MAX-40279-01 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Maxinovel Pty., Ltd.
Vaihe Ⅰ -tutkimus MAX-40279-01:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä ominaisuuksista potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, annoskorotusvaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan MAX-40279-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen tutkimus, joka koostuu annoksen korotusosasta ja annoksen laajennusosasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiping Jiang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86-571-87235896
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla vakiintunutta standardihoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva TT- tai MRI-leesio RECIST1.1:n mukaan, joka ei ole säteilytetyllä alueella (vain laajennusvaiheessa).
- Toipui aikaisemman syövänvastaisen hoidon toksisuudesta 1. asteeseen tai sitä pienempään (alopecian tapauksessa aste 2 on hyväksyttävä).
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat suostuvat olemaan raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kasvainten vastainen hoito sädehoidolla, leikkauksella tai immuunihoidolla 2 viikon aikana (3 viikkoa kemoterapiassa; 6 viikkoa nitrosoureoissa tai mitomysiini C:ssä) ennen tutkimukseen tuloa.
- Anamneesissa nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai tilat, jotka voivat haitata testatun tuotteen noudattamista ja/tai imeytymistä.
- Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet kuin nykyinen sairaus, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta koehenkilö on ollut sairaudesta vapaa vähintään 2 vuotta tutkimukseen tullessa.
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ilman täydellistä toipumista.
- Laboratorioarvot eivät ole pöytäkirjan määritellyllä alueella.
- Sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö tai oireinen ääreisvaltimotauti.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa koehenkilölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAX-40279-01
kapseli, 5mg ja 25mg
|
Osa 1: Annoksen nostaminen, MAX-40279-01 kahdesti päivässä annosmuutoksilla siedettävyyskriteerien perusteella. Osa 2: Annoksen laajentaminen, Suositellut annokset osasta 1. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
8 viikkoa
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MTD määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yksi kolmesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) toistuvan annostelun 4 ensimmäisen viikon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärää ja osuutta, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT), käytetään ensisijaisena mittana arvioitaessa MAX-40279-01:n RP2D:tä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Noin 4 viikkoa
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Noin 4 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
ORR määritellään RECIST-version 1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAX-40279-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .