Характеристики ABR и концентрация кортизона в слюне у рабочих, подвергающихся воздействию шума

Исследование является перекрестным. Ожидаемая продолжительность обследования составляет не менее 18 месяцев. Предполагая, что характеристики слуховых вызванных потенциалов ствола мозга коррелируют с концентрацией кортизона в слюне с коэффициентом корреляции 0,4, мощностью теста 80% и уровнем значимости α = 0,05, в исследование необходимо включить не менее 46 человек. Анализ мощности теста выполняли с использованием статистического программного обеспечения MedCalc, версия 19.1 (MedCalc Software bv, Остенде, Бельгия; https://www.medcalc.org; 2019). По распределению данных (критерий Колмогорова-Смирнова) в соответствии с полученными результатами будут применены соответствующие параметрические и/или непараметрические статистические тесты. Данные будут представлены в виде таблиц и графиков. Числовые переменные будут представлены с использованием диапазона, среднего арифметического и стандартного отклонения, соответственно, медианы и межквартильного диапазона в случаях распределения, которое не соответствует нормальному распределению. Категориальные переменные будут представлены с использованием абсолютных частот и их соответствующих пропорций. Различия в значениях числовых переменных между тестовыми группами с определенным порогом слышимости будут проанализированы с помощью параметрического критерия Стьюдента для независимых выборок и непараметрического U-критерия Манна-Уитни для независимых выборок. Различия в категориальных переменных между исследуемыми группами будут анализироваться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера в случаях, когда количество испытуемых в каждой группе меньше 5. Будут рассчитаны соответствующие коэффициенты корреляции (Пирсона или Спирмена) между отдельными клиническими переменными. Будет построена соответствующая регрессионная модель для прогнозирования принадлежности к группе с определенным сдвигом порога слышимости, которая будет включать те, которые имели уровень значимости P≤0,20 в предыдущих статистических анализах. В приведенных выше тестах значимые значения P будут считаться менее 0,05. Для статистического анализа данных будет использоваться лицензионное программное обеспечение IBM SPSS Statistics версии 25.0.

Материал:

1. Аудиометр Аудиометр AC40
2. Аудиометрические наушники DD45
3. Тимпанометр Interacoustics AZ26
4. Оборудование для тестирования слуховых вызванных потенциалов ствола мозга: ABR Interacoustics Eclipse, предусилитель EPA, наушники-вкладыши 3M E-A-RTONE ABR
5. Cortisol-Salivette Cotton Salad Carrier
6. Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)
7. валидированная анкета на хорватском языке – оценка психосоциальных факторов риска на рабочем месте в области ОТОСБ 8-я валидированная анкета на хорватском языке – шкала пережитого стресса

План исследования:

Работодатель находит работников, которые соответствуют пунктам 1-5 критериев включения в обучение. Руководитель исследования проверяет их историю болезни и включает их в исследование, если они не соответствуют ни одному из первых шести критериев исключения. Руководитель исследования устно информирует этих работников на собрании и помогает им понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Каждый из них получает информацию о дате прибытия на место исследования, а также уникальный пароль, в котором зашифрованы образцы слюны, заполненные анкеты и электронные и распечатанные заключения, полученные при оценке состояния слуха. Руководитель исследования, наставники исследования и менеджер по охране труда, отвечающий за надзор за отбором проб и хранением образцов слюны в холодильнике при температуре +4 ℃ на рабочем месте, знают пароль и соответствующее имя.

Ожидается, что участник:

1. Сдать три образца слюны на рабочем месте сразу после утренней смены. Первый образец слюны был сдан за 3 дня (вторник) до прибытия на место исследования, второй образец - за 2 дня (среда) до прибытия, а третий образец - за 1 день (четверг) до прибытия на место исследования. За час до забора слюны респондент не должен чистить зубы, есть и пить. За пятнадцать минут до введения пробы испытуемый должен прополоскать рот холодной водой. Затем руководитель исследования анализирует закодированные образцы слюны в лаборатории с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в отделении трансляционной медицины детской больницы Сребрняка. После обработки и подготовки каждого из образцов слюны для ВЭЖХ нативный образец больше не существует. После того, как в изоляте будут обнаружены аналиты, весь материал будет полностью уничтожен как инфекционные отходы.
2. Сотрудничество в процессе оценки здоровья слуха на месте исследования. Обследование включает: отоскопию, тимпанометрию и аудиометрию. Субъекты, которые не соответствуют пунктам 6 и 7 критериев включения или соответствуют пункту 7 критериев исключения, не будут тестироваться на слуховую вызванную реакцию ствола мозга. Другие испытуемые будут проверены на слуховые вызванные реакции ствола мозга только в одном ухе с более регулярным порогом слышимости.
3. Самооценка воспринимаемого стресса и психосоциальных факторов риска на рабочем месте путем заполнения анкеты в исследовательском центре.

Исследователь, проводящий это исследование, и участники исследования не получают финансового вознаграждения за свое участие.

Ожидаемый научный вклад исследования:

Количественная оценка связи характеристик слуховой вызванной реакции ствола мозга с концентрацией кортизона в слюне у рабочих, подвергающихся воздействию шума.

Возможные риски участия в исследовании:

Это исследование не связано с риском, кроме обычного ежедневного риска.