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Citizen Science: The People's Trial: 無作為対照試験

2020年1月30日 更新者：Prof. Declan Devane、National University of Ireland, Galway, Ireland
ピープルズ トライアルは、ベッドで本を読むことが、ベッドで本を読まない場合と比較して、睡眠に違いをもたらすかどうかを判断するためのオンラインの実用的なランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

People's Trial は、試験研究プロセスへの一般市民の参加を促進することにより、無作為化試験に対する一般市民の理解を深めるのに役立つことを目指しています。 一般市民は、オンライン形式を通じて、The People's Trial 無作為化比較試験の開発と設計を指導してきました。 ピープルズ トライアルは、ベッドで本を読むことが、ベッドで本を読まない場合と比較して、睡眠に違いをもたらすかどうかを判断するための並行オンライン無作為対照試験です。

一般のメンバーは、オンラインプラットフォームを通じて募集されます。 試験登録前に、すべての参加者からインフォームド コンセントが得られます。 The People's Trial に登録する前に、オンラインで同意書が提供されます。 参加者は、同意書を読んだことを認め、トレイル登録を進めることに同意する必要があります。

参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1: ベッドで本を読む

グループ 2: ベッドで本を読まない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Co. Galway
      • Galway、Co. Galway、アイルランド、H91 TK33
        • National University of Ireland Galway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録時に18歳以上;
  • 英語を話す;
  • 読む能力;

除外基準

  • インフォームド コンセントを提供する意思がない、または提供できない一般市民。
  • 学習期間中、通常と同じ時間に就寝および起床することができない。
  • 学習期間中、自分の家で自分のベッドで眠ることができない
  • 研究期間中、就寝後1時間以内に食べ物を食べたり、カフェイン入りの飲み物を飲むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：読書会

参加者は次のことを行います。

  1. 15分から30分本を読む
  2. 眠ろうとする直前に読んでください。
他の：本を読んでいる

参加者は、普段読んでいる本のジャンルを指定するよう求めました。

  1. フィクション
  2. ノンフィクション
  3. 他の
  4. 普段ベッドで本を読まない
介入なし：対照群

参加者は次のことを行います。

1. 本を読まない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な睡眠の質
時間枠：無作為化の時点から - 過去7日間のみの睡眠を指します
睡眠の質は、単一項目の睡眠の質スケール (SQS) を使用して測定されます (Snyder et al 2018)。 SQS は、回答者が 7 日間の想起期間にわたる全体的な睡眠の質を 0 から 10 までの離散化ビジュアル アナログ スケール (0 = ひどい、1 ～ 3 = 悪い、4 ～ 6 = 普通、 7-9 = 良い、10 = 非常に良い)
無作為化の時点から - 過去7日間のみの睡眠を指します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠障害
時間枠：無作為化の時点から - 過去7日間のみの睡眠を指します
これは、過去 7 日間の睡眠不足に関連する問題の頻度を評価するために 5 段階のスケールで 8 つの項目を測定する PROMIS Short Form Sleep Disturbance Scale を使用して測定されます。
無作為化の時点から - 過去7日間のみの睡眠を指します
日中の眠気
時間枠：無作為化の時点から - 過去7日間のみの睡眠を指します
日中の眠気の感じ方は、10 点満点の単項目で測定します。 回答者は、1 (まったく眠くない) から 10 (非常に眠い) までの数字を選択して、その瞬間の眠気を示すように指示されます。 他の人は、睡眠の質を測定する単一の項目が再現可能で有効なデータを生成することを発見しました (Cappelleri, et al 2009, Riegel et al 2013)。
無作為化の時点から - 過去7日間のみの睡眠を指します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Ireland, Galway, Ireland

協力者

Health Research Board, Ireland

捜査官

  • 主任研究者：Declan Devane, Professor、National University of Ireland, Galway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (予想される)

2020年2月29日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HRB.ThePeople'sTrial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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