Ciencia ciudadana: El juicio del pueblo: un ensayo controlado aleatorizado
30 de enero de 2020 actualizado por: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
El ensayo People's es un ensayo controlado aleatorio, pragmático en línea para determinar si leer un libro en la cama hace una diferencia para dormir en comparación con no leer un libro en la cama.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The People's Trial busca ayudar a mejorar la comprensión del público de los ensayos aleatorios facilitando la participación del público en el proceso de investigación del ensayo. El público, a través de un formato en línea, guió el desarrollo y el diseño del ensayo controlado aleatorio The People's Trial. El ensayo de People es un ensayo controlado aleatorizado paralelo en línea para determinar si leer un libro en la cama hace una diferencia para dormir en comparación con no leer un libro en la cama.
Los miembros del público serán reclutados a través de plataformas en línea. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes del registro del ensayo. Los formularios de consentimiento se proporcionarán en línea antes de registrarse para The People's Trial. Se requerirá que los participantes reconozcan que han leído el formulario de consentimiento y den su consentimiento para continuar con el registro de la ruta.
Los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos:
Grupo 1: Leer un libro en la cama
Grupo 2: No leer un libro en la cama
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Co. Galway
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Galway, Co. Galway, Irlanda, H91 TK33
- National University of Ireland Galway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción;
- Habla ingles;
- habilidad para leer;
Criterio de exclusión
- Miembros del público que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
- Incapaz de acostarse y despertarse a la misma hora normal durante la duración del estudio.
- Incapaz de dormir en su propia cama, en su propia casa durante la duración del estudio.
- No puede dejar de comer alimentos o beber bebidas con cafeína dentro de 1 hora antes de acostarse durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lectura
Los participantes:
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Los participantes solicitaron especificar el género habitual del libro que leen.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes: 1. No leer un libro |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad general del sueño
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización: se refiere solo al sueño en los últimos 7 días
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La calidad del sueño se medirá utilizando la escala de calidad del sueño de un solo elemento (SQS) (Snyder et al 2018).
El SQS es un cuestionario autoadministrado en el que los encuestados califican la calidad general del sueño durante un período de recuerdo de 7 días en una escala analógica visual discretizadora de 0 a 10 (0 = terrible, 1-3 = pobre, 4-6 = regular, 7-9 = bueno y 10 = excelente)
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Desde el momento de la aleatorización: se refiere solo al sueño en los últimos 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización: se refiere solo al sueño en los últimos 7 días
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Esto se medirá utilizando la Escala de alteración del sueño de forma abreviada de PROMIS, que mide ocho elementos en una escala de 5 puntos para calificar la frecuencia de los problemas relacionados con la falta de sueño en los últimos siete días.
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Desde el momento de la aleatorización: se refiere solo al sueño en los últimos 7 días
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización: se refiere solo al sueño en los últimos 7 días
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Las percepciones de somnolencia diurna se medirán mediante un único ítem con una escala de 10 puntos.
Se pide a los encuestados que indiquen su somnolencia en ese momento eligiendo un número entre 1 (nada de sueño) y 10 (mucho sueño).
Otros han encontrado que un solo elemento para medir la calidad del sueño produce datos válidos y reproducibles (Cappelleri, et al 2009, Riegel et al 2013).
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Desde el momento de la aleatorización: se refiere solo al sueño en los últimos 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Declan Devane, Professor, National University of Ireland, Galway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. The People's Trial: supporting the public's understanding of randomised trials. Trials. 2022 Mar 9;23(1):205. doi: 10.1186/s13063-021-05984-1.
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. Does reading a book in bed make a difference to sleep in comparison to not reading a book in bed? The People's Trial-an online, pragmatic, randomised trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):873. doi: 10.1186/s13063-021-05831-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HRB.ThePeople'sTrial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .