MAX-40279-01 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Homens e/ou mulheres com mais de 18 anos.
• Tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, para o qual nenhuma terapia padrão estabelecida está disponível.
• Pelo menos uma lesão mensurável por TC ou RM de acordo com RECIST1.1, que não esteja em área irradiada (somente para fase de expansão).
• Recuperado de toxicidades de tratamento anticâncer anterior para Grau 1 ou inferior (em caso de alopecia, Grau 2 é aceitável).
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em não engravidar ou amamentar durante o estudo e por três meses após a última dose do medicamento do estudo. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por três meses após a última dose do medicamento do estudo. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano, quando usado de forma consistente e correta.

Critério de exclusão:

• Qualquer tratamento antitumoral com radioterapia, cirurgia ou imunoterapia dentro de 2 semanas (3 semanas para quimioterapia; 6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) antes da entrada no estudo.
• Histórico médico de dificuldade para engolir, má absorção ou outra doença gastrointestinal crônica, ou condições que possam dificultar a adesão e/ou absorção do produto testado.
• Malignidades previamente tratadas além da doença atual, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ ou outro câncer do qual o sujeito esteja livre de doença por pelo menos 2 anos na entrada do estudo.
• Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, sem recuperação completa.
• Valores laboratoriais fora do intervalo definido pelo protocolo.
• Doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, arritmia instável ou doença vascular arterial periférica sintomática.
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
• Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do ensaio ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste ensaio.