Citizen Science: The People's Trial: A Randomized Controlled Trial
30. januar 2020 oppdatert av: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
The People's trial er en online pragmatisk, randomisert kontrollert studie for å avgjøre om det å lese en bok i sengen gjør en forskjell for å sove i forhold til å ikke lese en bok i sengen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
People's Trial søker å bidra til å øke publikums forståelse av randomiserte studier ved å legge til rette for involvering av publikum i prøveforskningsprosessen. Publikum har, gjennom et online format, veiledet utviklingen og utformingen av The People's Trial randomisert kontrollert studie. People's trial er en parallell, online randomisert kontrollert studie for å avgjøre om det å lese en bok i sengen gjør en forskjell for å sove i forhold til å ikke lese en bok i sengen.
Medlemmer av publikum vil bli rekruttert gjennom nettbaserte plattformer. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før prøveregistrering. Samtykkeskjemaer vil bli gitt på nettet før registrering for The People's Trial. Deltakere vil bli pålagt å bekrefte at de har lest samtykkeskjemaet og gi samtykke til å fortsette med løyperegistrering.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:
Gruppe 1: Leser en bok på senga
Gruppe 2: Leser ikke bok i senga
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, Irland, H91 TK33
- National University of Ireland Galway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år ved påmelding;
- Engelsktalende;
- evne til å lese;
Eksklusjonskriterier
- Medlemmer av offentligheten som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke.
- Kan ikke legge seg og våkne på samme tid som normalt under studietiden.
- Kan ikke sove i egen seng, i eget hjem under studietiden
- Kan ikke spise mat eller drikke koffeinholdige drikker innen 1 time etter sengetid under studiens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lesegruppe
Deltakerne vil:
|
Deltakerne ba om å spesifisere vanlig sjanger for boken de leste.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil: 1. Ikke lest en bok |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering - refererer kun til søvn de siste 7 dagene
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en enkelt element søvnkvalitetsskala (SQS) (Snyder et al 2018).
SQS er et selvadministrert spørreskjema der respondentene vurderer den generelle søvnkvaliteten over en 7-dagers tilbakekallingsperiode på en diskretiserende visuell analog skala fra 0 til 10 (0 = forferdelig, 1-3 = dårlig, 4-6 = rettferdig, 7-9 = bra, og 10 = utmerket)
|
Fra tidspunkt for randomisering - refererer kun til søvn de siste 7 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering - refererer kun til søvn de siste 7 dagene
|
Dette vil bli målt ved hjelp av PROMIS Short Form Sleep Disturbance Scale som måler åtte elementer på 5-punkts skala for å vurdere hyppigheten av problemer relatert til utilstrekkelig søvn de siste syv dagene
|
Fra tidspunkt for randomisering - refererer kun til søvn de siste 7 dagene
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering - refererer kun til søvn de siste 7 dagene
|
Oppfatninger av søvnighet på dagtid vil bli målt ved å bruke et enkelt element med en 10-punkts skala.
Respondentene blir bedt om å angi søvnighet i det øyeblikket ved å velge et tall mellom 1 (ikke søvnig i det hele tatt) og 10 (veldig søvnig).
Andre har funnet et enkelt element for å måle søvnkvalitet produserer reproduserbare og gyldige data (Cappelleri, et al 2009, Riegel et al 2013).
|
Fra tidspunkt for randomisering - refererer kun til søvn de siste 7 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Declan Devane, Professor, National University of Ireland, Galway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. The People's Trial: supporting the public's understanding of randomised trials. Trials. 2022 Mar 9;23(1):205. doi: 10.1186/s13063-021-05984-1.
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. Does reading a book in bed make a difference to sleep in comparison to not reading a book in bed? The People's Trial-an online, pragmatic, randomised trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):873. doi: 10.1186/s13063-021-05831-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
29. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HRB.ThePeople'sTrial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .