Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABR:n ominaisuudet ja syljen kortisonipitoisuus melulle altistuneilla työntekijöillä

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Kuulon aiheuttaman aivorungon vasteen ominaisuuksien ja syljen kortisonipitoisuuden korrelaatio melulle altistuneilla työntekijöillä

Tutkimuksen tavoite:

Tutki kuulon aiheuttamien aivorungon vasteominaisuuksien yhteyttä syljen kortisonipitoisuuksiin melulle altistuneilla työntekijöillä.

Tutkimuksen tarkoitus:

  1. Tutki kuulon aivorungon vasteiden amplitudien ja latenssien suuruutta.
  2. Tutki kortisonin pitoisuutta syljessä.
  3. Selvittää kuulon aiheuttamien aivorungon potentiaalien ominaisuuksien korrelaatiota koehenkilön iän tai melussa työskentelyn pituuden kanssa.
  4. Tutki syljen kortisonipitoisuuden yhteyttä koehenkilön ikään tai melussa työskentelyn pituuteen.
  5. Selvitä lievän, keskivaikean ja vaikean kuulovaurion esiintyvyys 19-35-vuotiaiden ikäryhmässä.
  6. Selvitä kuulokynnyksen siirtymisen suhdetta koehenkilöiden ikään tai melussa työskentelyn pituuteen.
  7. Selvittää eroa kuulokynnysten ominaisuuksissa ja syljen kortisonipitoisuuden eroa henkilöiden välillä, joilla on molemminpuolisesti normaali kuulokynnys (≤25 dB) korkeilla taajuuksilla ja koehenkilöillä, joiden kuulokynnys on yksi- tai molemminpuolisesti kohonnut (> 25 dB) korkeat taajuudet.
  8. Selvitä koetut stressi- ja psykososiaaliset riskitekijät työpaikalla ja niiden suhde syljen kortisonipitoisuuksiin.

Tutkimushypoteesi:

Kuulon aiheuttaman aivorungon vasteen ja syljen kortisonipitoisuuksien välillä on yhteys melulle alttiina olevien työntekijöiden välillä.

Tutkimuksen osallistujat

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mies ja nainen
  2. ikä 19-35
  3. altistuminen melutasolle ≥ 85 dB (A) viikossa työpaikalla
  4. työskennellä melussa 1-16 vuotta
  5. työpaikka, joka ei altistu hiilidisulfidille tai orgaanisten liuottimien seokselle, jolla on myrkyllisiä vaikutuksia korvaan (tolueeni, ksyleeni ja styreeni)
  6. yksi- tai molemminpuolisesti normaalit otoskooppiset löydökset
  7. yksi- tai molemminpuolinen tympanogrammi: huippupaineen arvo ± 50 daPa taajuudella 226 Hz tärykalvon liikkuvuuden ollessa 0,3-1,3 ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. tietoa aikaisemmasta äkillisestä kuulonalenemasta
  2. tietoa kroonisesta välikorvan tulehduksesta
  3. tiedot korvaleikkauksista (paitsi tuuletusputkien sijoittaminen tärykalvoon)
  4. tietoa kuulon heikkenemisestä ja melusta liittyvästä huimauksesta
  5. tietoa unettomuudesta
  6. suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö
  7. kahdenvälisesti havaittu ilma-luuväli on suurempi kuin 15 dB

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on poikkileikkaus. Tutkimuksen arvioitu kesto on vähintään 18 kuukautta. Olettaen, että kuulon herättämien aivorungon potentiaalien ominaisuudet korreloivat syljen kortisonipitoisuuden kanssa korrelaatiokertoimella 0,4, testiteholla 80 % ja merkitsevyystasolla α = 0,05, tutkimukseen tulisi ottaa mukaan vähintään 46 henkilöä. Testitehoanalyysi suoritettiin käyttämällä MedCalc Statistical Softwaren versiota 19.1 (MedCalc Software bv, Ostend, Belgia; https://www.medcalc.org; 2019). Tietojen jakauman (Kolmogorov-Smirnov-testi) mukaan sovelletaan sopivia parametrisia ja/tai ei-parametrisia tilastollisia testejä saatujen tulosten mukaisesti. Tiedot esitetään taulukoina ja kaavioina. Numeeriset muuttujat esitetään käyttämällä vaihteluväliä, aritmeettista keskiarvoa ja keskihajontaa, mediaania ja kvartiiliväliä, jos jakauma ei noudata normaalijakaumaa. Kategoriset muuttujat esitetään käyttäen absoluuttisia taajuuksia ja niiden suhteita. Numeeristen muuttujien arvojen erot testiryhmien välillä, joilla on määritelty kuulokynnys, analysoidaan parametrisella Studentin t-testillä riippumattomille näytteille ja ei-parametrisellä Mann-Whitney U -testillä riippumattomille näytteille. Kategoristen muuttujien erot tutkittujen ryhmien välillä analysoidaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä tapauksissa, joissa koehenkilöiden määrä kussakin ryhmässä on alle 5. Vastaavat korrelaatiokertoimet (Pearsonin tai Spearmanin) yksittäisten kliinisten muuttujien välillä lasketaan. Määritellyn kuulokynnyssiirtymän omaavaan ryhmään kuulumisen ennustamiseen tehdään asianmukainen regressiomalli, joka sisältää ne, joiden merkitsevyystaso on P≤0,20 aikaisemmissa tilastollisissa analyyseissä. Yllä olevissa testeissä merkittävien P-arvojen katsotaan olevan alle 0,05. Tietojen tilastollinen analyysi käyttää IBM SPSS Statisticsin lisensoitua ohjelmistoversiota 25.0.

Materiaali:

  1. Audiometri Audiometri AC40
  2. DD45 audiometriset kuulokkeet
  3. Interacoustics AZ26 tympanometri
  4. Laitteet kuulon herättämien aivorungon potentiaalien testaamiseen: ABR Interacoustics Eclipse, EPA-esivahvistin, 3M E-A-RTONE Insert Earphone ABR
  5. Cortisol-Salivette-puuvillasalaattikantaja
  6. Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)
  7. validoitu kyselylomake kroatian kielellä - psykososiaalisten riskitekijöiden arviointi HSE:n työpaikalla 8. validoitu kysely kroatiaksi - Koetun stressin laajuus

Tutkimussuunnitelma:

Työnantaja löytää työntekijöitä, jotka täyttävät opintosuorituskriteerien kohdat 1-5. Tutkimuksen johtaja tarkistaa heidän sairaushistoriansa ja sisällyttää heidät tutkimukseen, jos he eivät täytä yhtäkään kuudesta ensimmäisestä poissulkemiskriteeristä. Tutkimuksen johtaja informoi näitä työntekijöitä suullisesti kokouksessa ja auttaa heitä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Jokainen heistä saa tiedon tutkimuspaikalle saapumispäivästä sekä yksilöllisen salasanan, joka koodaa sylkinäytteet, täytetyt kyselylomakkeet sekä kuulonterveyden arvioinnista saadut sähköiset ja painetut löydökset. Tutkimusjohtaja, tutkimusmentorit ja työturvallisuuspäällikkö, joka vastaa sylkinäytteiden näytteenotosta ja säilytyksestä jääkaapissa +4 ℃ työpaikalla, tietävät salasanan ja siihen liittyvän nimen.

Osallistujalta odotetaan:

  1. Anna kolme sylkinäytettä työpaikalla heti aamuvuoron jälkeen. Ensimmäinen sylkinäyte annettiin 3 päivää (tiistai) ennen saapumista tutkimuspaikalle, toinen näyte 2 päivää (keskiviikko) ennen saapumista ja kolmas näyte 1 vrk (torstai) ennen saapumista tutkimuspaikalle. Tuntia ennen sylkinäytteenottoa vastaaja ei saa pestä hampaitaan, syödä eikä juoda. Viisitoista minuuttia ennen näytteen antoa potilaan tulee huuhdella suunsa kylmällä vedellä. Sitten tutkimuksen johtaja analysoi koodattuja sylkinäytteitä laboratoriossa käyttämällä High Performance Liquid Chromatography (HPLC) -tekniikkaa Srebrnjakin lastensairaalan translaatiolääketieteen osastolla. Kun jokainen sylkinäyte on käsitelty ja valmistettu HPLC:tä varten, alkuperäistä näytettä ei enää ole. Kun analyytit on havaittu isolaatista, kaikki materiaali eliminoituu kokonaan tarttuvana jätteenä.
  2. Yhteistyötä kuulonterveyden arvioinnissa tutkimuspaikalla. Arviointi sisältää: otoskopian, tympanometrian ja audiometrian. Koehenkilöitä, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerien kohtia 6 ja 7 tai jotka täyttävät poissulkemiskriteerien kohdan 7, ei testata kuulon aiheuttaman aivorungon vasteen suhteen. Muilta koehenkilöiltä testataan kuulon aiheuttama aivorungon vaste vain toisessa korvassa, ja kuulokynnys on säännöllisempi.
  3. Itsearviointi koetuista stressistä ja psykososiaalisista riskitekijöistä työpaikalla täyttämällä kyselylomake tutkimuspaikalla.

Tätä tutkimusta tekevä tutkija ja tutkimukseen osallistuneet eivät saa osallistumisestaan ​​taloudellista palkkiota.

Tutkimuksen odotettu tieteellinen panos:

Kuulon aiheuttamien aivorungon vasteominaisuuksien ja syljen kortisonipitoisuuksien välisen yhteyden kvantifiointi melulle altistuneiden työntekijöiden keskuudessa.

Tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit:

Tähän tutkimukseen ei liity muita riskejä kuin tavallinen päivittäinen riski.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Työnantaja löytää työntekijöitä, jotka täyttävät opintosuorituskriteerien kohdat 1-5. Tutkimuksen johtaja tarkistaa heidän sairaushistoriansa ja sisällyttää heidät tutkimukseen, jos he eivät täytä yhtäkään kuudesta ensimmäisestä poissulkemiskriteeristä. Tutkimuksen johtaja informoi näitä työntekijöitä suullisesti kokouksessa ja auttaa heitä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Jokainen heistä saa tiedon tutkimuspaikalle saapumispäivästä sekä yksilöllisen salasanan, joka koodaa sylkinäytteet, täytetyt kyselylomakkeet sekä kuulonterveyden arvioinnista saadut sähköiset ja painetut löydökset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mies ja nainen
  2. ikä 19-35
  3. altistuminen melutasolle ≥ 85 dB (A) viikossa työpaikalla
  4. työskennellä melussa 1-16 vuotta
  5. työpaikka, joka ei altistu hiilidisulfidille tai orgaanisten liuottimien seokselle, jolla on myrkyllisiä vaikutuksia korvaan (tolueeni, ksyleeni ja styreeni)
  6. yksi- tai molemminpuolisesti normaalit otoskooppiset löydökset
  7. yksi- tai molemminpuolinen tympanogrammi: huippupaineen arvo ± 50 daPa taajuudella 226 Hz tärykalvon liikkuvuuden ollessa 0,3-1,3 ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. tietoa aikaisemmasta äkillisestä kuulonalenemasta
  2. tietoa kroonisesta välikorvan tulehduksesta
  3. tiedot korvaleikkauksista (paitsi tuuletusputkien sijoittaminen tärykalvoon)
  4. tietoa kuulon heikkenemisestä ja melusta liittyvästä huimauksesta
  5. tietoa unettomuudesta
  6. suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö
  7. kahdenvälisesti havaittu ilma-luuväli on suurempi kuin 15 dB

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on melualtistus ja syljen kortisoni
  1. mies ja nainen
  2. ikä 19-35
  3. altistuminen melutasolle ≥ 85 dB (A) viikossa työpaikalla
  4. työskennellä melussa 1-16 vuotta
  5. työpaikka, joka ei altistu hiilidisulfidille tai orgaanisten liuottimien seokselle, jolla on myrkyllisiä vaikutuksia korvaan (tolueeni, ksyleeni ja styreeni)
  6. yksi- tai molemminpuolisesti normaalit otoskooppiset löydökset
  7. yksi- tai molemminpuolinen tympanogrammi: huippupaineen arvo ± 50 daPa taajuudella 226 Hz tärykalvon liikkuvuuden ollessa 0,3-1,3 ml
Diagnostinen testi: ABR ja syljen kortisonitesti

Työpaikalla otetaan kolme sylkinäytettä heti aamuvuoron jälkeen. Ensimmäinen sylkinäyte annettiin 3 päivää (tiistai) ennen saapumista tutkimuspaikalle, toinen näyte 2 päivää (keskiviikko) ennen saapumista ja kolmas näyte 1 vrk (torstai) ennen saapumista tutkimuspaikalle. Tuntia ennen sylkinäytteenottoa vastaaja ei saa pestä hampaitaan, syödä eikä juoda. Viisitoista minuuttia ennen näytteen antoa potilaan tulee huuhdella suunsa kylmällä vedellä. Näytteet analysoidaan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) Srebrnjakin lastensairaalan translaatiolääketieteen osastolla.

2. Yhteistyö kuulon terveyden arviointiprosessissa tutkimuspaikalla. Arviointi sisältää: otoskopian, tympanometrian ja audiometrian. Koehenkilöillä testataan kuulon aiheuttama aivorungon vaste vain toisessa korvassa, ja kuulokynnys on säännöllisempi.
Potilaat, joilla ei ole melualtistusta ja syljen kortisonia
  1. mies ja nainen
  2. ikä 19-35
  3. ei altistumista melutasolle ≥ 85 dB (A) viikossa työpaikalla
  4. työskennellä melussa 1-16 vuotta
  5. työpaikka, joka ei altistu hiilidisulfidille tai orgaanisten liuottimien seokselle, jolla on myrkyllisiä vaikutuksia korvaan (tolueeni, ksyleeni ja styreeni)
  6. yksi- tai molemminpuolisesti normaalit otoskooppiset löydökset
  7. yksi- tai molemminpuolinen tympanogrammi: huippupaineen arvo ± 50 daPa taajuudella 226 Hz tärykalvon liikkuvuuden ollessa 0,3-1,3 ml
Diagnostinen testi: ABR ja syljen kortisonitesti

Työpaikalla otetaan kolme sylkinäytettä heti aamuvuoron jälkeen. Ensimmäinen sylkinäyte annettiin 3 päivää (tiistai) ennen saapumista tutkimuspaikalle, toinen näyte 2 päivää (keskiviikko) ennen saapumista ja kolmas näyte 1 vrk (torstai) ennen saapumista tutkimuspaikalle. Tuntia ennen sylkinäytteenottoa vastaaja ei saa pestä hampaitaan, syödä eikä juoda. Viisitoista minuuttia ennen näytteen antoa potilaan tulee huuhdella suunsa kylmällä vedellä. Näytteet analysoidaan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) Srebrnjakin lastensairaalan translaatiolääketieteen osastolla.

2. Yhteistyö kuulon terveyden arviointiprosessissa tutkimuspaikalla. Arviointi sisältää: otoskopian, tympanometrian ja audiometrian. Koehenkilöillä testataan kuulon aiheuttama aivorungon vaste vain toisessa korvassa, ja kuulokynnys on säännöllisempi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuulon aiheuttaman aivorungon vasteen (ABR) ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
kuulon aiheuttama aivorungon vaste melualtistuksen jälkeen
1 päivä
syljen kortisonipitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
syljen kortisonipitoisuus melualtistuksen jälkeen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mihael Ries, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-ABR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa