MAX-40279-01 til patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mænd og/eller kvinder over 18 år.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen etableret standardbehandling.
• Mindst én målbar læsion ved CT eller MR i henhold til RECIST1.1, som ikke er i bestrålet område (kun for ekspansionsfasen).
• Genvundet fra toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling til grad 1 eller mindre (i tilfælde af alopeci er grad 2 acceptabel).
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer ikke at være gravide eller ammende under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver antitumorbehandling med strålebehandling, kirurgi eller immunterapi inden for 2 uger (3 uger for kemoterapi; 6 uger for nitrosoureas eller Mitomycin C) før start af forsøget.
• Sygehistorie med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af det testede produkt.
• Tidligere behandlede maligniteter andre end den aktuelle sygdom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer eller anden cancer, hvor forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 2 år ved forsøgets start.
• Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før forsøgets start, uden fuldstændig genopretning.
• Laboratorieværdier er ikke inden for det protokoldefinerede interval.
• Hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil arytmi eller symptomatisk perifer arteriel vaskulær sygdom.
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
• Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre afviklingen af ​​forsøget, eller som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i dette forsøg.