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Citizen Science: The People's Trial: uno studio controllato randomizzato

30 gennaio 2020 aggiornato da: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
Il People's trial è uno studio controllato randomizzato pragmatico online per determinare se leggere un libro a letto fa la differenza per dormire rispetto al non leggere un libro a letto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The People's Trial cerca di aiutare a migliorare la comprensione da parte del pubblico degli studi randomizzati facilitando il coinvolgimento del pubblico nel processo di ricerca sperimentale. Il pubblico, attraverso un formato online, ha guidato lo sviluppo e la progettazione dello studio controllato randomizzato The People's Trial. Il People's trial è uno studio controllato randomizzato online parallelo per determinare se leggere un libro a letto fa la differenza per dormire rispetto al non leggere un libro a letto.

I membri del pubblico saranno reclutati attraverso piattaforme online. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della registrazione allo studio. I moduli di consenso saranno forniti online prima della registrazione per The People's Trial. Ai partecipanti sarà richiesto di confermare di aver letto il modulo di consenso e di dare il consenso a procedere con la registrazione del percorso.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi:

Gruppo 1: leggere un libro a letto

Gruppo 2: Non leggere un libro a letto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irlanda, H91 TK33
        • National University of Ireland Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione;
  • Parlando inglese;
  • capacità di leggere;

Criteri di esclusione

  • Membri del pubblico che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Incapace di andare a letto e svegliarsi alla stessa ora del normale per la durata dello studio.
  • Incapace di dormire nel proprio letto, a casa propria per la durata dello studio
  • Incapace di non mangiare cibo o bere bevande contenenti caffeina entro 1 ora dal letto per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di lettura

I partecipanti:

  1. Leggi un libro per 15-30 minuti
  2. Leggi immediatamente prima di provare ad andare a dormire.
Altro: Leggere un libro

I partecipanti hanno chiesto di specificare il solito genere di libro che leggono.

  1. Finzione
  2. Saggistica
  3. Altro
  4. Di solito non leggo un libro a letto
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I partecipanti:

1. Non leggere un libro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva del sonno
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione- si riferisce al sonno solo negli ultimi 7 giorni
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando la scala della qualità del sonno a singolo elemento (SQS) (Snyder et al 2018). L'SQS è un questionario autosomministrato in cui gli intervistati valutano la qualità complessiva del sonno in un periodo di richiamo di 7 giorni su una scala analogica visiva discretizzante da 0 a 10 (0 = pessimo, 1-3 = scarso, 4-6 = discreto, 7-9 = buono e 10 = eccellente)
Dal momento della randomizzazione- si riferisce al sonno solo negli ultimi 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione- si riferisce al sonno solo negli ultimi 7 giorni
Questo sarà misurato utilizzando la scala PROMIS Short Form Sleep Disturbance Scale che misura otto elementi su una scala a 5 punti per valutare la frequenza dei problemi legati al sonno insufficiente negli ultimi sette giorni
Dal momento della randomizzazione- si riferisce al sonno solo negli ultimi 7 giorni
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione- si riferisce al sonno solo negli ultimi 7 giorni
Le percezioni della sonnolenza diurna saranno misurate utilizzando un singolo item con una scala a 10 punti. Agli intervistati viene richiesto di indicare la loro sonnolenza in quel momento scegliendo un numero compreso tra 1 (per niente assonnato) e 10 (molto assonnato). Altri hanno scoperto che un singolo elemento per misurare la qualità del sonno produce dati riproducibili e validi (Cappelleri, et al 2009, Riegel et al 2013).
Dal momento della randomizzazione- si riferisce al sonno solo negli ultimi 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaboratori

Health Research Board, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Declan Devane, Professor, National University of Ireland, Galway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRB.ThePeople'sTrial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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