MAX-40279-01 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Muži a/nebo ženy starší 18 let.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující solidní nádor, pro který není dostupná žádná zavedená standardní terapie.
• Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo MRI podle RECIST1.1, která není v ozařované oblasti (pouze pro fázi expanze).
• Zotaveno z toxicity předchozí protinádorové léčby na stupeň 1 nebo nižší (v případě alopecie je přijatelný stupeň 2).
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Účastnice ve fertilním věku souhlasí s tím, že během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku nebudou těhotné ani kojící. Muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání vede k nízké míře selhání, tj. méně než 1 % ročně.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli protinádorová léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem nebo imunoterapií po dobu 2 týdnů (3 týdnů u chemoterapie; 6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie.
• Lékařské potíže s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci testovaného produktu.
• Dříve léčené zhoubné nádory jiné než současné onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, in situ karcinomu nebo jiného zhoubného nádoru, u kterého byl subjekt při vstupu do studie bez onemocnění alespoň 2 roky.
• Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před vstupem do studie, bez úplného zotavení.
• Laboratorní hodnoty nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
• Srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní arytmie nebo symptomatického onemocnění periferních tepen.
• Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.