Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABR-karakteristikker og spyttkortisonkonsentrasjon hos støyeksponerte arbeidere

3. desember 2019 oppdatert av: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Korrelasjon av auditiv fremkalte hjernestammeresponsegenskaper og spyttkortisonkonsentrasjon hos støyeksponerte arbeidere

Målet med forskningen:

Undersøk sammenhengen mellom hørselsfremkalte hjernestammeresponsegenskaper med spyttkortisonkonsentrasjoner hos støyeksponerte arbeidere.

Formål med forskningen:

  1. Undersøk størrelsen på amplitudene og latensene til auditive hjernestammeresponser.
  2. Undersøk konsentrasjonen av kortison i spytt.
  3. For å undersøke korrelasjonen mellom egenskapene til auditive fremkalte hjernestammepotensialer med forsøkspersonenes alder eller lengden på arbeidet i støy.
  4. Undersøk sammenhengen mellom kortisonkonsentrasjon i spytt og forsøkspersonens alder eller lengde på arbeidet i støy.
  5. Undersøk forekomsten av mild, moderat og alvorlig hørselshemming i aldersgruppen 19-35 år.
  6. Undersøk forholdet mellom hørselsterskelforskyvning og forsøkspersonenes alder eller lengden på arbeidet i støy.
  7. For å undersøke forskjellen i egenskapene til auditivt fremkalte hjernestammepotensialer og forskjellen i spyttkortisonkonsentrasjon mellom forsøkspersoner med bilateralt normal høreterskel (≤25 dB) ved høye frekvenser og forsøkspersoner med unilateralt eller bilateralt økt høreterskel (> 25 dB) kl. høye frekvenser.
  8. Undersøke opplevd stress og psykososiale risikofaktorer på arbeidsplassen og deres forhold til kortisonkonsentrasjoner i spytt.

Forskningshypotese:

Det er en sammenheng mellom egenskapene til auditiv fremkalt hjernestammerespons og spyttkortisonkonsentrasjoner hos støyeksponerte arbeidere.

Forskningsdeltakere

Inklusjonskriterier:

  1. mann og kvinne
  2. alderen 19-35
  3. eksponering for støynivå ≥ 85 dB (A) per uke på arbeidsplassen
  4. arbeid i støy fra 1 til 16 år
  5. arbeidsplass som ikke involverer eksponering for karbondisulfid eller en blanding av organiske løsemidler som har toksiske effekter på øret (toluen, xylen og styren)
  6. unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske funn
  7. unilateralt eller bilateralt tympanogram: topptrykkverdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehinnemobilitet på 0,3 til 1,3 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. informasjon om et tidligere plutselig hørselstap
  2. informasjon om kronisk mellomørebetennelse
  3. informasjon om ørekirurgi (unntatt plassering av ventilasjonsrør i trommehinnen)
  4. informasjon om svimmelhet forbundet med hørselstap og støy
  5. informasjon om søvnløshet
  6. nåværende bruk av orale kortikosteroider
  7. bilateralt funnet luft-bengap større enn 15 dB

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningen er tverrsnittsmessig. Forventet varighet av undersøkelsen er minst 18 måneder. Forutsatt at egenskapene til de auditive fremkalte hjernestammepotensialene er korrelert med spyttkortisonkonsentrasjon med en korrelasjonskoeffisient på 0,4, en teststyrke på 80 % og et signifikansnivå på α = 0,05, bør minst 46 forsøkspersoner inkluderes i studien. Testeffektanalyse ble utført ved bruk av MedCalc Statistical Software, versjon 19.1 (MedCalc Software bv, Oostende, Belgia; https://www.medcalc.org; 2019). I henhold til datafordelingen (Kolmogorov-Smirnov-testen), vil passende parametriske og/eller ikke-parametriske statistiske tester bli brukt i samsvar med de oppnådde resultatene. Dataene vil bli presentert i tabeller og grafer. Numeriske variabler vil bli representert ved bruk av henholdsvis området, aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik, medianen og det interkvartile området, i tilfeller av distribusjon som ikke følger normalfordelingen. De kategoriske variablene vil bli presentert ved bruk av absolutte frekvenser og deres respektive proporsjoner. Forskjeller i verdiene til de numeriske variablene mellom testgruppene med en definert hørselsterskel vil bli analysert med parametrisk Students t-test for uavhengige prøver, og ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test for uavhengige prøver. Forskjeller i kategoriske variabler mellom de undersøkte gruppene vil bli analysert med kjikvadrattest eller Fishers eksakte test i tilfeller hvor antall forsøkspersoner i hver gruppe er mindre enn 5. De tilsvarende korrelasjonskoeffisientene (Pearsons eller Spearmans) mellom individuelle kliniske variabler vil bli beregnet. Det vil bli laget en hensiktsmessig regresjonsmodell for prediksjon av tilhørighet til en gruppe med definert hørselsterskelforskyvning, som vil inkludere de som har et signifikansnivå på P≤0,20 i de tidligere statistiske analysene. I de ovennevnte testene vil signifikante P-verdier anses å være mindre enn 0,05. Den statistiske analysen av data vil bruke IBM SPSS Statistics-lisensiert programvareversjon 25.0.

Materiale:

  1. Audiometer Audiometer AC40
  2. DD45 audiometriske hodetelefoner
  3. Interakustikk AZ26 tympanometer
  4. Utstyr for testing av auditiv fremkalte hjernestammepotensialer: ABR Interacoustics Eclipse, EPA Preamplifier, 3M E-A-RTONE Insert Earphone ABR
  5. Cortisol-Salivette Bomullssalatbærer
  6. Høy ytelse væskekromatografi (HPLC)
  7. validert spørreskjema på kroatisk språk - vurdering av psykososiale risikofaktorer på HMS-arbeidsplassen 8. validerte spørreskjema på kroatisk - omfanget av opplevd stress

Forskningsplan:

En arbeidsgiver finner arbeidstakere som oppfyller punkt 1-5 i studieinkluderingskriteriene. En leder av forskningen sjekker sykehistorien deres og inkluderer dem i studien hvis de ikke oppfyller noen av de seks første eksklusjonskriteriene. En forskningsleder informerer disse arbeiderne muntlig på møtet og hjelper dem med å forstå og signere et skriftlig informert samtykke for deltakelse i forskningen. Hver av dem får en informasjon om ankomstdato til forskningsstedet og også et unikt passord som koder for spyttprøver, utfylte spørreskjemaer og elektroniske og trykte funn hentet fra vurderingen av hørselshelsen. Forskningslederen, forskningsmentorene og arbeidssikkerhetslederen, som er ansvarlig for å føre tilsyn med prøvetaking og oppbevaring av spyttprøver i kjøleskapet ved +4 ℃ på arbeidsplassen, kjenner passordet og tilhørende navn.

En deltaker forventes å:

  1. Gi tre spyttprøver på arbeidsplassen rett etter morgenvakten. Den første spyttprøven ble gitt 3 dager (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den andre prøven 2 dager (onsdag) før ankomst, og den tredje prøven 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spyttprøvetaking skal en respondent ikke pusse tennene eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveadministrering bør forsøkspersonen skylle munnen med kaldt vann. Deretter analyserer forskningsleder kodede spyttprøver i laboratoriet ved å bruke High Performance Liquid Chromatography (HPLC) ved Translational Medicine Division ved Srebrnjak Children's Hospital. Etter prosessering og klargjøring av hver av spyttprøvene for HPLC, eksisterer ikke den opprinnelige prøven lenger. Etter at analyttene er påvist i isolatet, vil alt materialet bli fullstendig eliminert som smittefarlig avfall.
  2. Samarbeid i prosessen med å vurdere hørselshelse på forskningsstedet. Vurderingen inkluderer: otoskopi, tympanometri og audiometri. Forsøkspersoner som ikke oppfyller punkt 6 og 7 i inklusjonskriteriene eller som oppfyller punkt 7 i eksklusjonskriteriene vil ikke bli testet for auditiv fremkalt hjernestammerespons. Andre forsøkspersoner vil bli testet for auditiv fremkalt hjernestammerespons i bare ett øre, med en mer regelmessig hørselsterskel.
  3. Egenvurdering av opplevd stress og psykososiale risikofaktorer på arbeidsplassen ved å fylle ut et spørreskjema på forskningsstedet.

En forsker som utfører denne forskningen og forskningsdeltakerne vil ikke motta et økonomisk gebyr for sin deltakelse.

Forventet vitenskapelig bidrag fra forskningen:

Kvantifisering av assosiasjonen av hørselsfremkalte hjernestammeresponsegenskaper med spyttkortisonkonsentrasjoner blant arbeidere som er utsatt for støy.

Mulige risikoer ved å delta i forskningen:

Denne forskningen innebærer ingen annen risiko enn den vanlige daglige risikoen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En arbeidsgiver finner arbeidstakere som oppfyller punkt 1-5 i studieinkluderingskriteriene. En leder av forskningen sjekker sykehistorien deres og inkluderer dem i studien hvis de ikke oppfyller noen av de seks første eksklusjonskriteriene. En forskningsleder informerer disse arbeiderne muntlig på møtet og hjelper dem med å forstå og signere et skriftlig informert samtykke for deltakelse i forskningen. Hver av dem får en informasjon om ankomstdato til forskningsstedet og også et unikt passord som koder for spyttprøver, utfylte spørreskjemaer og elektroniske og trykte funn hentet fra vurderingen av hørselshelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann og kvinne
  2. alderen 19-35
  3. eksponering for støynivå ≥ 85 dB (A) per uke på arbeidsplassen
  4. arbeid i støy fra 1 til 16 år
  5. arbeidsplass som ikke involverer eksponering for karbondisulfid eller en blanding av organiske løsemidler som har toksiske effekter på øret (toluen, xylen og styren)
  6. unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske funn
  7. unilateralt eller bilateralt tympanogram: topptrykkverdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehinnemobilitet på 0,3 til 1,3 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. informasjon om et tidligere plutselig hørselstap
  2. informasjon om kronisk mellomørebetennelse
  3. informasjon om ørekirurgi (unntatt plassering av ventilasjonsrør i trommehinnen)
  4. informasjon om svimmelhet forbundet med hørselstap og støy
  5. informasjon om søvnløshet
  6. nåværende bruk av orale kortikosteroider
  7. bilateralt funnet luft-bengap større enn 15 dB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med støyeksponering og spyttkortison
  1. mann og kvinne
  2. alderen 19-35
  3. eksponering for støynivå ≥ 85 dB (A) per uke på arbeidsplassen
  4. arbeid i støy fra 1 til 16 år
  5. arbeidsplass som ikke involverer eksponering for karbondisulfid eller en blanding av organiske løsemidler som har toksiske effekter på øret (toluen, xylen og styren)
  6. unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske funn
  7. unilateralt eller bilateralt tympanogram: topptrykkverdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehinnemobilitet på 0,3 til 1,3 ml

Tre spyttprøver på arbeidsplassen vil bli tatt rett etter morgenvakten. Den første spyttprøven ble gitt 3 dager (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den andre prøven 2 dager (onsdag) før ankomst, og den tredje prøven 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spyttprøvetaking skal en respondent ikke pusse tennene eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveadministrering bør forsøkspersonen skylle munnen med kaldt vann. Prøver vil bli analysert ved hjelp av High Performance Liquid Chromatography (HPLC) ved translasjonsmedisinsk avdeling ved Srebrnjak Children's Hospital.

2. Samarbeid i prosessen med å vurdere hørselshelse på forskningsstedet. Vurderingen inkluderer: otoskopi, tympanometri og audiometri. Personer vil bli testet for auditiv fremkalt hjernestammerespons i bare ett øre, med en mer regelmessig hørselsterskel.

Pasienter uten støyeksponering og spyttkortison
  1. mann og kvinne
  2. alderen 19-35
  3. ingen eksponering for støynivå ≥ 85 dB (A) per uke på arbeidsplassen
  4. arbeid i støy fra 1 til 16 år
  5. arbeidsplass som ikke involverer eksponering for karbondisulfid eller en blanding av organiske løsemidler som har toksiske effekter på øret (toluen, xylen og styren)
  6. unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske funn
  7. unilateralt eller bilateralt tympanogram: topptrykkverdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehinnemobilitet på 0,3 til 1,3 ml

Tre spyttprøver på arbeidsplassen vil bli tatt rett etter morgenvakten. Den første spyttprøven ble gitt 3 dager (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den andre prøven 2 dager (onsdag) før ankomst, og den tredje prøven 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spyttprøvetaking skal en respondent ikke pusse tennene eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveadministrering bør forsøkspersonen skylle munnen med kaldt vann. Prøver vil bli analysert ved hjelp av High Performance Liquid Chromatography (HPLC) ved translasjonsmedisinsk avdeling ved Srebrnjak Children's Hospital.

2. Samarbeid i prosessen med å vurdere hørselshelse på forskningsstedet. Vurderingen inkluderer: otoskopi, tympanometri og audiometri. Personer vil bli testet for auditiv fremkalt hjernestammerespons i bare ett øre, med en mer regelmessig hørselsterskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karakteristika for auditiv fremkalt hjernestammerespons (ABR).
Tidsramme: 1 dag
auditiv fremkalt hjernestammerespons etter støyeksponering
1 dag
konsentrasjon av kortison i spytt
Tidsramme: 1 dag
spyttkortisonkonsentrasjon etter støyeksponering
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mihael Ries, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap

Kliniske studier på ABR og spyttkortisontesting

3
Abonnere