Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citizen Science: The People's Trial: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

30 januari 2020 bijgewerkt door: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
The People's trial is een online pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde trial om te bepalen of het lezen van een boek in bed een verschil maakt om te slapen in vergelijking met het niet lezen van een boek in bed.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The People's Trial probeert het publiek meer inzicht te geven in gerandomiseerde trials door de betrokkenheid van het publiek bij het proces van trialonderzoek te vergemakkelijken. Het publiek heeft via een online format de ontwikkeling en het ontwerp van de gerandomiseerde, gecontroleerde trial van The People's Trial geleid. The People's trial is een parallelle, online gerandomiseerde gecontroleerde trial om te bepalen of het lezen van een boek in bed een verschil maakt om te slapen in vergelijking met het niet lezen van een boek in bed.

Leden van het publiek zullen worden geworven via online platforms. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de proefregistratie. Toestemmingsformulieren zullen online worden verstrekt voorafgaand aan de registratie voor The People's Trial. Deelnemers moeten bevestigen dat ze het toestemmingsformulier hebben gelezen en toestemming geven om door te gaan met de registratie van de trail.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in een van de volgende twee groepen:

Groep 1: Een boek lezen in bed

Groep 2: Geen boek lezen in bed

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Ierland, H91 TK33
        • National University of Ireland Galway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar bij inschrijving;
  • Engels sprekende;
  • vermogen om te lezen;

Uitsluitingscriteria

  • Leden van het publiek die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
  • Niet in staat om naar bed te gaan en op dezelfde tijd wakker te worden als normaal gedurende de studieduur.
  • Tijdens de studie niet in hun eigen bed kunnen slapen, in hun eigen huis
  • Niet in staat om gedurende de duur van het onderzoek binnen 1 uur na het slapengaan niet te eten of cafeïnehoudende dranken te drinken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lees groep

Deelnemers zullen:

  1. Lees een boek gedurende 15 tot 30 minuten
  2. Lees onmiddellijk voordat u probeert te gaan slapen.
Ander: Een boek lezen

Deelnemers vroegen om het gebruikelijke genre van het boek dat ze lezen te specificeren.

  1. Fictie
  2. Non-fictie
  3. Ander
  4. Lees meestal geen boek in bed
Geen tussenkomst: Controlegroep

Deelnemers zullen:

1. Geen boek lezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie - verwijst alleen naar slaap in de laatste 7 dagen
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Single Item Sleep Quality Scale (SQS) (Snyder et al 2018). De SQS is een zelf-ingevulde vragenlijst waarin respondenten de algehele slaapkwaliteit beoordelen gedurende een 7-daagse herinneringsperiode op een discretiserende visuele analoge schaal van 0 tot 10 (0 = verschrikkelijk, 1-3 = slecht, 4-6 = redelijk, 7-9 = goed, en 10 = uitstekend)
Vanaf moment van randomisatie - verwijst alleen naar slaap in de laatste 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie - verwijst alleen naar slaap in de laatste 7 dagen
Dit wordt gemeten met behulp van de PROMIS Short Form Sleep Disturbance Scale, die acht items meet op een 5-puntsschaal om de frequentie van problemen in verband met onvoldoende slaap in de afgelopen zeven dagen te beoordelen
Vanaf moment van randomisatie - verwijst alleen naar slaap in de laatste 7 dagen
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie - verwijst alleen naar slaap in de laatste 7 dagen
Percepties van slaperigheid overdag zullen worden gemeten aan de hand van een enkel item met een 10-puntsschaal. Respondenten krijgen de instructie om hun slaperigheid op dat moment aan te geven door een cijfer te kiezen tussen 1 (helemaal niet slaperig) en 10 (erg slaperig). Anderen hebben gevonden dat een enkel item om de slaapkwaliteit te meten reproduceerbare en geldige gegevens oplevert (Cappelleri, et al 2009, Riegel et al 2013).
Vanaf moment van randomisatie - verwijst alleen naar slaap in de laatste 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Medewerkers

Health Research Board, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Declan Devane, Professor, National University of Ireland, Galway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HRB.ThePeople'sTrial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Een boek lezen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren