MAX-40279-01 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Mannen en/of vrouwen ouder dan 18 jaar.
• Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor waarvoor geen gevestigde standaardtherapie beschikbaar is.
• Ten minste één meetbare laesie door middel van CT of MRI volgens RECIST1.1, die zich niet in het bestraalde gebied bevindt (alleen voor expansiefase).
• Hersteld van toxiciteiten van eerdere antikankerbehandeling tot graad 1 of minder (in geval van alopecia is graad 2 acceptabel).
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in niet zwanger te zijn of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zowel mannen als vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage, d.w.z. minder dan 1% per jaar, bij consistent en correct gebruik.

Uitsluitingscriteria:

• Elke antitumorbehandeling met bestralingstherapie, chirurgie of immunotherapie binnen 2 weken (3 weken voor chemotherapie; 6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Medische voorgeschiedenis van slikproblemen, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen, of aandoeningen die therapietrouw en/of absorptie van het geteste product kunnen belemmeren.
• Eerder behandelde maligniteiten anders dan de huidige ziekte, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ kanker of andere kanker waarvan de proefpersoon ten minste 2 jaar ziektevrij was bij aanvang van het onderzoek.
• Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie, zonder volledig herstel.
• Laboratoriumwaarden vallen niet binnen het door het protocol gedefinieerde bereik.
• Hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, myocardinfarct, onstabiele aritmie of symptomatische perifere arteriële vaatziekte.
• Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen.
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
• Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.