- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04183764
MAX-40279-01 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
18. Januar 2022 aktualisiert von: Maxinovel Pty., Ltd.
Eine Phase-Ⅰ-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von MAX-40279-01 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete, einarmige Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MAX-40279-01 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige Studie, die aus einem Dosiseskalationsteil und einem Dosisexpansionsteil besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Haiping Jiang, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-571-87235896
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und/oder Frauen über 18 Jahre.
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, für den keine etablierte Standardtherapie verfügbar ist.
- Mindestens eine mittels CT oder MRT messbare Läsion gemäß RECIST1.1, die nicht im bestrahlten Bereich liegt (nur für Expansionsphase).
- Genesung von Toxizitäten früherer Krebsbehandlungen auf Grad 1 oder weniger (bei Alopezie ist Grad 2 akzeptabel).
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger zu sein oder zu stillen. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Jede Antitumorbehandlung mit Strahlentherapie, Operation oder Immuntherapie innerhalb von 2 Wochen (3 Wochen für Chemotherapie; 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn.
- Krankengeschichte von Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption des getesteten Produkts beeinträchtigen können.
- Zuvor behandelte bösartige Erkrankungen außer der aktuellen Krankheit, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs oder anderen Krebsarten, von denen der Proband bei Studieneintritt mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei war.
- Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt, ohne vollständige Genesung.
- Laborwerte außerhalb des vom Protokoll festgelegten Bereichs.
- Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Arrhythmie oder symptomatischer peripherer arterieller Gefäßerkrankung.
- Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden in dieser Studie darstellen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MAX-40279-01
Kapsel, 5 mg und 25 mg
|
Teil 1: Dosiseskalation, MAX-40279-01 zweimal täglich mit Dosisanpassungen basierend auf Verträglichkeitskriterien. Teil 2: Dosiserweiterung, Empfohlene Dosen aus Teil 1. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Inzidenz behandlungsbedingter UE
|
8 Wochen
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
MTD wird als die maximale Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als 1 von 3 Teilnehmern innerhalb der ersten 4 Wochen der Mehrfachdosierung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
|
4 Wochen
|
Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, bei denen mindestens 1 dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat, wird als primäres Maß zur Bewertung der RP2D von MAX-40279-01 verwendet.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
|
Ungefähr 4 Wochen
|
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
|
Ungefähr 4 Wochen
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
|
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf RECIST Version 1.1.
|
12 Monate (voraussichtlich)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAX-40279-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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