- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04183361
ABR-karakteristikker og spyttkortisonkonsentrasjon hos støyeksponerte arbeidere
Korrelasjon av auditiv fremkalte hjernestammeresponsegenskaper og spyttkortisonkonsentrasjon hos støyeksponerte arbeidere
Målet med forskningen:
Undersøk sammenhengen mellom hørselsfremkalte hjernestammeresponsegenskaper med spyttkortisonkonsentrasjoner hos støyeksponerte arbeidere.
Formål med forskningen:
- Undersøk størrelsen på amplitudene og latensene til auditive hjernestammeresponser.
- Undersøk konsentrasjonen av kortison i spytt.
- For å undersøke korrelasjonen mellom egenskapene til auditive fremkalte hjernestammepotensialer med forsøkspersonenes alder eller lengden på arbeidet i støy.
- Undersøk sammenhengen mellom kortisonkonsentrasjon i spytt og forsøkspersonens alder eller lengde på arbeidet i støy.
- Undersøk forekomsten av mild, moderat og alvorlig hørselshemming i aldersgruppen 19-35 år.
- Undersøk forholdet mellom hørselsterskelforskyvning og forsøkspersonenes alder eller lengden på arbeidet i støy.
- For å undersøke forskjellen i egenskapene til auditivt fremkalte hjernestammepotensialer og forskjellen i spyttkortisonkonsentrasjon mellom forsøkspersoner med bilateralt normal høreterskel (≤25 dB) ved høye frekvenser og forsøkspersoner med unilateralt eller bilateralt økt høreterskel (> 25 dB) kl. høye frekvenser.
- Undersøke opplevd stress og psykososiale risikofaktorer på arbeidsplassen og deres forhold til kortisonkonsentrasjoner i spytt.
Forskningshypotese:
Det er en sammenheng mellom egenskapene til auditiv fremkalt hjernestammerespons og spyttkortisonkonsentrasjoner hos støyeksponerte arbeidere.
Forskningsdeltakere
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne
- alderen 19-35
- eksponering for støynivå ≥ 85 dB (A) per uke på arbeidsplassen
- arbeid i støy fra 1 til 16 år
- arbeidsplass som ikke involverer eksponering for karbondisulfid eller en blanding av organiske løsemidler som har toksiske effekter på øret (toluen, xylen og styren)
- unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske funn
- unilateralt eller bilateralt tympanogram: topptrykkverdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehinnemobilitet på 0,3 til 1,3 ml
Ekskluderingskriterier:
- informasjon om et tidligere plutselig hørselstap
- informasjon om kronisk mellomørebetennelse
- informasjon om ørekirurgi (unntatt plassering av ventilasjonsrør i trommehinnen)
- informasjon om svimmelhet forbundet med hørselstap og støy
- informasjon om søvnløshet
- nåværende bruk av orale kortikosteroider
- bilateralt funnet luft-bengap større enn 15 dB
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen er tverrsnittsmessig. Forventet varighet av undersøkelsen er minst 18 måneder. Forutsatt at egenskapene til de auditive fremkalte hjernestammepotensialene er korrelert med spyttkortisonkonsentrasjon med en korrelasjonskoeffisient på 0,4, en teststyrke på 80 % og et signifikansnivå på α = 0,05, bør minst 46 forsøkspersoner inkluderes i studien. Testeffektanalyse ble utført ved bruk av MedCalc Statistical Software, versjon 19.1 (MedCalc Software bv, Oostende, Belgia; https://www.medcalc.org; 2019). I henhold til datafordelingen (Kolmogorov-Smirnov-testen), vil passende parametriske og/eller ikke-parametriske statistiske tester bli brukt i samsvar med de oppnådde resultatene. Dataene vil bli presentert i tabeller og grafer. Numeriske variabler vil bli representert ved bruk av henholdsvis området, aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik, medianen og det interkvartile området, i tilfeller av distribusjon som ikke følger normalfordelingen. De kategoriske variablene vil bli presentert ved bruk av absolutte frekvenser og deres respektive proporsjoner. Forskjeller i verdiene til de numeriske variablene mellom testgruppene med en definert hørselsterskel vil bli analysert med parametrisk Students t-test for uavhengige prøver, og ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test for uavhengige prøver. Forskjeller i kategoriske variabler mellom de undersøkte gruppene vil bli analysert med kjikvadrattest eller Fishers eksakte test i tilfeller hvor antall forsøkspersoner i hver gruppe er mindre enn 5. De tilsvarende korrelasjonskoeffisientene (Pearsons eller Spearmans) mellom individuelle kliniske variabler vil bli beregnet. Det vil bli laget en hensiktsmessig regresjonsmodell for prediksjon av tilhørighet til en gruppe med definert hørselsterskelforskyvning, som vil inkludere de som har et signifikansnivå på P≤0,20 i de tidligere statistiske analysene. I de ovennevnte testene vil signifikante P-verdier anses å være mindre enn 0,05. Den statistiske analysen av data vil bruke IBM SPSS Statistics-lisensiert programvareversjon 25.0.
Materiale:
- Audiometer Audiometer AC40
- DD45 audiometriske hodetelefoner
- Interakustikk AZ26 tympanometer
- Utstyr for testing av auditiv fremkalte hjernestammepotensialer: ABR Interacoustics Eclipse, EPA Preamplifier, 3M E-A-RTONE Insert Earphone ABR
- Cortisol-Salivette Bomullssalatbærer
- Høy ytelse væskekromatografi (HPLC)
- validert spørreskjema på kroatisk språk - vurdering av psykososiale risikofaktorer på HMS-arbeidsplassen 8. validerte spørreskjema på kroatisk - omfanget av opplevd stress
Forskningsplan:
En arbeidsgiver finner arbeidstakere som oppfyller punkt 1-5 i studieinkluderingskriteriene. En leder av forskningen sjekker sykehistorien deres og inkluderer dem i studien hvis de ikke oppfyller noen av de seks første eksklusjonskriteriene. En forskningsleder informerer disse arbeiderne muntlig på møtet og hjelper dem med å forstå og signere et skriftlig informert samtykke for deltakelse i forskningen. Hver av dem får en informasjon om ankomstdato til forskningsstedet og også et unikt passord som koder for spyttprøver, utfylte spørreskjemaer og elektroniske og trykte funn hentet fra vurderingen av hørselshelsen. Forskningslederen, forskningsmentorene og arbeidssikkerhetslederen, som er ansvarlig for å føre tilsyn med prøvetaking og oppbevaring av spyttprøver i kjøleskapet ved +4 ℃ på arbeidsplassen, kjenner passordet og tilhørende navn.
En deltaker forventes å:
- Gi tre spyttprøver på arbeidsplassen rett etter morgenvakten. Den første spyttprøven ble gitt 3 dager (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den andre prøven 2 dager (onsdag) før ankomst, og den tredje prøven 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spyttprøvetaking skal en respondent ikke pusse tennene eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveadministrering bør forsøkspersonen skylle munnen med kaldt vann. Deretter analyserer forskningsleder kodede spyttprøver i laboratoriet ved å bruke High Performance Liquid Chromatography (HPLC) ved Translational Medicine Division ved Srebrnjak Children's Hospital. Etter prosessering og klargjøring av hver av spyttprøvene for HPLC, eksisterer ikke den opprinnelige prøven lenger. Etter at analyttene er påvist i isolatet, vil alt materialet bli fullstendig eliminert som smittefarlig avfall.
- Samarbeid i prosessen med å vurdere hørselshelse på forskningsstedet. Vurderingen inkluderer: otoskopi, tympanometri og audiometri. Forsøkspersoner som ikke oppfyller punkt 6 og 7 i inklusjonskriteriene eller som oppfyller punkt 7 i eksklusjonskriteriene vil ikke bli testet for auditiv fremkalt hjernestammerespons. Andre forsøkspersoner vil bli testet for auditiv fremkalt hjernestammerespons i bare ett øre, med en mer regelmessig hørselsterskel.
- Egenvurdering av opplevd stress og psykososiale risikofaktorer på arbeidsplassen ved å fylle ut et spørreskjema på forskningsstedet.
En forsker som utfører denne forskningen og forskningsdeltakerne vil ikke motta et økonomisk gebyr for sin deltakelse.
Forventet vitenskapelig bidrag fra forskningen:
Kvantifisering av assosiasjonen av hørselsfremkalte hjernestammeresponsegenskaper med spyttkortisonkonsentrasjoner blant arbeidere som er utsatt for støy.
Mulige risikoer ved å delta i forskningen:
Denne forskningen innebærer ingen annen risiko enn den vanlige daglige risikoen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne
- alderen 19-35
- eksponering for støynivå ≥ 85 dB (A) per uke på arbeidsplassen
- arbeid i støy fra 1 til 16 år
- arbeidsplass som ikke involverer eksponering for karbondisulfid eller en blanding av organiske løsemidler som har toksiske effekter på øret (toluen, xylen og styren)
- unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske funn
- unilateralt eller bilateralt tympanogram: topptrykkverdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehinnemobilitet på 0,3 til 1,3 ml
Ekskluderingskriterier:
- informasjon om et tidligere plutselig hørselstap
- informasjon om kronisk mellomørebetennelse
- informasjon om ørekirurgi (unntatt plassering av ventilasjonsrør i trommehinnen)
- informasjon om svimmelhet forbundet med hørselstap og støy
- informasjon om søvnløshet
- nåværende bruk av orale kortikosteroider
- bilateralt funnet luft-bengap større enn 15 dB
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med støyeksponering og spyttkortison
|
Tre spyttprøver på arbeidsplassen vil bli tatt rett etter morgenvakten. Den første spyttprøven ble gitt 3 dager (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den andre prøven 2 dager (onsdag) før ankomst, og den tredje prøven 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spyttprøvetaking skal en respondent ikke pusse tennene eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveadministrering bør forsøkspersonen skylle munnen med kaldt vann. Prøver vil bli analysert ved hjelp av High Performance Liquid Chromatography (HPLC) ved translasjonsmedisinsk avdeling ved Srebrnjak Children's Hospital. 2. Samarbeid i prosessen med å vurdere hørselshelse på forskningsstedet. Vurderingen inkluderer: otoskopi, tympanometri og audiometri. Personer vil bli testet for auditiv fremkalt hjernestammerespons i bare ett øre, med en mer regelmessig hørselsterskel. |
Pasienter uten støyeksponering og spyttkortison
|
Tre spyttprøver på arbeidsplassen vil bli tatt rett etter morgenvakten. Den første spyttprøven ble gitt 3 dager (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den andre prøven 2 dager (onsdag) før ankomst, og den tredje prøven 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spyttprøvetaking skal en respondent ikke pusse tennene eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveadministrering bør forsøkspersonen skylle munnen med kaldt vann. Prøver vil bli analysert ved hjelp av High Performance Liquid Chromatography (HPLC) ved translasjonsmedisinsk avdeling ved Srebrnjak Children's Hospital. 2. Samarbeid i prosessen med å vurdere hørselshelse på forskningsstedet. Vurderingen inkluderer: otoskopi, tympanometri og audiometri. Personer vil bli testet for auditiv fremkalt hjernestammerespons i bare ett øre, med en mer regelmessig hørselsterskel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
karakteristika for auditiv fremkalt hjernestammerespons (ABR).
Tidsramme: 1 dag
|
auditiv fremkalt hjernestammerespons etter støyeksponering
|
1 dag
|
konsentrasjon av kortison i spytt
Tidsramme: 1 dag
|
spyttkortisonkonsentrasjon etter støyeksponering
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mihael Ries, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-ABR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsFullførtEnsidig sensorineural døvhet | Blandet hørselstap, ensidigDanmark, Spania, Storbritannia, Belgia
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøyfrekvent sensorineural hørselshemming | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtCongenital Sensorineural DeafnessForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
CochlearAvaniaFullførtHørselshemning, sensorineuralAustralia
-
CochlearRekrutteringHørselshemning, sensorineuralBelgia, Forente stater
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHørselstap, sensorineuralt | Hørselshemning, sensorineuralDanmark
Kliniske studier på ABR og spyttkortisontesting
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Melek InceRekruttering
-
University of NottinghamVersus ArthritisFullført
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Sio Gene TherapiesRekrutteringGangliosidose | Lysosomale sykdommer | GM1Forente stater