорных векторов на основе прожектора и перекрестной проверки «оставить один-выход» для декодирования информации о пищевых и непищевых запахах.
Для каждого участника это привело к двум картам точности декодирования (% точек данных, правильно классифицированных как пищевые или непищевые запахи), по одной карте на каждое вмешательство.
Мерой интереса была точность декодирования, извлеченная из грушевидной коры.
|
Единственный момент времени, вечером (~ 19 часов) после как ночи вмешательства «лишенного сна», так и вмешательства «не лишенного сна».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергетическая плотность потребляемой пищи
Временное ограничение: Единый момент времени, вечером (~ 20 часов) после как ночи вмешательства «лишенного сна», так и вмешательства «не лишенного сна».
|
Энергетическая плотность (ккал/г) пищевых продуктов, потребляемых в буфете, после фМРТ-сканирования вечером после ночи вмешательства «без сна» и «без сна».
|
Единый момент времени, вечером (~ 20 часов) после как ночи вмешательства «лишенного сна», так и вмешательства «не лишенного сна».
|
|
Грелин
Временное ограничение: Единственная временная точка, вечером (~ 19,5 ч) после обеих ночей вмешательства «лишенного сна» и «не лишенного сна».
|
Уровни грелина в образцах крови (нг/мл), собранных вечером после ночи вмешательства «без сна» и «без сна».
|
Единственная временная точка, вечером (~ 19,5 ч) после обеих ночей вмешательства «лишенного сна» и «не лишенного сна».
|
|
Лептин
Временное ограничение: Единственная временная точка, вечером (~ 19,5 ч) после обеих ночей вмешательства «лишенного сна» и «не лишенного сна».
|
Уровни лептина в образцах крови (нг/мл), собранных вечером после ночи вмешательства «без сна» и «без сна».
|
Единственная временная точка, вечером (~ 19,5 ч) после обеих ночей вмешательства «лишенного сна» и «не лишенного сна».
|
|
Общее количество калорий потребляемой пищи
Временное ограничение: Единый момент времени, вечером (~ 20 часов) после как ночи вмешательства «лишенного сна», так и вмешательства «не лишенного сна».
|
Общее количество калорий (ккал) продуктов питания, потребленных в буфете, полученное после фМРТ-сканирования вечером после ночи вмешательства «без сна» и «без сна».
|
Единый момент времени, вечером (~ 20 часов) после как ночи вмешательства «лишенного сна», так и вмешательства «не лишенного сна».
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Единственная временная точка, вечером (~ 19,5 ч) после обеих ночей вмешательства «лишенного сна» и «не лишенного сна».
|
Уровни инсулина в образцах крови (мЕД/мл), собранных вечером после ночи вмешательства «без сна» и «без сна».
|
Единственная временная точка, вечером (~ 19,5 ч) после обеих ночей вмешательства «лишенного сна» и «не лишенного сна».
|
|
Кортизол
Временное ограничение: Единственная временная точка, вечером (~ 19,5 ч) после обеих ночей вмешательства «лишенного сна» и «не лишенного сна».
|
Уровни кортизола в образцах крови (мкг/дл), собранных вечером после ночи вмешательства «без сна» и «без сна».
|
Единственная временная точка, вечером (~ 19,5 ч) после обеих ночей вмешательства «лишенного сна» и «не лишенного сна».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thorsten Kahnt, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21DK118503 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .