- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04183361
ABR-karakteristika og spytkortisonkoncentration hos støjudsatte arbejdere
Korrelation af auditivt fremkaldte hjernestammeresponskarakteristika og spytkortisonkoncentration hos støjudsatte arbejdere
Formålet med forskningen:
Undersøg sammenhængen mellem auditivt fremkaldte hjernestammeresponskarakteristika med spytkortisonkoncentrationer hos støjudsatte arbejdere.
Formålet med forskningen:
- Undersøg størrelsen af amplituderne og latenserne af auditive hjernestammeresponser.
- Undersøg koncentrationen af kortison i spyt.
- At undersøge sammenhængen mellem karakteristika ved auditivt fremkaldte hjernestammepotentialer med forsøgspersonernes alder eller længden af arbejdet i støj.
- Undersøg sammenhængen mellem spytkortisonkoncentration og forsøgspersoners alder eller længde af arbejdet i støj.
- Undersøg forekomsten af mild, moderat og svær hørenedsættelse i aldersgruppen 19-35 år.
- Undersøg sammenhængen mellem høretærskelforskydning og forsøgspersonernes alder eller længden af arbejdet i støj.
- At undersøge forskellen i karakteristika af auditivt fremkaldte hjernestammepotentialer og forskellen i spytkortisonkoncentration mellem forsøgspersoner med en bilateralt normal høretærskel (≤25 dB) ved høje frekvenser og forsøgspersoner med unilateralt eller bilateralt forhøjet høretærskel (> 25 dB) kl. høje frekvenser.
- Undersøg de oplevede stress- og psykosociale risikofaktorer på arbejdspladsen og deres forhold til spytkortisonkoncentrationer.
Forskningshypotese:
Der er en sammenhæng mellem karakteristikaene ved auditivt fremkaldt hjernestammerespons og koncentrationer af kortison i spyt hos støjudsatte arbejdere.
Forskningsdeltagere
Inklusionskriterier:
- hankøn og hunkøn
- alderen 19-35
- eksponering for støjniveau ≥ 85 dB (A) om ugen på arbejdspladsen
- arbejde i støj fra 1 til 16 år
- arbejdsplads, der ikke involverer eksponering for kulstofdisulfid eller en blanding af organiske opløsningsmidler, der har toksiske virkninger på øret (toluen, xylen og styren)
- unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske fund
- unilateralt eller bilateralt tympanogram: toptrykværdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehindemobilitet på 0,3 til 1,3 ml
Ekskluderingskriterier:
- information om et tidligere pludseligt høretab
- information om kronisk mellemørebetændelse
- information om ørekirurgi (undtagen placering af ventilationsrør i trommehinden)
- information om svimmelhed forbundet med høretab og støj
- information om søvnløshed
- nuværende brug af orale kortikosteroider
- bilateralt fundet luft-knoglegab større end 15 dB
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen er tværgående. Den forventede varighed af undersøgelsen er mindst 18 måneder. Forudsat at karakteristikaene af de auditivt fremkaldte hjernestammepotentialer er korreleret med spytkortisonkoncentration med en korrelationskoefficient på 0,4, en teststyrke på 80 % og et signifikansniveau på α = 0,05, bør mindst 46 forsøgspersoner inkluderes i undersøgelsen. Testeffektanalyse blev udført ved hjælp af MedCalc Statistical Software, version 19.1 (MedCalc Software bv, Oostende, Belgien; https://www.medcalc.org; 2019). I henhold til datafordelingen (Kolmogorov-Smirnov-testen) vil passende parametriske og/eller ikke-parametriske statistiske test blive anvendt i overensstemmelse med de opnåede resultater. Dataene vil blive præsenteret i tabeller og grafer. Numeriske variable vil blive repræsenteret ved hjælp af henholdsvis intervallet, aritmetisk middelværdi og standardafvigelse, medianen og interkvartilområdet, i tilfælde af fordeling, der ikke følger normalfordelingen. De kategoriske variable vil blive præsenteret ved hjælp af absolutte frekvenser og deres respektive proportioner. Forskelle i værdierne af de numeriske variable mellem testgrupperne med en defineret høretærskel vil blive analyseret ved parametrisk Students t-test for uafhængige prøver og ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test for uafhængige prøver. Forskelle i kategoriske variable mellem de undersøgte grupper vil blive analyseret ved chi-square test eller Fishers eksakte test i tilfælde, hvor antallet af forsøgspersoner i hver gruppe er mindre end 5. De tilsvarende korrelationskoefficienter (Pearsons eller Spearmans) mellem individuelle kliniske variable vil blive beregnet. Der vil blive lavet en passende regressionsmodel for forudsigelse af tilhørsforhold til en gruppe med en defineret høretærskelforskydning, som vil inkludere dem, der har et signifikansniveau på P≤0,20 i de tidligere statistiske analyser. I ovenstående test vil signifikante P-værdier blive anset for at være mindre end 0,05. Den statistiske analyse af data vil bruge IBM SPSS Statistics licenseret software version 25.0.
Materiale:
- Audiometer Audiometer AC40
- DD45 audiometriske hovedtelefoner
- Interakustik AZ26 tympanometer
- Udstyr til test af auditivt fremkaldte hjernestammepotentialer: ABR Interacoustics Eclipse, EPA Preamplifier, 3M E-A-RTONE Insert Earphone ABR
- Cortisol-Salivette Bomuldssalatbærer
- Højtydende væskekromatografi (HPLC)
- valideret spørgeskema på kroatisk sprog - vurdering af psykosociale risikofaktorer på HSE-arbejdspladsen 8. validerede spørgeskema på kroatisk - omfanget af oplevet stress
Forskningsplan:
En arbejdsgiver finder arbejdstagere, der opfylder punkt 1-5 i studieinklusionskriterierne. En leder af forskningen tjekker deres sygehistorie og inkluderer dem i undersøgelsen, hvis de ikke opfylder nogen af de første seks eksklusionskriterier. En forskningsleder informerer disse medarbejdere mundtligt på mødet og hjælper dem med at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forskningen. Hver af dem modtager en information om ankomstdatoen til forskningsstedet og også et unikt kodeord, der koder spytprøver, udfyldte spørgeskemaer og elektroniske og trykte resultater udledt af vurderingen af høresundheden. Forskningslederen, forskningsmentorerne og arbejdssikkerhedslederen, som er ansvarlig for at overvåge prøveudtagning og opbevaring af spytprøver i køleskabet ved +4 ℃ på arbejdspladsen, kender adgangskoden og det tilhørende navn.
En deltager forventes at:
- Giv tre spytprøver på arbejdspladsen umiddelbart efter morgenvagten. Den første spytprøve blev givet 3 dage (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den anden prøve 2 dage (onsdag) før ankomst, og den tredje prøve 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spytprøvetagning bør en respondent ikke børste sine tænder eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveindgivelsen skal forsøgspersonen skylle sin mund med koldt vand. Derefter analyserer forskningslederen kodede spytprøver i laboratoriet ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC) på Translational Medicine Division på Srebrnjak Children's Hospital. Efter behandling og klargøring af hver af spytprøverne til HPLC eksisterer den native prøve ikke længere. Efter at analytterne er påvist i isolatet, vil alt materiale være fuldstændigt elimineret som smitsomt affald.
- Samarbejde i processen med vurdering af høresundheden på forskningsstedet. Vurderingen omfatter: otoskopi, tympanometri og audiometri. Forsøgspersoner, der ikke opfylder punkt 6 og 7 i inklusionskriterierne, eller som opfylder punkt 7 i eksklusionskriterierne, vil ikke blive testet for auditivt fremkaldt hjernestammerespons. Andre forsøgspersoner vil blive testet for auditivt fremkaldt hjernestammerespons i kun det ene øre, med en mere regelmæssig høretærskel.
- Selvevaluering af oplevet stress og psykosociale risikofaktorer på arbejdspladsen ved at udfylde et spørgeskema på forskningsstedet.
En forsker, der udfører denne forskning, og forskningsdeltagerne vil ikke modtage et økonomisk gebyr for deres deltagelse.
Forventet videnskabeligt bidrag fra forskningen:
Kvantificering af sammenhængen mellem auditiv fremkaldte hjernestammeresponskarakteristika med spytkortisonkoncentrationer blandt arbejdere udsat for støj.
Mulige risici ved at deltage i forskningen:
Denne forskning indebærer ingen risiko udover den sædvanlige daglige risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hankøn og hunkøn
- alderen 19-35
- eksponering for støjniveau ≥ 85 dB (A) om ugen på arbejdspladsen
- arbejde i støj fra 1 til 16 år
- arbejdsplads, der ikke involverer eksponering for kulstofdisulfid eller en blanding af organiske opløsningsmidler, der har toksiske virkninger på øret (toluen, xylen og styren)
- unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske fund
- unilateralt eller bilateralt tympanogram: toptrykværdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehindemobilitet på 0,3 til 1,3 ml
Ekskluderingskriterier:
- information om et tidligere pludseligt høretab
- information om kronisk mellemørebetændelse
- information om ørekirurgi (undtagen placering af ventilationsrør i trommehinden)
- information om svimmelhed forbundet med høretab og støj
- information om søvnløshed
- nuværende brug af orale kortikosteroider
- bilateralt fundet luft-knoglegab større end 15 dB
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med støjeksponering og spytkortison
|
Tre spytprøver på arbejdspladsen vil blive indsamlet umiddelbart efter morgenvagten. Den første spytprøve blev givet 3 dage (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den anden prøve 2 dage (onsdag) før ankomst, og den tredje prøve 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spytprøvetagning bør en respondent ikke børste sine tænder eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveindgivelsen skal forsøgspersonen skylle sin mund med koldt vand. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC) på Translational Medicine Division på Srebrnjak Children's Hospital. 2. Samarbejde i processen med vurdering af høresundheden på forskningsstedet. Vurderingen omfatter: otoskopi, tympanometri og audiometri. Forsøgspersoner vil blive testet for auditivt fremkaldt hjernestammerespons i kun det ene øre, med en mere regelmæssig høretærskel. |
|
Patienter uden støjeksponering og spytkortison
|
Tre spytprøver på arbejdspladsen vil blive indsamlet umiddelbart efter morgenvagten. Den første spytprøve blev givet 3 dage (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den anden prøve 2 dage (onsdag) før ankomst, og den tredje prøve 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spytprøvetagning bør en respondent ikke børste sine tænder eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveindgivelsen skal forsøgspersonen skylle sin mund med koldt vand. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC) på Translational Medicine Division på Srebrnjak Children's Hospital. 2. Samarbejde i processen med vurdering af høresundheden på forskningsstedet. Vurderingen omfatter: otoskopi, tympanometri og audiometri. Forsøgspersoner vil blive testet for auditivt fremkaldt hjernestammerespons i kun det ene øre, med en mere regelmæssig høretærskel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakteristika for auditiv fremkaldt hjernestammerespons (ABR).
Tidsramme: 1 dag
|
auditivt fremkaldt hjernestammerespons efter støjeksponering
|
1 dag
|
|
koncentration af kortison i spyt
Tidsramme: 1 dag
|
spytkortisonkoncentration efter støjeksponering
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mihael Ries, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-ABR01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørehæmning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringRehabilitering | Auditiv; Nerve | Cochleære implantater | Hørehæmning, sensorineuralCanada
Kliniske forsøg med ABR og spytkortisontest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada