- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04183764
MAX-40279-01 előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2022. január 18. frissítette: Maxinovel Pty., Ltd.
Fázis Ⅰ vizsgálat a MAX-40279-01 biztonságosságáról, toleranciájáról és farmakokinetikai jellemzőiről előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egykarú, dóziseszkalációs I. fázisú vizsgálat a MAX-40279-01 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szolid tumoros betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kétrészes tanulmány, amely egy dózisemelési és egy dóziskiterjesztési részből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiping Jiang, MD,PhD
- Telefonszám: +86-571-87235896
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és/vagy nők.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amelyre nem áll rendelkezésre szabványos terápia.
- Legalább egy CT-vel vagy MRI-vel mérhető elváltozás a RECIST1.1 szerint, amely nem a besugárzott területen van (csak expanziós fázisban).
- A korábbi rákellenes kezelés toxicitásaiból 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatba gyógyult (alopecia esetén a 2. fokozat elfogadható).
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- A fogamzóképes korú női résztvevők vállalják, hogy nem lesznek terhesek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő három hónapig. A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő három hónapig. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek azt nevezzük, amely következetes és helyes használat esetén alacsony, azaz évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen daganatellenes kezelés sugárterápiával, műtéttel vagy immunterápiával 2 héttel (kemoterápia esetén 3 hét; nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) a vizsgálatba való belépés előtt.
- Nyelési nehézség, felszívódási zavar vagy más krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, vagy olyan állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgált termék megfelelőségét és/vagy felszívódását.
- A jelenlegi betegségtől eltérő, korábban kezelt rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, in situ rákot, vagy más olyan daganatot, amelytől az alany legalább 2 éve betegségmentes volt a vizsgálatba való belépéskor.
- Nagy műtét, a diagnosztikai műtét kivételével, a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül.
- A laboratóriumi értékek nincsenek a protokollban meghatározott tartományon belül.
- Szívbetegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a szívinfarktust, az instabil aritmiát vagy a tünetekkel járó perifériás artériás érbetegséget.
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C által okozott ismert fertőzés.
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálat alanyára nézve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MAX-40279-01
kapszula, 5 mg és 25 mg
|
1. rész: Dózisemelés, MAX-40279-01 naponta kétszer, dózismódosításokkal a tolerálhatósági kritériumok alapján. 2. rész: Dózis-kiterjesztés, Ajánlott dózisok az 1. részből. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 8 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
|
8 hét
|
Maximális tolerálható dózis (MTD)
Időkeret: 4 hét
|
Az MTD az a maximális dózisszint, amelynél 3 résztvevőből legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a többszöri adagolás első 4 hetében.
|
4 hét
|
II. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: 4 hét
|
A legalább 1 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló betegek számát és arányát használják elsődleges mérőszámként a MAX-40279-01 RP2D-jének értékeléséhez.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tmax
Időkeret: Körülbelül 4 hét
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Körülbelül 4 hét
|
Cmax
Időkeret: Körülbelül 4 hét
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Körülbelül 4 hét
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap (előreláthatólag)
|
Az ORR-t a RECIST 1.1-es verziója alapján megerősített CR-vel vagy PR-vel rendelkező alanyok arányaként határozzák meg.
|
12 hónap (előreláthatólag)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAX-40279-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a MAX-40279-01
-
Maxinovel Pty., Ltd.ToborzásGyomorrák | Gastrooesophagealis junction rákKína
-
Maxinovel Pty., Ltd.Toborzás
-
Maxinovel Pty., Ltd.Toborzás
-
Maxinovel Pty., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott / metasztatikus szilárd daganatok
-
Maxinovel Pty., Ltd.ToborzásAkut mielogén leukémia (AML)Ausztrália
-
Maxinovel Pty., Ltd.ToborzásAkut mieloid leukémia | Leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Kiújult/refrakter akut mieloid leukémiaKína
-
Euclid Systems CorporationAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthBefejezveFtalát expozíció | Biszfenol expozícióEgyesült Államok
-
Oklahoma State UniversityToborzásElhízottság | Normál súlyú elhízásEgyesült Államok
-
Maxinovel Pty., Ltd.Még nincs toborzás