Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABR-karakteristika og spytkortisonkoncentration hos støjudsatte arbejdere

3. december 2019 opdateret af: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Korrelation af auditivt fremkaldte hjernestammeresponskarakteristika og spytkortisonkoncentration hos støjudsatte arbejdere

Formålet med forskningen:

Undersøg sammenhængen mellem auditivt fremkaldte hjernestammeresponskarakteristika med spytkortisonkoncentrationer hos støjudsatte arbejdere.

Formålet med forskningen:

  1. Undersøg størrelsen af ​​amplituderne og latenserne af auditive hjernestammeresponser.
  2. Undersøg koncentrationen af ​​kortison i spyt.
  3. At undersøge sammenhængen mellem karakteristika ved auditivt fremkaldte hjernestammepotentialer med forsøgspersonernes alder eller længden af ​​arbejdet i støj.
  4. Undersøg sammenhængen mellem spytkortisonkoncentration og forsøgspersoners alder eller længde af arbejdet i støj.
  5. Undersøg forekomsten af ​​mild, moderat og svær hørenedsættelse i aldersgruppen 19-35 år.
  6. Undersøg sammenhængen mellem høretærskelforskydning og forsøgspersonernes alder eller længden af ​​arbejdet i støj.
  7. At undersøge forskellen i karakteristika af auditivt fremkaldte hjernestammepotentialer og forskellen i spytkortisonkoncentration mellem forsøgspersoner med en bilateralt normal høretærskel (≤25 dB) ved høje frekvenser og forsøgspersoner med unilateralt eller bilateralt forhøjet høretærskel (> 25 dB) kl. høje frekvenser.
  8. Undersøg de oplevede stress- og psykosociale risikofaktorer på arbejdspladsen og deres forhold til spytkortisonkoncentrationer.

Forskningshypotese:

Der er en sammenhæng mellem karakteristikaene ved auditivt fremkaldt hjernestammerespons og koncentrationer af kortison i spyt hos støjudsatte arbejdere.

Forskningsdeltagere

Inklusionskriterier:

  1. hankøn og hunkøn
  2. alderen 19-35
  3. eksponering for støjniveau ≥ 85 dB (A) om ugen på arbejdspladsen
  4. arbejde i støj fra 1 til 16 år
  5. arbejdsplads, der ikke involverer eksponering for kulstofdisulfid eller en blanding af organiske opløsningsmidler, der har toksiske virkninger på øret (toluen, xylen og styren)
  6. unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske fund
  7. unilateralt eller bilateralt tympanogram: toptrykværdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehindemobilitet på 0,3 til 1,3 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. information om et tidligere pludseligt høretab
  2. information om kronisk mellemørebetændelse
  3. information om ørekirurgi (undtagen placering af ventilationsrør i trommehinden)
  4. information om svimmelhed forbundet med høretab og støj
  5. information om søvnløshed
  6. nuværende brug af orale kortikosteroider
  7. bilateralt fundet luft-knoglegab større end 15 dB

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er tværgående. Den forventede varighed af undersøgelsen er mindst 18 måneder. Forudsat at karakteristikaene af de auditivt fremkaldte hjernestammepotentialer er korreleret med spytkortisonkoncentration med en korrelationskoefficient på 0,4, en teststyrke på 80 % og et signifikansniveau på α = 0,05, bør mindst 46 forsøgspersoner inkluderes i undersøgelsen. Testeffektanalyse blev udført ved hjælp af MedCalc Statistical Software, version 19.1 (MedCalc Software bv, Oostende, Belgien; https://www.medcalc.org; 2019). I henhold til datafordelingen (Kolmogorov-Smirnov-testen) vil passende parametriske og/eller ikke-parametriske statistiske test blive anvendt i overensstemmelse med de opnåede resultater. Dataene vil blive præsenteret i tabeller og grafer. Numeriske variable vil blive repræsenteret ved hjælp af henholdsvis intervallet, aritmetisk middelværdi og standardafvigelse, medianen og interkvartilområdet, i tilfælde af fordeling, der ikke følger normalfordelingen. De kategoriske variable vil blive præsenteret ved hjælp af absolutte frekvenser og deres respektive proportioner. Forskelle i værdierne af de numeriske variable mellem testgrupperne med en defineret høretærskel vil blive analyseret ved parametrisk Students t-test for uafhængige prøver og ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test for uafhængige prøver. Forskelle i kategoriske variable mellem de undersøgte grupper vil blive analyseret ved chi-square test eller Fishers eksakte test i tilfælde, hvor antallet af forsøgspersoner i hver gruppe er mindre end 5. De tilsvarende korrelationskoefficienter (Pearsons eller Spearmans) mellem individuelle kliniske variable vil blive beregnet. Der vil blive lavet en passende regressionsmodel for forudsigelse af tilhørsforhold til en gruppe med en defineret høretærskelforskydning, som vil inkludere dem, der har et signifikansniveau på P≤0,20 i de tidligere statistiske analyser. I ovenstående test vil signifikante P-værdier blive anset for at være mindre end 0,05. Den statistiske analyse af data vil bruge IBM SPSS Statistics licenseret software version 25.0.

Materiale:

  1. Audiometer Audiometer AC40
  2. DD45 audiometriske hovedtelefoner
  3. Interakustik AZ26 tympanometer
  4. Udstyr til test af auditivt fremkaldte hjernestammepotentialer: ABR Interacoustics Eclipse, EPA Preamplifier, 3M E-A-RTONE Insert Earphone ABR
  5. Cortisol-Salivette Bomuldssalatbærer
  6. Højtydende væskekromatografi (HPLC)
  7. valideret spørgeskema på kroatisk sprog - vurdering af psykosociale risikofaktorer på HSE-arbejdspladsen 8. validerede spørgeskema på kroatisk - omfanget af oplevet stress

Forskningsplan:

En arbejdsgiver finder arbejdstagere, der opfylder punkt 1-5 i studieinklusionskriterierne. En leder af forskningen tjekker deres sygehistorie og inkluderer dem i undersøgelsen, hvis de ikke opfylder nogen af ​​de første seks eksklusionskriterier. En forskningsleder informerer disse medarbejdere mundtligt på mødet og hjælper dem med at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forskningen. Hver af dem modtager en information om ankomstdatoen til forskningsstedet og også et unikt kodeord, der koder spytprøver, udfyldte spørgeskemaer og elektroniske og trykte resultater udledt af vurderingen af ​​høresundheden. Forskningslederen, forskningsmentorerne og arbejdssikkerhedslederen, som er ansvarlig for at overvåge prøveudtagning og opbevaring af spytprøver i køleskabet ved +4 ℃ på arbejdspladsen, kender adgangskoden og det tilhørende navn.

En deltager forventes at:

  1. Giv tre spytprøver på arbejdspladsen umiddelbart efter morgenvagten. Den første spytprøve blev givet 3 dage (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den anden prøve 2 dage (onsdag) før ankomst, og den tredje prøve 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spytprøvetagning bør en respondent ikke børste sine tænder eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveindgivelsen skal forsøgspersonen skylle sin mund med koldt vand. Derefter analyserer forskningslederen kodede spytprøver i laboratoriet ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC) på Translational Medicine Division på Srebrnjak Children's Hospital. Efter behandling og klargøring af hver af spytprøverne til HPLC eksisterer den native prøve ikke længere. Efter at analytterne er påvist i isolatet, vil alt materiale være fuldstændigt elimineret som smitsomt affald.
  2. Samarbejde i processen med vurdering af høresundheden på forskningsstedet. Vurderingen omfatter: otoskopi, tympanometri og audiometri. Forsøgspersoner, der ikke opfylder punkt 6 og 7 i inklusionskriterierne, eller som opfylder punkt 7 i eksklusionskriterierne, vil ikke blive testet for auditivt fremkaldt hjernestammerespons. Andre forsøgspersoner vil blive testet for auditivt fremkaldt hjernestammerespons i kun det ene øre, med en mere regelmæssig høretærskel.
  3. Selvevaluering af oplevet stress og psykosociale risikofaktorer på arbejdspladsen ved at udfylde et spørgeskema på forskningsstedet.

En forsker, der udfører denne forskning, og forskningsdeltagerne vil ikke modtage et økonomisk gebyr for deres deltagelse.

Forventet videnskabeligt bidrag fra forskningen:

Kvantificering af sammenhængen mellem auditiv fremkaldte hjernestammeresponskarakteristika med spytkortisonkoncentrationer blandt arbejdere udsat for støj.

Mulige risici ved at deltage i forskningen:

Denne forskning indebærer ingen risiko udover den sædvanlige daglige risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En arbejdsgiver finder arbejdstagere, der opfylder punkt 1-5 i studieinklusionskriterierne. En leder af forskningen tjekker deres sygehistorie og inkluderer dem i undersøgelsen, hvis de ikke opfylder nogen af ​​de første seks eksklusionskriterier. En forskningsleder informerer disse medarbejdere mundtligt på mødet og hjælper dem med at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forskningen. Hver af dem modtager en information om ankomstdatoen til forskningsstedet og også et unikt kodeord, der koder spytprøver, udfyldte spørgeskemaer og elektroniske og trykte resultater udledt af vurderingen af ​​høresundheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hankøn og hunkøn
  2. alderen 19-35
  3. eksponering for støjniveau ≥ 85 dB (A) om ugen på arbejdspladsen
  4. arbejde i støj fra 1 til 16 år
  5. arbejdsplads, der ikke involverer eksponering for kulstofdisulfid eller en blanding af organiske opløsningsmidler, der har toksiske virkninger på øret (toluen, xylen og styren)
  6. unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske fund
  7. unilateralt eller bilateralt tympanogram: toptrykværdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehindemobilitet på 0,3 til 1,3 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. information om et tidligere pludseligt høretab
  2. information om kronisk mellemørebetændelse
  3. information om ørekirurgi (undtagen placering af ventilationsrør i trommehinden)
  4. information om svimmelhed forbundet med høretab og støj
  5. information om søvnløshed
  6. nuværende brug af orale kortikosteroider
  7. bilateralt fundet luft-knoglegab større end 15 dB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med støjeksponering og spytkortison
  1. hankøn og hunkøn
  2. alderen 19-35
  3. eksponering for støjniveau ≥ 85 dB (A) om ugen på arbejdspladsen
  4. arbejde i støj fra 1 til 16 år
  5. arbejdsplads, der ikke involverer eksponering for kulstofdisulfid eller en blanding af organiske opløsningsmidler, der har toksiske virkninger på øret (toluen, xylen og styren)
  6. unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske fund
  7. unilateralt eller bilateralt tympanogram: toptrykværdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehindemobilitet på 0,3 til 1,3 ml

Tre spytprøver på arbejdspladsen vil blive indsamlet umiddelbart efter morgenvagten. Den første spytprøve blev givet 3 dage (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den anden prøve 2 dage (onsdag) før ankomst, og den tredje prøve 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spytprøvetagning bør en respondent ikke børste sine tænder eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveindgivelsen skal forsøgspersonen skylle sin mund med koldt vand. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC) på Translational Medicine Division på Srebrnjak Children's Hospital.

2. Samarbejde i processen med vurdering af høresundheden på forskningsstedet. Vurderingen omfatter: otoskopi, tympanometri og audiometri. Forsøgspersoner vil blive testet for auditivt fremkaldt hjernestammerespons i kun det ene øre, med en mere regelmæssig høretærskel.

Patienter uden støjeksponering og spytkortison
  1. hankøn og hunkøn
  2. alderen 19-35
  3. ingen eksponering for støjniveau ≥ 85 dB (A) om ugen på arbejdspladsen
  4. arbejde i støj fra 1 til 16 år
  5. arbejdsplads, der ikke involverer eksponering for kulstofdisulfid eller en blanding af organiske opløsningsmidler, der har toksiske virkninger på øret (toluen, xylen og styren)
  6. unilateralt eller bilateralt normale otoskopiske fund
  7. unilateralt eller bilateralt tympanogram: toptrykværdi ± 50 daPa ved 226 Hz med trommehindemobilitet på 0,3 til 1,3 ml

Tre spytprøver på arbejdspladsen vil blive indsamlet umiddelbart efter morgenvagten. Den første spytprøve blev givet 3 dage (tirsdag) før ankomst til forskningsstedet, den anden prøve 2 dage (onsdag) før ankomst, og den tredje prøve 1 dag (torsdag) før ankomst til forskningsstedet. En time før spytprøvetagning bør en respondent ikke børste sine tænder eller spise eller drikke. Femten minutter før prøveindgivelsen skal forsøgspersonen skylle sin mund med koldt vand. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC) på Translational Medicine Division på Srebrnjak Children's Hospital.

2. Samarbejde i processen med vurdering af høresundheden på forskningsstedet. Vurderingen omfatter: otoskopi, tympanometri og audiometri. Forsøgspersoner vil blive testet for auditivt fremkaldt hjernestammerespons i kun det ene øre, med en mere regelmæssig høretærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakteristika for auditiv fremkaldt hjernestammerespons (ABR).
Tidsramme: 1 dag
auditivt fremkaldt hjernestammerespons efter støjeksponering
1 dag
koncentration af kortison i spyt
Tidsramme: 1 dag
spytkortisonkoncentration efter støjeksponering
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mihael Ries, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med ABR og spytkortisontest

Abonner