Ciência cidadã: o julgamento do povo: um estudo controlado randomizado
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
O teste do People é um teste on-line pragmático, randomizado e controlado para determinar se ler um livro na cama faz diferença para dormir em comparação com não ler um livro na cama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O People's Trial procura ajudar a melhorar a compreensão do público sobre os ensaios randomizados, facilitando o envolvimento do público no processo de pesquisa do ensaio. O público, por meio de um formato on-line, orientou o desenvolvimento e o design do ensaio controlado randomizado The People's Trial. O estudo People's é um estudo controlado randomizado online paralelo para determinar se ler um livro na cama faz diferença para dormir em comparação com não ler um livro na cama.
Os membros do público serão recrutados através de plataformas online. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes do registro do estudo. Os formulários de consentimento serão fornecidos on-line antes da inscrição no The People's Trial. Os participantes deverão reconhecer que leram o formulário de consentimento e dar consentimento para prosseguir com o registro da trilha.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:
Grupo 1: Ler um livro na cama
Grupo 2: Não ler um livro na cama
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Co. Galway
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Galway, Co. Galway, Irlanda, H91 TK33
- National University of Ireland Galway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade na inscrição;
- Inglês falando;
- capacidade de leitura;
Critério de exclusão
- Membros do público que não desejam ou não podem dar consentimento informado.
- Incapaz de ir para a cama e acordar no mesmo horário normal durante a duração do estudo.
- Incapaz de dormir em sua própria cama, em sua própria casa durante o estudo
- Incapaz de não comer ou beber bebidas com cafeína dentro de 1 hora antes de dormir durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de leitura
Os participantes irão:
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Os participantes solicitaram que especificassem o gênero habitual de livro que liam.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes irão: 1. Não ler um livro |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade geral do sono
Prazo: Desde o momento da randomização - refere-se ao sono apenas nos últimos 7 dias
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A qualidade do sono será medida usando a escala de qualidade do sono de item único (SQS) (Snyder et al 2018).
O SQS é um questionário autoaplicável no qual os entrevistados avaliam a qualidade geral do sono durante um período recordatório de 7 dias em uma escala analógica visual discretizada de 0 a 10 (0 = péssimo, 1-3 = ruim, 4-6 = regular, 7-9 = bom e 10 = excelente)
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Desde o momento da randomização - refere-se ao sono apenas nos últimos 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios de sono
Prazo: Desde o momento da randomização - refere-se ao sono apenas nos últimos 7 dias
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Isso será medido usando a PROMIS Short Form Sleep Disturbance Scale, que mede oito itens em uma escala de 5 pontos para avaliar a frequência de problemas relacionados ao sono insuficiente nos últimos sete dias
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Desde o momento da randomização - refere-se ao sono apenas nos últimos 7 dias
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Sonolência diurna
Prazo: Desde o momento da randomização - refere-se ao sono apenas nos últimos 7 dias
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As percepções de sonolência diurna serão medidas usando um único item com uma escala de 10 pontos.
Os entrevistados são instruídos a indicar sua sonolência naquele momento, escolhendo um número entre 1 (nada sonolento) e 10 (muito sonolento).
Outros descobriram que um único item para medir a qualidade do sono produz dados reprodutíveis e válidos (Cappelleri, et al 2009, Riegel et al 2013).
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Desde o momento da randomização - refere-se ao sono apenas nos últimos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Declan Devane, Professor, National University of Ireland, Galway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. The People's Trial: supporting the public's understanding of randomised trials. Trials. 2022 Mar 9;23(1):205. doi: 10.1186/s13063-021-05984-1.
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. Does reading a book in bed make a difference to sleep in comparison to not reading a book in bed? The People's Trial-an online, pragmatic, randomised trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):873. doi: 10.1186/s13063-021-05831-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HRB.ThePeople'sTrial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .