- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04183361
ABR-Merkmale und Kortisonkonzentration im Speichel bei lärmexponierten Arbeitern
Korrelation der akustisch evozierten Hirnstammreaktionsmerkmale und der Speichelkortisonkonzentration bei lärmexponierten Arbeitern
Das Ziel der Forschung:
Untersuchen Sie die Assoziation von akustisch evozierten Hirnstammreaktionsmerkmalen mit Kortisonkonzentrationen im Speichel bei lärmexponierten Arbeitern.
Zweck der Forschung:
- Untersuchen Sie die Größe der Amplituden und Latenzen auditiver Hirnstammreaktionen.
- Untersuchen Sie die Konzentration von Kortison im Speichel.
- Untersuchung der Korrelation der Charakteristika auditiv evozierter Hirnstammpotentiale mit dem Alter der Probanden oder der Dauer der Arbeit im Lärm.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Kortisonkonzentration im Speichel und dem Alter der Probanden oder der Dauer der Arbeit im Lärm.
- Untersuchen Sie die Prävalenz von leichten, mittelschweren und schweren Hörstörungen in der Altersgruppe der 19- bis 35-Jährigen.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang der Hörschwellenverschiebung mit dem Alter der Probanden oder der Dauer der Arbeit im Lärm.
- Es sollte der Unterschied in den Eigenschaften von akustisch evozierten Hirnstammpotentialen und dem Unterschied in der Kortisonkonzentration im Speichel zwischen Probanden mit beidseitig normaler Hörschwelle (≤25 dB) bei hohen Frequenzen und Probanden mit einseitig oder beidseitig erhöhter Hörschwelle (> 25 dB) untersucht werden hohe Frequenzen .
- Untersuchen Sie die wahrgenommenen Stress- und psychosozialen Risikofaktoren am Arbeitsplatz und deren Zusammenhang mit den Kortisonkonzentrationen im Speichel.
Forschungshypothese:
Es besteht ein Zusammenhang zwischen den Merkmalen der akustisch evozierten Hirnstammreaktion und den Kortisonkonzentrationen im Speichel bei lärmexponierten Arbeitern.
Forschungsteilnehmer
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich
- Alter 19-35
- Belastung durch Lärmpegel ≥ 85 dB (A) pro Woche am Arbeitsplatz
- Arbeit im Lärm von 1 bis 16 Jahren
- Arbeitsplatz ohne Exposition gegenüber Schwefelkohlenstoff oder einer Mischung organischer Lösungsmittel, die toxische Wirkungen auf das Ohr haben (Toluol, Xylol und Styrol)
- ein- oder beidseitig normaler otoskopischer Befund
- einseitiges oder beidseitiges Tympanogramm: Spitzendruckwert ± 50 daPa bei 226 Hz bei einer Trommelfellbeweglichkeit von 0,3 bis 1,3 ml
Ausschlusskriterien:
- Informationen über einen früheren plötzlichen Hörverlust
- Informationen zur chronischen Mittelohrentzündung
- Informationen zur Ohrchirurgie (außer Platzierung von Beatmungsschläuchen im Trommelfell)
- Informationen zu Schwindel im Zusammenhang mit Hörverlust und Lärm
- Informationen zu Schlaflosigkeit
- aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden
- bilateral festgestellter Luft-Knochen-Abstand größer als 15 dB
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung ist querschnittsorientiert. Die voraussichtliche Dauer der Befragung beträgt mindestens 18 Monate. Unter der Annahme, dass die Charakteristika der akustisch evozierten Hirnstammpotenziale mit der Kortisonkonzentration im Speichel mit einem Korrelationskoeffizienten von 0,4, einer Teststärke von 80 % und einem Signifikanzniveau von α = 0,05 korrelieren, sollten mindestens 46 Probanden in die Studie eingeschlossen werden. Die Testleistungsanalyse wurde mit der MedCalc Statistical Software, Version 19.1 (MedCalc Software bv, Ostende, Belgien; https://www.medcalc.org; 2019). Entsprechend der Datenverteilung (Kolmogorov-Smirnov-Test) werden in Übereinstimmung mit den erhaltenen Ergebnissen geeignete parametrische und / oder nichtparametrische statistische Tests angewendet. Die Daten werden in Tabellen und Grafiken dargestellt. Numerische Variablen werden bei Verteilungen, die nicht der Normalverteilung folgen, mit der Spannweite, dem arithmetischen Mittelwert und der Standardabweichung bzw. dem Median und dem Interquartilsabstand dargestellt. Die kategorialen Variablen werden mit absoluten Häufigkeiten und ihren jeweiligen Anteilen dargestellt. Unterschiede in den Werten der numerischen Variablen zwischen den Testgruppen mit definierter Hörschwelle werden mit dem parametrischen Student's t-Test für unabhängige Stichproben und dem nicht-parametrischen Mann-Whitney-U-Test für unabhängige Stichproben analysiert. Unterschiede in den kategorialen Variablen zwischen den untersuchten Gruppen werden durch den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Fisher-Test in Fällen analysiert, in denen die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe weniger als 5 beträgt. Die entsprechenden Korrelationskoeffizienten (Pearson's oder Spearman's) zwischen einzelnen klinischen Variablen werden berechnet. Es wird ein geeignetes Regressionsmodell zur Vorhersage der Zugehörigkeit zu einer Gruppe mit definierter Hörschwellenverschiebung erstellt, das diejenigen einschließt, die in den vorangegangenen statistischen Analysen ein Signifikanzniveau von P ≤ 0,20 aufweisen. In den obigen Tests werden signifikante P-Werte als kleiner als 0,05 angesehen. Für die statistische Analyse der Daten wird die lizenzierte IBM SPSS Statistics-Softwareversion 25.0 verwendet.
Material:
- Audiometer Audiometer AC40
- Audiometrische Kopfhörer DD45
- Tympanometer AZ26 von Interacoustics
- Ausrüstung zum Testen akustisch evozierter Hirnstammpotentiale: ABR Interacoustics Eclipse, EPA-Vorverstärker, 3M E-A-RTONE Insert Earphone ABR
- Cortisol-Salivette-Salatträger aus Baumwolle
- Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
- validierter Fragebogen in kroatischer Sprache – Bewertung psychosozialer Risikofaktoren am HSE-Arbeitsplatz 8. validierter Fragebogen in kroatischer Sprache – Ausmaß des erlebten Stresses
Forschungsplan:
Ein Arbeitgeber findet Arbeitnehmer, die die Punkte 1-5 der Studieneinschlusskriterien erfüllen. Ein Forschungsleiter überprüft ihre Krankengeschichte und schließt sie in die Studie ein, wenn sie keines der ersten sechs Ausschlusskriterien erfüllen. Ein Forschungsleiter informiert diese Mitarbeiter bei dem Treffen mündlich und hilft ihnen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu verstehen und zu unterzeichnen. Jeder von ihnen erhält eine Information über das Ankunftsdatum am Forschungsort sowie ein einzigartiges Passwort, das Speichelproben, ausgefüllte Fragebögen und elektronische und gedruckte Befunde aus der Bewertung der Hörgesundheit verschlüsselt. Der Forschungsleiter, die Forschungsbetreuer und der Arbeitssicherheitsmanager, der für die Überwachung der Entnahme und Lagerung von Speichelproben im Kühlschrank bei +4 ℃ am Arbeitsplatz verantwortlich ist, kennen das Passwort und den zugehörigen Namen.
Von einem Teilnehmer wird erwartet:
- Unmittelbar nach der Frühschicht drei Speichelproben am Arbeitsplatz abgeben. Die erste Speichelprobe wurde 3 Tage (Dienstag) vor Ankunft am Forschungsort, die zweite Probe 2 Tage (Mittwoch) vor Ankunft und die dritte Probe 1 Tag (Donnerstag) vor Ankunft am Forschungsort entnommen. Eine Stunde vor der Speichelprobe sollte ein Proband seine Zähne nicht putzen, essen oder trinken. Fünfzehn Minuten vor der Probenverabreichung sollte die Person ihren Mund mit kaltem Wasser ausspülen. Der damalige Forschungsleiter analysiert kodierte Speichelproben im Labor mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) in der Abteilung für Translationsmedizin des Srebrnjak-Kinderkrankenhauses. Nach der Verarbeitung und Vorbereitung jeder der Speichelproben für die HPLC existiert die native Probe nicht mehr. Nachdem die Analyten im Isolat nachgewiesen wurden, wird das gesamte Material vollständig als infektiöser Abfall eliminiert.
- Mitarbeit im Prozess der Hörgesundheitsbeurteilung am Forschungsort. Die Beurteilung umfasst: Otoskopie, Tympanometrie und Audiometrie. Probanden, die Punkt 6 und 7 der Einschlusskriterien oder Punkt 7 der Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden nicht auf akustisch evozierte Hirnstammreaktionen getestet. Andere Probanden werden nur auf einem Ohr mit einer regelmäßigeren Hörschwelle auf akustisch evozierte Hirnstammreaktionen getestet.
- Selbsteinschätzung wahrgenommener Stress- und psychosozialer Risikofaktoren am Arbeitsplatz durch Ausfüllen eines Fragebogens am Forschungsstandort.
Ein Forscher, der diese Forschung durchführt, und die Forschungsteilnehmer erhalten keine finanzielle Gebühr für ihre Teilnahme.
Erwarteter wissenschaftlicher Beitrag der Forschung:
Quantifizierung der Assoziation von akustisch evozierten Hirnstammreaktionsmerkmalen mit Kortisonkonzentrationen im Speichel bei Arbeitern, die Lärm ausgesetzt sind.
Mögliche Risiken der Teilnahme an der Forschung:
Diese Forschung beinhaltet kein anderes Risiko als das übliche tägliche Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich
- Alter 19-35
- Belastung durch Lärmpegel ≥ 85 dB (A) pro Woche am Arbeitsplatz
- Arbeit im Lärm von 1 bis 16 Jahren
- Arbeitsplatz ohne Exposition gegenüber Schwefelkohlenstoff oder einer Mischung organischer Lösungsmittel, die toxische Wirkungen auf das Ohr haben (Toluol, Xylol und Styrol)
- ein- oder beidseitig normaler otoskopischer Befund
- einseitiges oder beidseitiges Tympanogramm: Spitzendruckwert ± 50 daPa bei 226 Hz bei einer Trommelfellbeweglichkeit von 0,3 bis 1,3 ml
Ausschlusskriterien:
- Informationen über einen früheren plötzlichen Hörverlust
- Informationen zur chronischen Mittelohrentzündung
- Informationen zur Ohrchirurgie (außer Platzierung von Beatmungsschläuchen im Trommelfell)
- Informationen zu Schwindel im Zusammenhang mit Hörverlust und Lärm
- Informationen zu Schlaflosigkeit
- aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden
- bilateral festgestellter Luft-Knochen-Abstand größer als 15 dB
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Lärmbelastung und Speichelkortison
|
Unmittelbar nach der Frühschicht werden drei Speichelproben am Arbeitsplatz entnommen. Die erste Speichelprobe wurde 3 Tage (Dienstag) vor Ankunft am Forschungsort, die zweite Probe 2 Tage (Mittwoch) vor Ankunft und die dritte Probe 1 Tag (Donnerstag) vor Ankunft am Forschungsort entnommen. Eine Stunde vor der Speichelprobe sollte ein Proband seine Zähne nicht putzen, essen oder trinken. Fünfzehn Minuten vor der Probenverabreichung sollte die Person ihren Mund mit kaltem Wasser ausspülen. Die Proben werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) in der Abteilung für Translationsmedizin des Srebrnjak-Kinderkrankenhauses analysiert. 2. Mitarbeit im Prozess der Hörgesundheitsbeurteilung am Forschungsort. Die Beurteilung umfasst: Otoskopie, Tympanometrie und Audiometrie. Die Probanden werden nur auf einem Ohr mit einer regelmäßigeren Hörschwelle auf akustisch evozierte Hirnstammreaktionen getestet. |
Patienten ohne Lärmbelastung und Speichelkortison
|
Unmittelbar nach der Frühschicht werden drei Speichelproben am Arbeitsplatz entnommen. Die erste Speichelprobe wurde 3 Tage (Dienstag) vor Ankunft am Forschungsort, die zweite Probe 2 Tage (Mittwoch) vor Ankunft und die dritte Probe 1 Tag (Donnerstag) vor Ankunft am Forschungsort entnommen. Eine Stunde vor der Speichelprobe sollte ein Proband seine Zähne nicht putzen, essen oder trinken. Fünfzehn Minuten vor der Probenverabreichung sollte die Person ihren Mund mit kaltem Wasser ausspülen. Die Proben werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) in der Abteilung für Translationsmedizin des Srebrnjak-Kinderkrankenhauses analysiert. 2. Mitarbeit im Prozess der Hörgesundheitsbeurteilung am Forschungsort. Die Beurteilung umfasst: Otoskopie, Tympanometrie und Audiometrie. Die Probanden werden nur auf einem Ohr mit einer regelmäßigeren Hörschwelle auf akustisch evozierte Hirnstammreaktionen getestet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eigenschaften der akustisch evozierten Hirnstammreaktion (ABR).
Zeitfenster: 1 Tag
|
akustisch evozierte Hirnstammreaktion nach Lärmbelastung
|
1 Tag
|
Kortisonkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 1 Tag
|
Kortisonkonzentration im Speichel nach Lärmbelastung
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mihael Ries, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-ABR01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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