MAX-40279-01 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Мужчины и/или женщины старше 18 лет.
• Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль, для которой не существует установленной стандартной терапии.
• По крайней мере одно измеримое поражение с помощью КТ или МРТ в соответствии с RECIST1.1, которое не находится в зоне облучения (только для фазы распространения).
• Восстановление от токсичности предыдущего противоракового лечения до степени 1 или ниже (в случае алопеции допустима степень 2).
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Женщины-участницы детородного возраста соглашаются не беременеть и не кормить грудью во время исследования и в течение трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. И мужчины, и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач, то есть менее 1% в год, при постоянном и правильном использовании.

Критерий исключения:

• Любое противоопухолевое лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством или иммунотерапией в течение 2 недель (3 недели для химиотерапии; 6 недель для нитромочевины или митомицина С) до включения в исследование.
• Проблемы с глотанием, нарушение всасывания или другие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию тестируемого продукта.
• Злокачественные новообразования, ранее леченные, кроме текущего заболевания, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака in situ или другого рака, от которого субъект был свободен в течение как минимум 2 лет на момент включения в исследование.
• Крупная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до включения в исследование, без полного выздоровления.
• Лабораторные значения вне диапазона, определенного Протоколом.
• Заболевания сердца, включая застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильную аритмию или симптоматическое заболевание периферических артериальных сосудов.
• Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.