MAX-40279-01 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Hommes et/ou femmes de plus de 18 ans.
• Tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle aucun traitement standard établi n'est disponible.
• Au moins une lésion mesurable par TDM ou IRM selon RECIST1.1, qui n'est pas en zone irradiée (uniquement pour la phase d'expansion).
• Récupéré des toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur au grade 1 ou moins (en cas d'alopécie, le grade 2 est acceptable).
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Les participantes en âge de procréer acceptent de ne pas être enceintes ou allaitantes pendant l'étude et pendant les trois mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant les trois mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement.

Critère d'exclusion:

• Tout traitement anti-tumoral avec radiothérapie, chirurgie ou immunothérapie dans les 2 semaines (3 semaines pour la chimiothérapie ; 6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'entrée dans l'essai.
• Antécédents médicaux de difficulté à avaler, malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale chronique, ou conditions pouvant entraver l'observance et/ou l'absorption du produit testé.
• Tumeurs malignes précédemment traitées autres que la maladie actuelle, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer in situ ou d'un autre cancer traité de manière adéquate pour lequel le sujet était indemne de maladie depuis au moins 2 ans à l'entrée dans l'essai.
• Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'essai, sans récupération complète.
• Valeurs de laboratoire non comprises dans la plage définie par le protocole.
• Maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, arythmie instable ou maladie vasculaire artérielle périphérique symptomatique.
• Infections bactériennes, virales ou fongiques actives, non contrôlées, nécessitant un traitement systémique.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec le déroulement de l'essai ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cet essai.