MAX-40279-01 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Hombres y/o mujeres mayores de 18 años.
• Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para el cual no se dispone de una terapia estándar establecida.
• Al menos una lesión medible por TC o RM según RECIST1.1, que no se encuentre en zona irradiada (solo para fase de expansión).
• Recuperado de toxicidades de tratamientos anticancerígenos previos a Grado 1 o menos (en caso de alopecia, el Grado 2 es aceptable).
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Las participantes femeninas en edad fértil aceptan no estar embarazadas ni amamantando durante el estudio y durante los tres meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Tanto los hombres como las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante los tres meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fallas, es decir, menos del 1% por año, cuando se usa de manera consistente y correcta.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento antitumoral con radioterapia, cirugía o inmunoterapia dentro de las 2 semanas (3 semanas para quimioterapia; 6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del ingreso al ensayo.
• Historial médico de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica, o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción del producto probado.
• Neoplasias malignas tratadas previamente distintas de la enfermedad actual, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos 2 años al ingresar al ensayo.
• Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo, sin recuperación completa.
• Valores de laboratorio fuera del rango definido por el Protocolo.
• Enfermedad cardíaca, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, arritmia inestable o enfermedad vascular arterial periférica sintomática.
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del ensayo o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto en este ensayo.