MAX-40279-01 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Menn og/eller kvinner over 18 år.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor som ingen etablert standardbehandling er tilgjengelig for.
• Minst én målbar lesjon ved CT eller MR i henhold til RECIST1.1, som ikke er i bestrålt område (kun for ekspansjonsfase).
• Gjenopprettet fra toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling til grad 1 eller mindre (i tilfelle av alopecia er grad 2 akseptabelt).
• Forventet levetid på minst 3 måneder.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder samtykker i å ikke være gravide eller ammende under studien og i tre måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Både menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i tre måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år, når den brukes konsekvent og riktig.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver antitumorbehandling med strålebehandling, kirurgi eller immunterapi innen 2 uker (3 uker for kjemoterapi; 6 uker for nitrosourea eller Mitomycin C) før prøvestart.
• Medisinsk historie med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom, eller tilstander som kan hemme samsvar og/eller absorpsjon av det testede produktet.
• Tidligere behandlede maligniteter andre enn den aktuelle sykdommen, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft eller annen kreft som forsøkspersonen har vært sykdomsfri fra i minst 2 år ved prøvestart.
• Større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før prøvestart, uten fullstendig bedring.
• Laboratorieverdier er ikke innenfor det protokolldefinerte området.
• Hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil arytmi eller symptomatisk perifer arteriell vaskulær sykdom.
• Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
• Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket, eller som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne prøven.