Гражданская наука: народное испытание: рандомизированное контролируемое испытание
30 января 2020 г. обновлено: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
Народное исследование — это прагматичное рандомизированное контролируемое онлайн-испытание, призванное определить, влияет ли чтение книги в постели на сон по сравнению с отказом от чтения книги в постели.
Обзор исследования
Подробное описание
Народное испытание направлено на то, чтобы помочь общественности лучше понять рандомизированные испытания, способствуя вовлечению общественности в исследовательский процесс. Общественность через онлайн-формат руководила разработкой и дизайном рандомизированного контролируемого исследования The People's Trial. Народное исследование — это параллельное рандомизированное контролируемое онлайн-испытание, целью которого является определить, влияет ли чтение книги в постели на сон по сравнению с отказом от чтения книги в постели.
Представители общественности будут набираться через онлайн-платформы. Информированное согласие будет получено от всех участников до регистрации в испытании. Формы согласия будут предоставлены онлайн перед регистрацией в The People's Trial. Участники должны будут подтвердить, что они прочитали форму согласия и дать согласие на продолжение регистрации.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа 1: Чтение книги в постели.
Группа 2: Не читать книгу в постели
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, Ирландия, H91 TK33
- National University of Ireland Galway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет при зачислении;
- говорящий по-английски;
- умение читать;
Критерий исключения
- Представители общественности, которые не желают или не могут дать информированное согласие.
- Неспособность ложиться спать и просыпаться в одно и то же время в течение всего периода исследования.
- Не может спать в своей постели, в своем доме на время исследования
- Неспособность не принимать пищу или пить напитки с кофеином в течение 1 часа перед сном в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа чтения
Участники будут:
|
Участников попросили указать обычный жанр книги, которую они читают.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут: 1. Не читать книгу |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество сна
Временное ограничение: С момента рандомизации - относится ко сну только за последние 7 дней.
|
Качество сна будет измеряться с использованием шкалы качества сна с одним пунктом (SQS) (Snyder et al 2018).
SQS представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, в котором респонденты оценивают общее качество сна за 7-дневный период воспоминаний по дискретной визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = ужасное, 1–3 = плохое, 4–6 = удовлетворительное, 7-9 = хорошо и 10 = отлично)
|
С момента рандомизации - относится ко сну только за последние 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: С момента рандомизации - относится ко сну только за последние 7 дней.
|
Это будет измеряться с помощью краткой шкалы нарушений сна PROMIS, которая измеряет восемь пунктов по 5-балльной шкале для оценки частоты проблем, связанных с недостаточным сном, за последние семь дней.
|
С момента рандомизации - относится ко сну только за последние 7 дней.
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: С момента рандомизации - относится ко сну только за последние 7 дней.
|
Восприятие дневной сонливости будет измеряться с использованием одного пункта по 10-балльной шкале.
Респондентам предлагается указать, что они в данный момент сонливы, выбрав число от 1 (совсем не сонливости) до 10 (очень сонливости).
Другие обнаружили, что один элемент для измерения качества сна дает воспроизводимые и достоверные данные (Cappelleri et al 2009, Riegel et al 2013).
|
С момента рандомизации - относится ко сну только за последние 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Declan Devane, Professor, National University of Ireland, Galway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. The People's Trial: supporting the public's understanding of randomised trials. Trials. 2022 Mar 9;23(1):205. doi: 10.1186/s13063-021-05984-1.
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. Does reading a book in bed make a difference to sleep in comparison to not reading a book in bed? The People's Trial-an online, pragmatic, randomised trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):873. doi: 10.1186/s13063-021-05831-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HRB.ThePeople'sTrial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .