Kansalaistiede: Ihmisten oikeudenkäynti: Randomized Controlled Trial
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
People's Trial on online-käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla selvitetään, onko kirjan lukeminen sängyssä eroa nukkumiseen verrattuna siihen, että kirjan lukeminen sängyssä ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
People's Trial pyrkii lisäämään yleisön ymmärrystä satunnaistetuista kokeista helpottamalla yleisön osallistumista koetutkimusprosessiin. Yleisö on online-muodossa ohjannut The People's Trialin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehitystä ja suunnittelua. People's Trial on rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu online-tutkimus, jossa selvitetään, vaikuttaako kirjan lukeminen sängyssä nukkumiseen verrattuna kirjan lukematta jättämiseen sängyssä.
Yleisöä rekrytoidaan verkkoalustojen kautta. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen kokeeseen rekisteröitymistä. Suostumuslomakkeet toimitetaan verkossa ennen The People's Trial -tapahtumaan rekisteröitymistä. Osallistujien tulee vahvistaa lukeneensa suostumuslomakkeen ja antaa suostumuksensa polun rekisteröinnin jatkamiseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Kirjan lukeminen sängyssä
Ryhmä 2: Ei lue kirjaa sängyssä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, Irlanti, H91 TK33
- National University of Ireland Galway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikä ilmoittautumisen yhteydessä;
- Englantia puhuva;
- kyky lukea;
Poissulkemiskriteerit
- Yleisön jäsenet, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Ei voi mennä nukkumaan ja herätä samaan aikaan kuin normaalisti opiskeluaikana.
- Ei pysty nukkumaan omassa sängyssään, omassa kodissaan opiskelun ajan
- Ei voi olla syömättä ruokaa tai juoda kofeiinipitoisia juomia 1 tunnin sisällä nukkumisesta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lukuryhmä
Osallistujat:
|
Osallistujat pyysivät määrittelemään lukemansa kirjan tavallisen genren.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat: 1. Älä lue kirjaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen unen laatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta alkaen - viittaa vain uneen viimeisen 7 päivän aikana
|
Unen laatua mitataan käyttämällä SQS-asteikkoa (Snyder et al 2018).
SQS on itsenäinen kyselylomake, jossa vastaajat arvioivat unen yleistä laatua 7 päivän muistutusjakson aikana diskretisoivalla visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = kauhea, 1-3 = huono, 4-6 = kohtuullinen, 7-9 = hyvä ja 10 = erinomainen)
|
Satunnaistamisen ajasta alkaen - viittaa vain uneen viimeisen 7 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta alkaen - viittaa vain uneen viimeisen 7 päivän aikana
|
Tämä mitataan PROMIS Short Form Sleep Disturbance Scale -asteikolla, joka mittaa kahdeksan kohtaa 5 pisteen asteikolla arvioidakseen riittämättömään uneen liittyvien ongelmien esiintymistiheyttä viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Satunnaistamisen ajasta alkaen - viittaa vain uneen viimeisen 7 päivän aikana
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta alkaen - viittaa vain uneen viimeisen 7 päivän aikana
|
Päivän uneliaisuutta mitataan yhdellä pisteellä 10 pisteen asteikolla.
Vastaajia neuvotaan ilmaisemaan uneliaisuuttaan sillä hetkellä valitsemalla numero väliltä 1 (ei ollenkaan uninen) ja 10 (erittäin uninen).
Toiset ovat havainneet, että yksi unenlaadun mittausyksikkö tuottaa toistettavaa ja validia dataa (Cappelleri, et al 2009, Riegel et al 2013).
|
Satunnaistamisen ajasta alkaen - viittaa vain uneen viimeisen 7 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Declan Devane, Professor, National University of Ireland, Galway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. The People's Trial: supporting the public's understanding of randomised trials. Trials. 2022 Mar 9;23(1):205. doi: 10.1186/s13063-021-05984-1.
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. Does reading a book in bed make a difference to sleep in comparison to not reading a book in bed? The People's Trial-an online, pragmatic, randomised trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):873. doi: 10.1186/s13063-021-05831-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRB.ThePeople'sTrial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .