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Características do Peate e Concentração de Cortisona Salivar em Trabalhadores Expostos a Ruído

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Correlação das características de resposta auditiva evocada do tronco encefálico e concentração de cortisona salivar em trabalhadores expostos a ruído

O objetivo da pesquisa:

Investigar a associação das características de resposta do tronco encefálico evocado auditivo com as concentrações de cortisona salivar em trabalhadores expostos ao ruído.

Objetivo da pesquisa:

  1. Investigar a magnitude das amplitudes e latências das respostas auditivas do tronco encefálico.
  2. Investigue a concentração de cortisona na saliva.
  3. Investigar a correlação das características dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico com a idade dos sujeitos ou com o tempo de trabalho no ruído.
  4. Investigar a associação da concentração de cortisona salivar com a idade dos sujeitos ou tempo de trabalho no ruído.
  5. Investigar a prevalência de deficiência auditiva leve, moderada e severa na faixa etária de 19 a 35 anos.
  6. Investigar a relação da mudança do limiar auditivo com a idade dos sujeitos ou com o tempo de trabalho no ruído.
  7. Investigar a diferença nas características dos potenciais evocados auditivos do tronco encefálico e a diferença na concentração de cortisona salivar entre indivíduos com limiar auditivo bilateralmente normal (≤25 dB) em altas frequências e indivíduos com limiar auditivo unilateral ou bilateralmente aumentado (> 25 dB) em altas frequências.
  8. Investigar o estresse percebido e os fatores de risco psicossociais no local de trabalho e sua relação com as concentrações de cortisona salivar.

Pesquisar hipóteses:

Existe uma associação entre as características da resposta auditiva evocada do tronco encefálico e as concentrações salivares de cortisona em trabalhadores expostos ao ruído.

Participantes da pesquisa

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino
  2. idades 19-35
  3. exposição a nível de ruído ≥ 85 dB (A) por semana no local de trabalho
  4. trabalho no ruido de 1 a 16 anos
  5. local de trabalho que não envolva exposição a dissulfeto de carbono ou mistura de solventes orgânicos que tenham efeitos tóxicos no ouvido (tolueno, xileno e estireno)
  6. achados otoscópicos unilaterais ou bilaterais normais
  7. timpanograma unilateral ou bilateral: valor de pico de pressão ± 50 daPa a 226 Hz com mobilidade timpânica de 0,3 a 1,3 mL

Critério de exclusão:

  1. informações sobre uma perda auditiva súbita anterior
  2. informações sobre inflamação crônica do ouvido médio
  3. informações sobre cirurgia de ouvido (exceto colocação de tubos de ventilação no tímpano)
  4. informações sobre tontura associada à perda auditiva e ruído
  5. informações sobre insônia
  6. uso atual de corticosteroides orais
  7. gap aéreo-ósseo encontrado bilateralmente maior que 15 dB

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa é transversal. A duração prevista da pesquisa é de pelo menos 18 meses. Supondo que as características dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico estejam correlacionadas com a concentração de cortisona salivar com coeficiente de correlação de 0,4, poder de teste de 80% e nível de significância α = 0,05, pelo menos 46 sujeitos deveriam ser incluídos no estudo. A análise do poder do teste foi realizada usando o MedCalc Statistical Software, versão 19.1 (MedCalc Software bv, Ostend, Bélgica; https://www.medcalc.org; 2019). De acordo com a distribuição dos dados (teste de Kolmogorov-Smirnov), testes estatísticos paramétricos e/ou não paramétricos apropriados serão aplicados de acordo com os resultados obtidos. Os dados serão apresentados em tabelas e gráficos. As variáveis ​​numéricas serão representadas pela amplitude, média aritmética e desvio padrão, respectivamente, pela mediana e pela amplitude interquartílica, nos casos de distribuição que não segue a distribuição normal. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas por meio de frequências absolutas e suas respectivas proporções. Diferenças nos valores das variáveis ​​numéricas entre os grupos de teste com limiar auditivo definido serão analisadas pelo teste t de Student paramétrico para amostras independentes e teste não paramétrico U de Mann-Whitney para amostras independentes. As diferenças nas variáveis ​​categóricas entre os grupos examinados serão analisadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher nos casos em que o número de sujeitos em cada grupo for menor que 5. Serão calculados os correspondentes coeficientes de correlação (Pearson ou Spearman) entre variáveis ​​clínicas individuais. Será feito um modelo de regressão adequado para a predição de pertencer a um grupo com mudança definida de limiar auditivo, que incluirá aqueles que tiverem nível de significância P≤0,20 nas análises estatísticas anteriores. Nos testes acima, os valores de P significativos serão considerados inferiores a 0,05. A análise estatística dos dados usará o software licenciado IBM SPSS Statistics versão 25.0.

Material:

  1. Audiômetro Audiômetro AC40
  2. Fones de ouvido audiométricos DD45
  3. Timpanômetro Interacoustics AZ26
  4. Equipamento para teste de potenciais evocados auditivos do tronco cerebral: ABR Interacoustics Eclipse, pré-amplificador EPA, 3M E-A-RTONE Insert Earphone ABR
  5. Cortisol-Salivette Cotton Salad Carrier
  6. Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC)
  7. questionário validado em croata - avaliação de fatores de risco psicossociais no local de trabalho de HSE 8º questionário validado em croata - A escala de estresse experimentado

Plano de pesquisa:

Um empregador encontra trabalhadores que atendem aos pontos 1-5 dos critérios de inclusão no estudo. Um chefe da pesquisa verifica seu histórico médico e os inclui no estudo se eles não atenderem a nenhum dos seis primeiros critérios de exclusão. Um chefe da pesquisa informa oralmente esses trabalhadores na reunião e os ajuda a entender e assinar um consentimento informado por escrito para participação na pesquisa. Cada um deles recebe uma informação sobre a data de chegada ao local da pesquisa e também uma senha única que codifica amostras de saliva, questionários preenchidos e achados eletrônicos e impressos derivados da avaliação da saúde auditiva. O líder da pesquisa, os mentores da pesquisa e o gerente de segurança ocupacional, responsável por supervisionar a amostragem e armazenamento de amostras de saliva na geladeira a +4 ℃ no local de trabalho, conhecem a senha e o nome associado.

Espera-se que um participante:

  1. Dê três amostras de saliva no local de trabalho imediatamente após o turno da manhã. A primeira amostra de saliva foi dada 3 dias (terça-feira) antes da chegada ao local da pesquisa, a segunda amostra 2 dias (quarta-feira) antes da chegada e a terceira amostra 1 dia (quinta-feira) antes da chegada ao local da pesquisa. Uma hora antes da coleta de saliva, o entrevistado não deve escovar os dentes, nem comer ou beber. Quinze minutos antes da administração da amostra, o sujeito deve enxaguar a boca com água fria. Em seguida, o chefe da pesquisa analisa amostras de saliva codificadas em laboratório usando Cromatografia Líquida de Alta Performance (HPLC) na Divisão de Medicina Translacional do Hospital Infantil de Srebrnjak. Depois de processar e preparar cada uma das amostras de saliva para HPLC, a amostra nativa não existe mais. Depois que os analitos forem detectados no isolado, todo o material será completamente eliminado como resíduo infeccioso.
  2. Colaboração no processo de avaliação da saúde auditiva no local da pesquisa. A avaliação inclui: otoscopia, timpanometria e audiometria. Indivíduos que não atendem aos pontos 6 e 7 dos critérios de inclusão ou que atendem ao ponto 7 dos critérios de exclusão não serão testados para resposta auditiva evocada do tronco cerebral. Outros sujeitos serão testados para resposta auditiva evocada de tronco encefálico em apenas uma orelha, com limiar auditivo mais regular.
  3. Autoavaliação do estresse percebido e dos fatores de risco psicossociais no ambiente de trabalho por meio do preenchimento de questionário no local da pesquisa.

Um pesquisador conduzindo esta pesquisa e os participantes da pesquisa não receberão uma taxa financeira por sua participação.

Contribuição científica esperada da pesquisa:

Quantificação da associação das características da resposta auditiva evocada do tronco encefálico com as concentrações de cortisona salivar em trabalhadores expostos a ruído.

Possíveis riscos de participar da pesquisa:

Esta pesquisa não envolve nenhum risco além do risco diário usual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um empregador encontra trabalhadores que atendem aos pontos 1-5 dos critérios de inclusão no estudo. Um chefe da pesquisa verifica seu histórico médico e os inclui no estudo se eles não atenderem a nenhum dos seis primeiros critérios de exclusão. Um chefe da pesquisa informa oralmente esses trabalhadores na reunião e os ajuda a entender e assinar um consentimento informado por escrito para participação na pesquisa. Cada um deles recebe uma informação sobre a data de chegada ao local da pesquisa e também uma senha única que codifica amostras de saliva, questionários preenchidos e achados eletrônicos e impressos derivados da avaliação da saúde auditiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino
  2. idades 19-35
  3. exposição a nível de ruído ≥ 85 dB (A) por semana no local de trabalho
  4. trabalho no ruido de 1 a 16 anos
  5. local de trabalho que não envolva exposição a dissulfeto de carbono ou mistura de solventes orgânicos que tenham efeitos tóxicos no ouvido (tolueno, xileno e estireno)
  6. achados otoscópicos unilaterais ou bilaterais normais
  7. timpanograma unilateral ou bilateral: valor de pico de pressão ± 50 daPa a 226 Hz com mobilidade timpânica de 0,3 a 1,3 mL

Critério de exclusão:

  1. informações sobre uma perda auditiva súbita anterior
  2. informações sobre inflamação crônica do ouvido médio
  3. informações sobre cirurgia de ouvido (exceto colocação de tubos de ventilação no tímpano)
  4. informações sobre tontura associada à perda auditiva e ruído
  5. informações sobre insônia
  6. uso atual de corticosteroides orais
  7. gap aéreo-ósseo encontrado bilateralmente maior que 15 dB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com exposição a ruído e cortisona salivar
  1. Masculino e feminino
  2. idades 19-35
  3. exposição a nível de ruído ≥ 85 dB (A) por semana no local de trabalho
  4. trabalho no ruido de 1 a 16 anos
  5. local de trabalho que não envolva exposição a dissulfeto de carbono ou mistura de solventes orgânicos que tenham efeitos tóxicos no ouvido (tolueno, xileno e estireno)
  6. achados otoscópicos unilaterais ou bilaterais normais
  7. timpanograma unilateral ou bilateral: valor de pico de pressão ± 50 daPa a 226 Hz com mobilidade timpânica de 0,3 a 1,3 mL

Três amostras de saliva no local de trabalho serão coletadas imediatamente após o turno da manhã. A primeira amostra de saliva foi dada 3 dias (terça-feira) antes da chegada ao local da pesquisa, a segunda amostra 2 dias (quarta-feira) antes da chegada e a terceira amostra 1 dia (quinta-feira) antes da chegada ao local da pesquisa. Uma hora antes da coleta de saliva, o entrevistado não deve escovar os dentes, nem comer ou beber. Quinze minutos antes da administração da amostra, o sujeito deve enxaguar a boca com água fria. As amostras serão analisadas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) na Divisão de Medicina Translacional do Hospital Infantil de Srebrnjak.

2. Colaboração no processo de avaliação da saúde auditiva no local da pesquisa. A avaliação inclui: otoscopia, timpanometria e audiometria. Os sujeitos serão testados quanto à resposta auditiva evocada do tronco encefálico em apenas uma orelha, com limiar auditivo mais regular.

Pacientes sem exposição a ruído e cortisona salivar
  1. Masculino e feminino
  2. idades 19-35
  3. sem exposição a nível de ruído ≥ 85 dB (A) por semana no local de trabalho
  4. trabalho no ruido de 1 a 16 anos
  5. local de trabalho que não envolva exposição a dissulfeto de carbono ou mistura de solventes orgânicos que tenham efeitos tóxicos no ouvido (tolueno, xileno e estireno)
  6. achados otoscópicos unilaterais ou bilaterais normais
  7. timpanograma unilateral ou bilateral: valor de pico de pressão ± 50 daPa a 226 Hz com mobilidade timpânica de 0,3 a 1,3 mL

Três amostras de saliva no local de trabalho serão coletadas imediatamente após o turno da manhã. A primeira amostra de saliva foi dada 3 dias (terça-feira) antes da chegada ao local da pesquisa, a segunda amostra 2 dias (quarta-feira) antes da chegada e a terceira amostra 1 dia (quinta-feira) antes da chegada ao local da pesquisa. Uma hora antes da coleta de saliva, o entrevistado não deve escovar os dentes, nem comer ou beber. Quinze minutos antes da administração da amostra, o sujeito deve enxaguar a boca com água fria. As amostras serão analisadas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) na Divisão de Medicina Translacional do Hospital Infantil de Srebrnjak.

2. Colaboração no processo de avaliação da saúde auditiva no local da pesquisa. A avaliação inclui: otoscopia, timpanometria e audiometria. Os sujeitos serão testados quanto à resposta auditiva evocada do tronco encefálico em apenas uma orelha, com limiar auditivo mais regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características da resposta auditiva evocada do tronco encefálico (ABR)
Prazo: 1 dia
resposta auditiva evocada do tronco encefálico após exposição ao ruído
1 dia
concentração de cortisona salivar
Prazo: 1 dia
concentração de cortisona salivar após exposição ao ruído
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mihael Ries, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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