Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ABR-Merkmale und Kortisonkonzentration im Speichel bei lärmexponierten Arbeitern

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Korrelation der akustisch evozierten Hirnstammreaktionsmerkmale und der Speichelkortisonkonzentration bei lärmexponierten Arbeitern

Das Ziel der Forschung:

Untersuchen Sie die Assoziation von akustisch evozierten Hirnstammreaktionsmerkmalen mit Kortisonkonzentrationen im Speichel bei lärmexponierten Arbeitern.

Zweck der Forschung:

  1. Untersuchen Sie die Größe der Amplituden und Latenzen auditiver Hirnstammreaktionen.
  2. Untersuchen Sie die Konzentration von Kortison im Speichel.
  3. Untersuchung der Korrelation der Charakteristika auditiv evozierter Hirnstammpotentiale mit dem Alter der Probanden oder der Dauer der Arbeit im Lärm.
  4. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Kortisonkonzentration im Speichel und dem Alter der Probanden oder der Dauer der Arbeit im Lärm.
  5. Untersuchen Sie die Prävalenz von leichten, mittelschweren und schweren Hörstörungen in der Altersgruppe der 19- bis 35-Jährigen.
  6. Untersuchen Sie den Zusammenhang der Hörschwellenverschiebung mit dem Alter der Probanden oder der Dauer der Arbeit im Lärm.
  7. Es sollte der Unterschied in den Eigenschaften von akustisch evozierten Hirnstammpotentialen und dem Unterschied in der Kortisonkonzentration im Speichel zwischen Probanden mit beidseitig normaler Hörschwelle (≤25 dB) bei hohen Frequenzen und Probanden mit einseitig oder beidseitig erhöhter Hörschwelle (> 25 dB) untersucht werden hohe Frequenzen .
  8. Untersuchen Sie die wahrgenommenen Stress- und psychosozialen Risikofaktoren am Arbeitsplatz und deren Zusammenhang mit den Kortisonkonzentrationen im Speichel.

Forschungshypothese:

Es besteht ein Zusammenhang zwischen den Merkmalen der akustisch evozierten Hirnstammreaktion und den Kortisonkonzentrationen im Speichel bei lärmexponierten Arbeitern.

Forschungsteilnehmer

Einschlusskriterien:

  1. männlich und weiblich
  2. Alter 19-35
  3. Belastung durch Lärmpegel ≥ 85 dB (A) pro Woche am Arbeitsplatz
  4. Arbeit im Lärm von 1 bis 16 Jahren
  5. Arbeitsplatz ohne Exposition gegenüber Schwefelkohlenstoff oder einer Mischung organischer Lösungsmittel, die toxische Wirkungen auf das Ohr haben (Toluol, Xylol und Styrol)
  6. ein- oder beidseitig normaler otoskopischer Befund
  7. einseitiges oder beidseitiges Tympanogramm: Spitzendruckwert ± 50 daPa bei 226 Hz bei einer Trommelfellbeweglichkeit von 0,3 bis 1,3 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Informationen über einen früheren plötzlichen Hörverlust
  2. Informationen zur chronischen Mittelohrentzündung
  3. Informationen zur Ohrchirurgie (außer Platzierung von Beatmungsschläuchen im Trommelfell)
  4. Informationen zu Schwindel im Zusammenhang mit Hörverlust und Lärm
  5. Informationen zu Schlaflosigkeit
  6. aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden
  7. bilateral festgestellter Luft-Knochen-Abstand größer als 15 dB

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung ist querschnittsorientiert. Die voraussichtliche Dauer der Befragung beträgt mindestens 18 Monate. Unter der Annahme, dass die Charakteristika der akustisch evozierten Hirnstammpotenziale mit der Kortisonkonzentration im Speichel mit einem Korrelationskoeffizienten von 0,4, einer Teststärke von 80 % und einem Signifikanzniveau von α = 0,05 korrelieren, sollten mindestens 46 Probanden in die Studie eingeschlossen werden. Die Testleistungsanalyse wurde mit der MedCalc Statistical Software, Version 19.1 (MedCalc Software bv, Ostende, Belgien; https://www.medcalc.org; 2019). Entsprechend der Datenverteilung (Kolmogorov-Smirnov-Test) werden in Übereinstimmung mit den erhaltenen Ergebnissen geeignete parametrische und / oder nichtparametrische statistische Tests angewendet. Die Daten werden in Tabellen und Grafiken dargestellt. Numerische Variablen werden bei Verteilungen, die nicht der Normalverteilung folgen, mit der Spannweite, dem arithmetischen Mittelwert und der Standardabweichung bzw. dem Median und dem Interquartilsabstand dargestellt. Die kategorialen Variablen werden mit absoluten Häufigkeiten und ihren jeweiligen Anteilen dargestellt. Unterschiede in den Werten der numerischen Variablen zwischen den Testgruppen mit definierter Hörschwelle werden mit dem parametrischen Student's t-Test für unabhängige Stichproben und dem nicht-parametrischen Mann-Whitney-U-Test für unabhängige Stichproben analysiert. Unterschiede in den kategorialen Variablen zwischen den untersuchten Gruppen werden durch den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Fisher-Test in Fällen analysiert, in denen die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe weniger als 5 beträgt. Die entsprechenden Korrelationskoeffizienten (Pearson's oder Spearman's) zwischen einzelnen klinischen Variablen werden berechnet. Es wird ein geeignetes Regressionsmodell zur Vorhersage der Zugehörigkeit zu einer Gruppe mit definierter Hörschwellenverschiebung erstellt, das diejenigen einschließt, die in den vorangegangenen statistischen Analysen ein Signifikanzniveau von P ≤ 0,20 aufweisen. In den obigen Tests werden signifikante P-Werte als kleiner als 0,05 angesehen. Für die statistische Analyse der Daten wird die lizenzierte IBM SPSS Statistics-Softwareversion 25.0 verwendet.

Material:

  1. Audiometer Audiometer AC40
  2. Audiometrische Kopfhörer DD45
  3. Tympanometer AZ26 von Interacoustics
  4. Ausrüstung zum Testen akustisch evozierter Hirnstammpotentiale: ABR Interacoustics Eclipse, EPA-Vorverstärker, 3M E-A-RTONE Insert Earphone ABR
  5. Cortisol-Salivette-Salatträger aus Baumwolle
  6. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
  7. validierter Fragebogen in kroatischer Sprache – Bewertung psychosozialer Risikofaktoren am HSE-Arbeitsplatz 8. validierter Fragebogen in kroatischer Sprache – Ausmaß des erlebten Stresses

Forschungsplan:

Ein Arbeitgeber findet Arbeitnehmer, die die Punkte 1-5 der Studieneinschlusskriterien erfüllen. Ein Forschungsleiter überprüft ihre Krankengeschichte und schließt sie in die Studie ein, wenn sie keines der ersten sechs Ausschlusskriterien erfüllen. Ein Forschungsleiter informiert diese Mitarbeiter bei dem Treffen mündlich und hilft ihnen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu verstehen und zu unterzeichnen. Jeder von ihnen erhält eine Information über das Ankunftsdatum am Forschungsort sowie ein einzigartiges Passwort, das Speichelproben, ausgefüllte Fragebögen und elektronische und gedruckte Befunde aus der Bewertung der Hörgesundheit verschlüsselt. Der Forschungsleiter, die Forschungsbetreuer und der Arbeitssicherheitsmanager, der für die Überwachung der Entnahme und Lagerung von Speichelproben im Kühlschrank bei +4 ℃ am Arbeitsplatz verantwortlich ist, kennen das Passwort und den zugehörigen Namen.

Von einem Teilnehmer wird erwartet:

  1. Unmittelbar nach der Frühschicht drei Speichelproben am Arbeitsplatz abgeben. Die erste Speichelprobe wurde 3 Tage (Dienstag) vor Ankunft am Forschungsort, die zweite Probe 2 Tage (Mittwoch) vor Ankunft und die dritte Probe 1 Tag (Donnerstag) vor Ankunft am Forschungsort entnommen. Eine Stunde vor der Speichelprobe sollte ein Proband seine Zähne nicht putzen, essen oder trinken. Fünfzehn Minuten vor der Probenverabreichung sollte die Person ihren Mund mit kaltem Wasser ausspülen. Der damalige Forschungsleiter analysiert kodierte Speichelproben im Labor mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) in der Abteilung für Translationsmedizin des Srebrnjak-Kinderkrankenhauses. Nach der Verarbeitung und Vorbereitung jeder der Speichelproben für die HPLC existiert die native Probe nicht mehr. Nachdem die Analyten im Isolat nachgewiesen wurden, wird das gesamte Material vollständig als infektiöser Abfall eliminiert.
  2. Mitarbeit im Prozess der Hörgesundheitsbeurteilung am Forschungsort. Die Beurteilung umfasst: Otoskopie, Tympanometrie und Audiometrie. Probanden, die Punkt 6 und 7 der Einschlusskriterien oder Punkt 7 der Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden nicht auf akustisch evozierte Hirnstammreaktionen getestet. Andere Probanden werden nur auf einem Ohr mit einer regelmäßigeren Hörschwelle auf akustisch evozierte Hirnstammreaktionen getestet.
  3. Selbsteinschätzung wahrgenommener Stress- und psychosozialer Risikofaktoren am Arbeitsplatz durch Ausfüllen eines Fragebogens am Forschungsstandort.

Ein Forscher, der diese Forschung durchführt, und die Forschungsteilnehmer erhalten keine finanzielle Gebühr für ihre Teilnahme.

Erwarteter wissenschaftlicher Beitrag der Forschung:

Quantifizierung der Assoziation von akustisch evozierten Hirnstammreaktionsmerkmalen mit Kortisonkonzentrationen im Speichel bei Arbeitern, die Lärm ausgesetzt sind.

Mögliche Risiken der Teilnahme an der Forschung:

Diese Forschung beinhaltet kein anderes Risiko als das übliche tägliche Risiko.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ein Arbeitgeber findet Arbeitnehmer, die die Punkte 1-5 der Studieneinschlusskriterien erfüllen. Ein Forschungsleiter überprüft ihre Krankengeschichte und schließt sie in die Studie ein, wenn sie keines der ersten sechs Ausschlusskriterien erfüllen. Ein Forschungsleiter informiert diese Mitarbeiter bei dem Treffen mündlich und hilft ihnen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu verstehen und zu unterzeichnen. Jeder von ihnen erhält eine Information über das Ankunftsdatum am Forschungsort sowie ein einzigartiges Passwort, das Speichelproben, ausgefüllte Fragebögen und elektronische und gedruckte Befunde aus der Bewertung der Hörgesundheit verschlüsselt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich und weiblich
  2. Alter 19-35
  3. Belastung durch Lärmpegel ≥ 85 dB (A) pro Woche am Arbeitsplatz
  4. Arbeit im Lärm von 1 bis 16 Jahren
  5. Arbeitsplatz ohne Exposition gegenüber Schwefelkohlenstoff oder einer Mischung organischer Lösungsmittel, die toxische Wirkungen auf das Ohr haben (Toluol, Xylol und Styrol)
  6. ein- oder beidseitig normaler otoskopischer Befund
  7. einseitiges oder beidseitiges Tympanogramm: Spitzendruckwert ± 50 daPa bei 226 Hz bei einer Trommelfellbeweglichkeit von 0,3 bis 1,3 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Informationen über einen früheren plötzlichen Hörverlust
  2. Informationen zur chronischen Mittelohrentzündung
  3. Informationen zur Ohrchirurgie (außer Platzierung von Beatmungsschläuchen im Trommelfell)
  4. Informationen zu Schwindel im Zusammenhang mit Hörverlust und Lärm
  5. Informationen zu Schlaflosigkeit
  6. aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden
  7. bilateral festgestellter Luft-Knochen-Abstand größer als 15 dB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lärmbelastung und Speichelkortison
  1. männlich und weiblich
  2. Alter 19-35
  3. Belastung durch Lärmpegel ≥ 85 dB (A) pro Woche am Arbeitsplatz
  4. Arbeit im Lärm von 1 bis 16 Jahren
  5. Arbeitsplatz ohne Exposition gegenüber Schwefelkohlenstoff oder einer Mischung organischer Lösungsmittel, die toxische Wirkungen auf das Ohr haben (Toluol, Xylol und Styrol)
  6. ein- oder beidseitig normaler otoskopischer Befund
  7. einseitiges oder beidseitiges Tympanogramm: Spitzendruckwert ± 50 daPa bei 226 Hz bei einer Trommelfellbeweglichkeit von 0,3 bis 1,3 ml

Unmittelbar nach der Frühschicht werden drei Speichelproben am Arbeitsplatz entnommen. Die erste Speichelprobe wurde 3 Tage (Dienstag) vor Ankunft am Forschungsort, die zweite Probe 2 Tage (Mittwoch) vor Ankunft und die dritte Probe 1 Tag (Donnerstag) vor Ankunft am Forschungsort entnommen. Eine Stunde vor der Speichelprobe sollte ein Proband seine Zähne nicht putzen, essen oder trinken. Fünfzehn Minuten vor der Probenverabreichung sollte die Person ihren Mund mit kaltem Wasser ausspülen. Die Proben werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) in der Abteilung für Translationsmedizin des Srebrnjak-Kinderkrankenhauses analysiert.

2. Mitarbeit im Prozess der Hörgesundheitsbeurteilung am Forschungsort. Die Beurteilung umfasst: Otoskopie, Tympanometrie und Audiometrie. Die Probanden werden nur auf einem Ohr mit einer regelmäßigeren Hörschwelle auf akustisch evozierte Hirnstammreaktionen getestet.

Patienten ohne Lärmbelastung und Speichelkortison
  1. männlich und weiblich
  2. Alter 19-35
  3. keine Belastung durch Lärmpegel ≥ 85 dB (A) pro Woche am Arbeitsplatz
  4. Arbeit im Lärm von 1 bis 16 Jahren
  5. Arbeitsplatz ohne Exposition gegenüber Schwefelkohlenstoff oder einer Mischung organischer Lösungsmittel, die toxische Wirkungen auf das Ohr haben (Toluol, Xylol und Styrol)
  6. ein- oder beidseitig normaler otoskopischer Befund
  7. einseitiges oder beidseitiges Tympanogramm: Spitzendruckwert ± 50 daPa bei 226 Hz bei einer Trommelfellbeweglichkeit von 0,3 bis 1,3 ml

Unmittelbar nach der Frühschicht werden drei Speichelproben am Arbeitsplatz entnommen. Die erste Speichelprobe wurde 3 Tage (Dienstag) vor Ankunft am Forschungsort, die zweite Probe 2 Tage (Mittwoch) vor Ankunft und die dritte Probe 1 Tag (Donnerstag) vor Ankunft am Forschungsort entnommen. Eine Stunde vor der Speichelprobe sollte ein Proband seine Zähne nicht putzen, essen oder trinken. Fünfzehn Minuten vor der Probenverabreichung sollte die Person ihren Mund mit kaltem Wasser ausspülen. Die Proben werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) in der Abteilung für Translationsmedizin des Srebrnjak-Kinderkrankenhauses analysiert.

2. Mitarbeit im Prozess der Hörgesundheitsbeurteilung am Forschungsort. Die Beurteilung umfasst: Otoskopie, Tympanometrie und Audiometrie. Die Probanden werden nur auf einem Ohr mit einer regelmäßigeren Hörschwelle auf akustisch evozierte Hirnstammreaktionen getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der akustisch evozierten Hirnstammreaktion (ABR).
Zeitfenster: 1 Tag
akustisch evozierte Hirnstammreaktion nach Lärmbelastung
1 Tag
Kortisonkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 1 Tag
Kortisonkonzentration im Speichel nach Lärmbelastung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mihael Ries, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schallempfindungsschwerhörigkeit

Klinische Studien zur ABR und Speichelkortisontest

  • Federation Internationale de Football Association
    University of Birmingham
    Anmeldung auf Einladung
    TBI (traumatische Hirnverletzung) | Gehirnerschütterung | Gehirnerschütterung | Symptome nach einer Gehirnerschütterung
    Vereinigtes Königreich
3
Abonnieren