- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04183361
Características do Peate e Concentração de Cortisona Salivar em Trabalhadores Expostos a Ruído
Correlação das características de resposta auditiva evocada do tronco encefálico e concentração de cortisona salivar em trabalhadores expostos a ruído
O objetivo da pesquisa:
Investigar a associação das características de resposta do tronco encefálico evocado auditivo com as concentrações de cortisona salivar em trabalhadores expostos ao ruído.
Objetivo da pesquisa:
- Investigar a magnitude das amplitudes e latências das respostas auditivas do tronco encefálico.
- Investigue a concentração de cortisona na saliva.
- Investigar a correlação das características dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico com a idade dos sujeitos ou com o tempo de trabalho no ruído.
- Investigar a associação da concentração de cortisona salivar com a idade dos sujeitos ou tempo de trabalho no ruído.
- Investigar a prevalência de deficiência auditiva leve, moderada e severa na faixa etária de 19 a 35 anos.
- Investigar a relação da mudança do limiar auditivo com a idade dos sujeitos ou com o tempo de trabalho no ruído.
- Investigar a diferença nas características dos potenciais evocados auditivos do tronco encefálico e a diferença na concentração de cortisona salivar entre indivíduos com limiar auditivo bilateralmente normal (≤25 dB) em altas frequências e indivíduos com limiar auditivo unilateral ou bilateralmente aumentado (> 25 dB) em altas frequências.
- Investigar o estresse percebido e os fatores de risco psicossociais no local de trabalho e sua relação com as concentrações de cortisona salivar.
Pesquisar hipóteses:
Existe uma associação entre as características da resposta auditiva evocada do tronco encefálico e as concentrações salivares de cortisona em trabalhadores expostos ao ruído.
Participantes da pesquisa
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- idades 19-35
- exposição a nível de ruído ≥ 85 dB (A) por semana no local de trabalho
- trabalho no ruido de 1 a 16 anos
- local de trabalho que não envolva exposição a dissulfeto de carbono ou mistura de solventes orgânicos que tenham efeitos tóxicos no ouvido (tolueno, xileno e estireno)
- achados otoscópicos unilaterais ou bilaterais normais
- timpanograma unilateral ou bilateral: valor de pico de pressão ± 50 daPa a 226 Hz com mobilidade timpânica de 0,3 a 1,3 mL
Critério de exclusão:
- informações sobre uma perda auditiva súbita anterior
- informações sobre inflamação crônica do ouvido médio
- informações sobre cirurgia de ouvido (exceto colocação de tubos de ventilação no tímpano)
- informações sobre tontura associada à perda auditiva e ruído
- informações sobre insônia
- uso atual de corticosteroides orais
- gap aéreo-ósseo encontrado bilateralmente maior que 15 dB
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é transversal. A duração prevista da pesquisa é de pelo menos 18 meses. Supondo que as características dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico estejam correlacionadas com a concentração de cortisona salivar com coeficiente de correlação de 0,4, poder de teste de 80% e nível de significância α = 0,05, pelo menos 46 sujeitos deveriam ser incluídos no estudo. A análise do poder do teste foi realizada usando o MedCalc Statistical Software, versão 19.1 (MedCalc Software bv, Ostend, Bélgica; https://www.medcalc.org; 2019). De acordo com a distribuição dos dados (teste de Kolmogorov-Smirnov), testes estatísticos paramétricos e/ou não paramétricos apropriados serão aplicados de acordo com os resultados obtidos. Os dados serão apresentados em tabelas e gráficos. As variáveis numéricas serão representadas pela amplitude, média aritmética e desvio padrão, respectivamente, pela mediana e pela amplitude interquartílica, nos casos de distribuição que não segue a distribuição normal. As variáveis categóricas serão apresentadas por meio de frequências absolutas e suas respectivas proporções. Diferenças nos valores das variáveis numéricas entre os grupos de teste com limiar auditivo definido serão analisadas pelo teste t de Student paramétrico para amostras independentes e teste não paramétrico U de Mann-Whitney para amostras independentes. As diferenças nas variáveis categóricas entre os grupos examinados serão analisadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher nos casos em que o número de sujeitos em cada grupo for menor que 5. Serão calculados os correspondentes coeficientes de correlação (Pearson ou Spearman) entre variáveis clínicas individuais. Será feito um modelo de regressão adequado para a predição de pertencer a um grupo com mudança definida de limiar auditivo, que incluirá aqueles que tiverem nível de significância P≤0,20 nas análises estatísticas anteriores. Nos testes acima, os valores de P significativos serão considerados inferiores a 0,05. A análise estatística dos dados usará o software licenciado IBM SPSS Statistics versão 25.0.
Material:
- Audiômetro Audiômetro AC40
- Fones de ouvido audiométricos DD45
- Timpanômetro Interacoustics AZ26
- Equipamento para teste de potenciais evocados auditivos do tronco cerebral: ABR Interacoustics Eclipse, pré-amplificador EPA, 3M E-A-RTONE Insert Earphone ABR
- Cortisol-Salivette Cotton Salad Carrier
- Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC)
- questionário validado em croata - avaliação de fatores de risco psicossociais no local de trabalho de HSE 8º questionário validado em croata - A escala de estresse experimentado
Plano de pesquisa:
Um empregador encontra trabalhadores que atendem aos pontos 1-5 dos critérios de inclusão no estudo. Um chefe da pesquisa verifica seu histórico médico e os inclui no estudo se eles não atenderem a nenhum dos seis primeiros critérios de exclusão. Um chefe da pesquisa informa oralmente esses trabalhadores na reunião e os ajuda a entender e assinar um consentimento informado por escrito para participação na pesquisa. Cada um deles recebe uma informação sobre a data de chegada ao local da pesquisa e também uma senha única que codifica amostras de saliva, questionários preenchidos e achados eletrônicos e impressos derivados da avaliação da saúde auditiva. O líder da pesquisa, os mentores da pesquisa e o gerente de segurança ocupacional, responsável por supervisionar a amostragem e armazenamento de amostras de saliva na geladeira a +4 ℃ no local de trabalho, conhecem a senha e o nome associado.
Espera-se que um participante:
- Dê três amostras de saliva no local de trabalho imediatamente após o turno da manhã. A primeira amostra de saliva foi dada 3 dias (terça-feira) antes da chegada ao local da pesquisa, a segunda amostra 2 dias (quarta-feira) antes da chegada e a terceira amostra 1 dia (quinta-feira) antes da chegada ao local da pesquisa. Uma hora antes da coleta de saliva, o entrevistado não deve escovar os dentes, nem comer ou beber. Quinze minutos antes da administração da amostra, o sujeito deve enxaguar a boca com água fria. Em seguida, o chefe da pesquisa analisa amostras de saliva codificadas em laboratório usando Cromatografia Líquida de Alta Performance (HPLC) na Divisão de Medicina Translacional do Hospital Infantil de Srebrnjak. Depois de processar e preparar cada uma das amostras de saliva para HPLC, a amostra nativa não existe mais. Depois que os analitos forem detectados no isolado, todo o material será completamente eliminado como resíduo infeccioso.
- Colaboração no processo de avaliação da saúde auditiva no local da pesquisa. A avaliação inclui: otoscopia, timpanometria e audiometria. Indivíduos que não atendem aos pontos 6 e 7 dos critérios de inclusão ou que atendem ao ponto 7 dos critérios de exclusão não serão testados para resposta auditiva evocada do tronco cerebral. Outros sujeitos serão testados para resposta auditiva evocada de tronco encefálico em apenas uma orelha, com limiar auditivo mais regular.
- Autoavaliação do estresse percebido e dos fatores de risco psicossociais no ambiente de trabalho por meio do preenchimento de questionário no local da pesquisa.
Um pesquisador conduzindo esta pesquisa e os participantes da pesquisa não receberão uma taxa financeira por sua participação.
Contribuição científica esperada da pesquisa:
Quantificação da associação das características da resposta auditiva evocada do tronco encefálico com as concentrações de cortisona salivar em trabalhadores expostos a ruído.
Possíveis riscos de participar da pesquisa:
Esta pesquisa não envolve nenhum risco além do risco diário usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- idades 19-35
- exposição a nível de ruído ≥ 85 dB (A) por semana no local de trabalho
- trabalho no ruido de 1 a 16 anos
- local de trabalho que não envolva exposição a dissulfeto de carbono ou mistura de solventes orgânicos que tenham efeitos tóxicos no ouvido (tolueno, xileno e estireno)
- achados otoscópicos unilaterais ou bilaterais normais
- timpanograma unilateral ou bilateral: valor de pico de pressão ± 50 daPa a 226 Hz com mobilidade timpânica de 0,3 a 1,3 mL
Critério de exclusão:
- informações sobre uma perda auditiva súbita anterior
- informações sobre inflamação crônica do ouvido médio
- informações sobre cirurgia de ouvido (exceto colocação de tubos de ventilação no tímpano)
- informações sobre tontura associada à perda auditiva e ruído
- informações sobre insônia
- uso atual de corticosteroides orais
- gap aéreo-ósseo encontrado bilateralmente maior que 15 dB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com exposição a ruído e cortisona salivar
|
Três amostras de saliva no local de trabalho serão coletadas imediatamente após o turno da manhã. A primeira amostra de saliva foi dada 3 dias (terça-feira) antes da chegada ao local da pesquisa, a segunda amostra 2 dias (quarta-feira) antes da chegada e a terceira amostra 1 dia (quinta-feira) antes da chegada ao local da pesquisa. Uma hora antes da coleta de saliva, o entrevistado não deve escovar os dentes, nem comer ou beber. Quinze minutos antes da administração da amostra, o sujeito deve enxaguar a boca com água fria. As amostras serão analisadas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) na Divisão de Medicina Translacional do Hospital Infantil de Srebrnjak. 2. Colaboração no processo de avaliação da saúde auditiva no local da pesquisa. A avaliação inclui: otoscopia, timpanometria e audiometria. Os sujeitos serão testados quanto à resposta auditiva evocada do tronco encefálico em apenas uma orelha, com limiar auditivo mais regular. |
Pacientes sem exposição a ruído e cortisona salivar
|
Três amostras de saliva no local de trabalho serão coletadas imediatamente após o turno da manhã. A primeira amostra de saliva foi dada 3 dias (terça-feira) antes da chegada ao local da pesquisa, a segunda amostra 2 dias (quarta-feira) antes da chegada e a terceira amostra 1 dia (quinta-feira) antes da chegada ao local da pesquisa. Uma hora antes da coleta de saliva, o entrevistado não deve escovar os dentes, nem comer ou beber. Quinze minutos antes da administração da amostra, o sujeito deve enxaguar a boca com água fria. As amostras serão analisadas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) na Divisão de Medicina Translacional do Hospital Infantil de Srebrnjak. 2. Colaboração no processo de avaliação da saúde auditiva no local da pesquisa. A avaliação inclui: otoscopia, timpanometria e audiometria. Os sujeitos serão testados quanto à resposta auditiva evocada do tronco encefálico em apenas uma orelha, com limiar auditivo mais regular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
características da resposta auditiva evocada do tronco encefálico (ABR)
Prazo: 1 dia
|
resposta auditiva evocada do tronco encefálico após exposição ao ruído
|
1 dia
|
concentração de cortisona salivar
Prazo: 1 dia
|
concentração de cortisona salivar após exposição ao ruído
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mihael Ries, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-ABR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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