- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04179838
Luktbidrag till sömnberoende matsug (SDFC)
Luktbidrag till sömnberoende matbegär och kaloriintag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta randomiserade protokoll för sömnbrist inom ämnet är utformat för att undersöka effekterna av minskad sömn på neural bearbetning av matlukter i luktområdena i hjärnan. Försökspersonerna kommer att vara friska, normalviktiga försökspersoner (N=30) med jämförbara regelbundna sömnmönster. De kommer att tilldelas pseudoslumpmässigt att först delta i antingen sömnbrist (SD) eller icke-berövad (ND) session, och sedan genomgå en 7-dagars sömnstabiliseringsfas under vilken försökspersoner kommer att upprätthålla ett regelbundet sömnschema på 8 timmar (inom förutbestämt intervall från 22:30 till 07:30). Efter sömnstabilisering kommer försökspersonerna antingen sova normalt (ND, 8h mellan 23:00 och 07:00), eller sova i endast 4 timmar (SD, mellan 01:00 och 05:00), hemma. Under sömnstabiliseringsfasen och natten med sömnbrist kommer sömnlängden, såväl som sömn- och väckningstiden att registreras med hjälp av aktigrafi (ActiGraph, LLC, Pensacola, Florida). Alla försökspersoner kommer att delta i båda sessionerna (SD och ND) med de två sessionerna åtskilda med 4 veckor. På kvällen nästa dag kommer olfaktorisk fMRI att utföras efter middagen. Isokaloriska måltider kommer att tillhandahållas under 24 timmar före fMRI och inga andra drycker än vatten kommer att tillåtas. Efter fMRI kommer försökspersonerna att ha ad libitum tillgång till kaloririka snacks i form av en buffé där du kan äta så mycket du kan.
Under den första screeningen kommer försökspersonerna att bedöma behagligheten hos sex matdofter, inklusive tre kaloririka söta dofter (kola, gul kaka, ingefärabröd) och tre högkaloriska salta dofter (potatischips, gryta, vitlökssmör). Baserat på varje deltagares betyg kommer två söta och två salta dofter som matchas i behaglighet att väljas ut. Dessutom kommer två icke-livsmedelskontrolldofter (grannål och sellerifrö) att användas. På kvällen efter sömnmanipulationen kommer försökspersonerna att anlända till bildbehandlingscentret kl. 17.15 och konsumera en isokalorisk middag kl. 18.00 innan de går in i skannern kl. 19.00. Neuroimaging kommer att utföras på ett Siemens PRISMA-system med en 64-kanals huvud/halsspole, med hjälp av bildsekvenser optimerade för signalåtervinning i lukt- och orbitofrontala cortex. Försökspersoner kommer att delta i 4 körningar av luktstimulering inuti skannern och BOLD-svar kommer att förvärvas med hög rumslig (2 mm isotopisk) och tidsmässig upplösning (2000 ms). Vid varje försök kommer försökspersonerna att visuellt uppmanas att snusa, och en lukt (mat eller icke-mat) eller icke-luktande luft kommer att levereras. Därefter kommer försökspersonerna att bedöma behagligheten eller intensiteten av lukten (pseudo-randomiserad). Sniffning kommer att mätas med ett fMRI-kompatibelt andningsbälte och spirometer. En högupplöst anatomisk bild kommer att förvärvas för rumslig normalisering och anatomisk lokalisering av fMRI-svaren.
Vid ankomsten till avbildningscentret kommer en studiesjuksköterska att föra in en intravenös steril heparinlåskateter i den vänstra underarmsvenen och påbörja blodprovstagning. Blod tas var 30:e minut efter ankomst, vilket resulterar i 5 prover: före middag, efter middag, före fMRI, under fMRI och efter fMRI.
Efter avslutad fMRI kommer deltagarna att förses med en buffé där de har ad libitum tillgång till kaloririka livsmedel (söta [minimuffins, kanelbullar, chokladkakor och munkhål] och salta snacks med högt kaloriinnehåll [pizza] bites, potatischips, hash browns, vitlöksbröd]). Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera så mycket mat som de vill. Alla livsmedel kommer att vägas före och efter konsumtion, och de konsumerade kalorierna kommer att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 40 år
- regelbundet sömnschema (genomsnittlig sömnlängd på ≥ 7 timmar/natt, vanlig sömntid 3-5 på morgonen [avvikelse ≤ 2 timmar i daglig mitt i sömntid], tid i sängen ≤ 9 timmar)
- högerhänt
- flytande engelska talare
Exklusions kriterier:
- historia av betydande cerebrovaskulär sjukdom inklusive (men inte begränsat till) epilepsi, stroke, multipel skleros, meningit
- body mass index (BMI) under 18,5 (undervikt) eller över 24,9 (övervikt eller fetma)
- historia av sömnstörningar
- jobb med nattpass
- historia av allvarligt huvudtrauma med ihållande förlust av medvetande
- historia av neurokirurgi, öron-näsa-hals-operation (ÖNH) eller hjärtkirurgi
- historia av hjärtpacemaker eller neurostimulatorimplantation
- historia av betydande medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär sjukdom, diabetes, cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår astma som kräver sjukhusvård för behandling, njurinsufficiens som kräver dialys, etc.
- historia av allvarlig psykiatrisk störning inklusive allvarlig affektiv störning, tvångssyndrom, schizofreni
- klaustrofobi
- historia av betydande mat- eller icke-livsmedelsallergi, inklusive latex, rengöringsmedel, tvål
- närvaro av känd lukt, smak eller ÖNH-störning
- historia av bihåleinflammation eller allergisk rinit
- historia av alkoholism eller konsekvent droganvändning
- nuvarande rökning
- aktuell användning av mediciner som påverkar vakenhet (t.ex. barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kloralhydrat, haloperidol, litium, karbamazepin, fenytoin, etc.)
- nuvarande graviditet (eller möjlig graviditet)
- historia av metallbearbetning eller skada med splitter eller metallskivor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sömnbrist först, sedan icke sömnberövad
Deltagarna kommer först att testas efter 1 natt med partiell sömnbrist (sömnbrist, 4 timmars sömn).
Efter en tvättperiod på 4 veckor kommer de att testas igen efter 1 natt med normal sömn (icke sömnbrist, 8 timmars sömn).
|
Sov 4 timmar hemma.
Sov 8 timmar hemma.
|
|
EXPERIMENTELL: Icke-sömnbrist först, sedan sömnbrist
Deltagarna kommer först att testas efter 1 natt med normal sömn (icke sömnbrist, 8 timmars sömn).
Efter en tvättperiod på 4 veckor kommer de att testas igen efter 1 natt med partiell sömnbrist (sömnbrist, 4 timmars sömn).
|
Sov 4 timmar hemma.
Sov 8 timmar hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-baserad avkodningsnoggrannhet av mat vs icke-matlukt i Piriform Cortex
Tidsram: En enda tidpunkt, på kvällen (~19 h) efter både natten av "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
På kvällen efter natten av "Sleep-Deprived" och "Non-Sleep Deprived" interventionen samlades luktframkallade hjärnsvar in med hjälp av fMRI.
fMRI-data analyserades med hjälp av sökljusbaserade stödvektormaskiner och korsvalidering för att avkoda information om mat vs icke-matlukter.
För varje deltagare resulterade detta i två kartor över avkodningsnoggrannhet (% datapunkter korrekt klassificerade som mat- eller icke-matlukter), en karta per intervention.
Måttet av intresse var avkodningsnoggrannhet extraherad från den piriforma cortex.
|
En enda tidpunkt, på kvällen (~19 h) efter både natten av "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energitäthet för konsumerad mat
Tidsram: En enstaka tidpunkt, på kvällen (~20 h) efter både natten med "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
Energitäthet (kcal/g) för matvarorna som konsumeras på buffén som tillhandahålls efter fMRI-skanning på kvällen efter natten med "Sömnfattiga" och "Icke-sömnfattiga" interventionen.
|
En enstaka tidpunkt, på kvällen (~20 h) efter både natten med "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
|
Ghrelin
Tidsram: En enda tidpunkt, på kvällen (~19,5 h) efter både natten av "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
Ghrelinnivåer i blodprover (ng/ml) insamlade på kvällen efter natten efter interventionen "Sömnbrist" och "Icke-sömnlös".
|
En enda tidpunkt, på kvällen (~19,5 h) efter både natten av "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
|
Leptin
Tidsram: En enda tidpunkt, på kvällen (~19,5 h) efter både natten av "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
Leptinnivåer i blodprover (ng/ml) insamlade på kvällen efter natten av "Sleep-Deprived" och "Non-Sleep Deprived" interventionen.
|
En enda tidpunkt, på kvällen (~19,5 h) efter både natten av "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
|
Totala kalorier av konsumerad mat
Tidsram: En enstaka tidpunkt, på kvällen (~20 h) efter både natten med "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
Totalt antal kalorier (kcal) av matvarorna som konsumeras på buffén som tillhandahålls efter fMRI-skanning på kvällen efter natten av interventionen "Sömnbrist" och "Icke-sömnbrist".
|
En enstaka tidpunkt, på kvällen (~20 h) efter både natten med "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
|
Insulin
Tidsram: En enda tidpunkt, på kvällen (~19,5 h) efter både natten av "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
Insulinnivåer i blodprover (uU/ml) insamlade på kvällen efter natten efter interventionen "Sömnfattig" och "Icke-sömnlös".
|
En enda tidpunkt, på kvällen (~19,5 h) efter både natten av "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
|
Kortisol
Tidsram: En enda tidpunkt, på kvällen (~19,5 h) efter både natten av "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
Kortisolnivåer i blodprover (ug/dl) insamlade på kvällen efter natten av "Sleep-Deprived" och "Non-Sleep Deprived" interventionen.
|
En enda tidpunkt, på kvällen (~19,5 h) efter både natten av "Sömnberövade" och "Icke-berövade" interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thorsten Kahnt, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21DK118503 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .