MAX-40279-01 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Hanar och/eller kvinnor över 18 år.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande solid tumör för vilken ingen etablerad standardterapi är tillgänglig.
• Minst en mätbar lesion med CT eller MRT enligt RECIST1.1, som inte är i bestrålat område (endast för expansionsfas).
• Återställd från toxicitet från tidigare anticancerbehandling till grad 1 eller lägre (vid alopeci är grad 2 acceptabelt).
• Förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder samtycker till att inte vara gravida eller ammande under studien och under tre månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Både män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i tre månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år, när den används konsekvent och korrekt.

Exklusions kriterier:

• All antitumörbehandling med strålbehandling, kirurgi eller immunterapi inom 2 veckor (3 veckor för kemoterapi; 6 veckor för nitrosoureas eller Mitomycin C) innan försöket påbörjas.
• Anamnes med svårigheter att svälja, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom, eller tillstånd som kan hämma överensstämmelse och/eller absorption av den testade produkten.
• Tidigare behandlade maligniteter andra än den aktuella sjukdomen, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer eller annan cancer från vilken försökspersonen har varit sjukdomsfri i minst 2 år vid försökets start.
• Större operation, annan än diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före inträde i försöket, utan fullständig återhämtning.
• Laboratorievärden ligger inte inom det protokolldefinierade intervallet.
• Hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil arytmi eller symtomatisk perifer arteriell kärlsjukdom.
• Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
• Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av prövningen, eller som skulle, enligt utredarens uppfattning, utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna prövning.